Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 13 мая 2020 года №13-З
Об изменении Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах"
Принят Палатой представителей 9 апреля 2020 года
Одобрен Советом Республики 22 апреля 2020 года
Статья 1. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "О лекарственных средствах" изложить в новой редакции:
"ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Об обращении лекарственных средств
Настоящий Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и их определения
Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и их определения:
антисептический лекарственный препарат - лекарственный препарат, обладающий противомикробным, противовирусным, противопаразитарным, противогрибковым действием и используемый преимущественно для внешнего применения в целях медицинской профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления, реализации, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь, индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу, иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если не установлено иное, - юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;
безопасность лекарственного препарата - характеристика лекарственного препарата, основанная на достаточной доказательной базе, подтверждающей отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба здоровью человека, при соблюдении требований по медицинскому применению, транспортировке, хранению;
вспомогательное вещество - вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) (далее - фармацевтические субстанции), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;
государственная регистрация лекарственного средства - процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях его допуска к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь;
Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь - государственный информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь;
держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, которым выдано регистрационное удостоверение и которые несут ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
доклиническое (неклиническое) исследование лекарственного средства - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое либо другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях изучения его специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;
инспектирование (фармацевтическая инспекция) - оценка этапа (процесса) обращения лекарственных средств в целях установления его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;
инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) - документ, помещаемый в упаковку с лекарственным препаратом, содержащий информацию для потребителя;
исследуемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, который при проведении клинического исследования (испытания) подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также если он используется по новому показанию для медицинского применения или получения дополнительной информации по утвержденному показанию;
качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции, лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению для медицинского применения;
клиническое исследование (испытание) лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его медицинского применения субъектом исследования, в том числе процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;
лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы;
нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма человека, связанная с применением лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением таких лекарственных препаратов;
непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствуют информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата либо брошюре исследователя для исследуемого лекарственного препарата;
нормативный документ по качеству - документ производителя лекарственного средства, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства, содержащий показатели качества и описание методов и аналитических методик, используемых при контроле качества лекарственного средства;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Закон Республики Беларусь от 13 мая 2020 года №13-З
"Об изменении Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах"
О документе
Номер документа: | 13-З |
Дата принятия: | 13/05/2020 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 20/11/2020 |
Органы эмитенты: |
Парламент |
Опубликование документа
Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 19 мая 2020 года, 2/2732
Примечание к документу
В соответствии со статьей 3 настоящий Закон вступает в силу в следующем порядке:
- статья 1 - через шесть месяцев после официального опубликования настоящего Закона - с 20 ноября 2020 года;
- иные Положения - после официального опубликования настоящего Закона - с 20 мая 2020 года.
О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку