Дата обновления БД:
24.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
138 / 321
Всего документов в БД:
133172
ПРИКАЗ И.О. МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 17 июня 2020 года №КР ДСМ-68/2020
О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства"
В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства", (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №130940, зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 апреля 2019 года №18573) (далее - Приказ) следующее изменение:
Правила регулирования цен на лекарственные средства, утвержденные Приказом изложить в редакции, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан
Л.Актаева
Приложение
к Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года №КР ДСМ-68/2020
к Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42
Правила регулирования цен на лекарственные средства
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС).
2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства.
3. Государственная экспертная организация осуществляет:
1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,
2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации,
4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
6) ведение реестра цен.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) реестр цен - система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации;
2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) - автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;
3) фиксированная цена - цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;
4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации - цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
6) розничная наценка - надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
7) регрессивная шкала розничной наценки - шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
8) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
9) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - МНН);
10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее - МИ), контроля за качеством медицинских услуг;
11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее - государственная экспертная организация) - республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии;
12) государственный реестр ЛС и МИ - информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;
13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;
14) единица измерения ЛС (единица закупа) - единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;
15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации - расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС;
16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации - цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;
17) оптовая наценка - надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
18) регрессивная шкала оптовой наценки - шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;
19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
20) заявитель - физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
21) референтные страны - страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);
22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС - транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов;
26) наценка в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;
5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия:
1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;
установление оптовых наценок;
расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
установление розничных наценок;
расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен;
мониторинг и анализ цен на ЛС;
2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года №КР ДСМ-68/2020
"О внесении изменения в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-68/2020 |
Дата принятия: | 17/06/2020 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 03/07/2020 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 25/12/2020 |
Документ утратил силу с 25 декабря 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020 |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 22 июня 2020 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 18 июня 2020 года №20871.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 3 июля 2020 года.
Документ утратил силу с 25 декабря 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020