Дата обновления БД:
24.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
138 / 321
Всего документов в БД:
133172
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 24 июня 2019 года №КР ДСМ-96
О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам"
В соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142 "Об утверждении Правил проведения медико - биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов за №16768, опубликован в Эталонном контрольном банке нормативно-правовых актов 17 апреля 2018 года) следующие изменения:
заголовок изложить в следующей редакции:
"Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам";
приложение 1 к приказу изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
Приложение
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года №КР ДСМ-96
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142
Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требования к доклиническим и клиническим базам
Глава 1. Общие положения
1. Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - Правила), а также требования к доклиническим и клиническим базам разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также устанавливают требования к доклиническим и клиническим базам.
2. Настоящие Правила распространяются на:
1) доклинические (неклинические) исследования, лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий;
2) клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) информированное согласие - процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования;
2) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствуют информации действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства либо брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного средства;
3) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;
4) исследование биоэквивалентности - сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;
5) биоэтическая экспертиза - рассмотрение биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтике с позиции этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;
6) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
7) исключение из стандартной процедуры клинического исследования лекарственного средства - процедура допуска незарегистрированного лекарственного средства к клиническому применению в исключительном порядке в одной медицинской организации по индивидуальным показаниям;
8) спонсор - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование;
9) нежелательное явление - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;
10) нежелательная реакция - непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;
11) неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;
12) индивидуальная регистрационная карта (далее - ИРК) - документ на бумажном и/или электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;
13) исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;
14) руководитель исследования - лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;
15) исследовательский центр - организация, на базе которой проводится доклиническое (неклиническое) исследование, клиническое исследование лекарственных средств, медицинских изделий, клинико-лабораторное испытание медицинских изделий для диагностики in vitro;
16) исследователь - физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;
17) брошюра исследователя - сводное изложение результатов клинического и доклинического (неклинического) изучения исследуемого препарата, значимых для его исследования на человеке;
18) неинтервенционное исследование - исследование, которое проводится после государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;
19) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъектам исследования специальное вмешательство;
20) клиническая база - фактическое место проведения клинического исследования;
21) доклиническая база - организация, являющаяся фактическим местом проведения доклинического (неклинического) исследования;
22) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;
23) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
24) первая фаза клинического исследования - первое испытание лекарственного средства, проводимое на здоровых добровольцах или пациентах, страдающих соответствующим заболеванием, когда высокая токсичность исследуемого препарата делает проведение исследования у здоровых добровольцев неэтичным, в целях установления переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик;
25) вторая фаза клинического исследования - исследование с целью оценки эффективности и краткосрочной безопасности исследуемого лекарственного средства у пациентов с конкретным заболеванием, а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов;
26) четвертая фаза клинического исследования - исследование лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью подтверждения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
27) третья фаза клинического исследования - исследование, проводимое на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией, в целях изучения всех аспектов лечения, включая оценку показателя риск/польза;
28) отчет о клиническом исследовании - документ, содержащий описание клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая нежелательные реакции исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия;
29) протокол клинического исследования (далее - протокол) - документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования;
30) вспомогательный лекарственный препарат - зарегистрированный лекарственный препарат, используемый в целях клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата; лекарственные препараты не указанные в протоколе клинического исследования не относятся к вспомогательным лекарственным препаратам;
31) серьезное нежелательное явление (далее - СНЯ) и (или) серьезная нежелательная реакция (далее - СНР) - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;
32) общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) - документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением;
33) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
34) Экспертный совет государственной экспертной организации (далее - Экспертный совет) - коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации по рассмотрению спорных вопросов в результатах экспертизы, оснований (причин) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, медицинских изделий и принятию окончательного решения;
35) лекарственные препараты передовой терапии (далее - ЛППТ) - лекарственные препараты медицинского применения, являющиеся лекарственными препаратами генной терапии, терапии соматическими клетками, тканеинженерными препаратами или комбинированные препараты для передовой терапии;
36) комбинированные препараты для передовой терапии - лекарственные препараты, для передовой терапии, представленные в комбинации с медицинским изделием;
37) препарат сравнения - зарегистрированный лекарственный препарат либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;
38) Комиссия по оценке материалов клинических исследований экспертной организации - коллегиальный орган для принятия решения с целью направления рекомендации в уполномоченный орган о клиническом исследовании;
39) экспертная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;
40) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) - подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;
41) субъект (субъект исследования) - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый препарат, либо в составе контрольной группы;
42) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям";
43) технический файл - комплект технической документации на медицинское изделие, включающий в себя описание медицинского изделия и его предполагаемое использование, а также охватывающий вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации медицинского изделия;
44) надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (далее - GCP) - стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;
45) тканеинженерный препарат - препарат, который содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и обладает свойствами, а также применяется или назначается человеку в целях регенерации, репарации или замены ткани человека;
46) синопсис протокола - краткое изложение протокола клинического исследования.
4. Доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:
1) исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2019 года №КР ДСМ-96
"О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-96 |
Дата принятия: | 24/06/2019 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 22/07/2019 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 01/01/2021 |
Документ утратил силу с 1 января 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-248/2020 |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 11 июля 2019 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 26 июня 2019 года №18897
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 22 июля 2019 года.
Документ утратил силу с 1 января 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-248/2020