ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 30 апреля 2021 года №128-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принят Государственной Думой 22 апреля 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 апреля 2021 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №48, ст. 6165; 2014, №30, ст. 4257; №49, ст. 6927; 2015, №1, ст. 85; №10, ст. 1425; №27, ст. 3951; №29, ст. 4397; 2016, №1, ст. 9; №15, ст. 2055; №18, ст. 2488; №27, ст. 4219; 2017, №31, ст. 4765, 4791; №50, ст. 7544, 7563; 2018, №32, ст. 5092; №53, ст. 8437; 2019, №22, ст. 2675; №52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, №13, ст. 1856; №14, ст. 2028; №29, ст. 4516; №52, ст. 8584) следующие изменения:

1) пункт 15 части 1 статьи 14 изложить в следующей редакции:

"15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);";

2) в статье 38:

а) дополнить частями 3.1 и 3.2 следующего содержания: