ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 14 августа 2020 года №71

Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 года №20 и от 17 апреля 2015 года №49

На основании частей четвертой и седьмой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2012 г. №1105 "Об утверждении перечня мероприятий технического (технологического, поверочного) характера", абзацев второго и третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. №20 "Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. №6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. №37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. №117":

название изложить в следующей редакции:

"О проведении контроля качества лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь";

преамбулу изложить в следующей редакции:

"На основании части четвертой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2012 г. №1105 "Об утверждении перечня мероприятий технического (технологического, поверочного) характера", абзацев второго и третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";

пункты 1 и 11 изложить в следующей редакции:

"1. Установить перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, согласно приложению.

11. Утвердить Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (прилагается).";

приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);

Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденную этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается);

1.2. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №49 "Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках":

преамбулу изложить в следующей редакции:

"На основании части седьмой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";

в пункте 1:

слово "прилагаемую" исключить;

дополнить пункт словом "(прилагается)";

в Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденной этим постановлением:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении" и Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств".";

пункт 6 после слов "аккредитованных в" дополнить словом "Национальной";

часть первую пункта 9 дополнить словами ", а в случае признания лекарственного средства некачественным - в государственное учреждение "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор")";

пункт 24 дополнить словами ", а также фармацевтические субстанции до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств";

приложение 1 к этой Инструкции изложить в новой редакции (прилагается);

в приложении 2 к этой Инструкции:

слово "адрес" заменить словами "место нахождения";

после слов "аккредитованной в" дополнить словом "Национальной";