Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 6 мая 2019 года №КР ДСМ-68
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"
В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №11338, опубликованный 16 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет") следующие изменения и дополнения:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить:
1) стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) стандарт государственной услуги "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 5 к настоящему приказу;
6) стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 6 к настоящему приказу;
7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;
9) стандарт государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 9 к настоящему приказу.";
Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 3 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 4 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 5 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 6 к настоящему приказу;
Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт", утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции, согласно приложению 7 к настоящему приказу;
в Стандарте государственной услуги ""Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием", утвержденным указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Срок оказания государственной услуги при обращении на портал - 3 (трех) рабочих дней;
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.";
пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Результат оказания государственной услуги - свидетельство о присвоении соответствующей квалификационной категории (далее - свидетельство) согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 10 настоящего стандарта. Свидетельство выдается сроком на 5 лет на основании положительных результатов оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов либо бессрочно для лиц, получивших первую, высшую категорию трижды подряд, по заявляемой специальности.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
Результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в "личный кабинет" в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя.";
пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:
для получения свидетельства со сроком на 5 (пять) лет с присвоением соответствующей квалификационной категории:
заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
форма сведений по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;
электронная копия диплома об образовании (сведения с 2015 года получают из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства");
электронная копия результата оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов;
электронная копия удостоверения о переподготовке по заявляемой специальности (при наличии);
электронная копии документов, подтверждающих участие в мероприятии, способствующих непрерывному профессиональному развитию за последние 5 (пять) лет по заявляемой специальности;
электронная копия удостоверения о признании и (или) нострификации документов об образовании, для лиц получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан;
свидетельства о перемене имени, отчества, фамилии или о заключении брака или о расторжении брака, для лиц изменивших фамилию, имя или отчество (при его наличии) после получения документов об образовании услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";
для получения бессрочного свидетельства о присвоении первой или высшей квалификационной категории:
заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
форма сведений по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги и следующие документы;
сведения документа, удостоверяющего личность услугополучателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства";
электронная копия свидетельства о повышении квалификации по заявляемой специальности за последние пять лет на момент подачи документов, в объеме не менее 216 часов для специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием;
электронные копии ранее выданных трех равнозначных свидетельств, либо сертификатов с присвоением первой или высшей квалификационной категории.
Не допускается истребования от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал - в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты, времени и места прохождения тестирования, собеседования, оценки (в случае его допуска по результатам проверки документов к тестированию и по результатам тестирования к собеседованию, оценке).";
в приложении 3 к указанному стандарту государственной услуги:
пункт 48 исключить.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республике Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за настоящим приказом возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года №КР ДСМ-68
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293
Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"
Глава 1. Общие положения
1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальными департаментами (далее - услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, http://www.elicense.kz/ (далее - портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 3 (три) рабочих дня;
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная.
6. Результат оказания государственной услуги - согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:
Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
1) для оказания гуманитарной помощи:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
1) для проведения клинических исследований:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);
4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
5) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств;
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.
Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки;
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года №КР ДСМ-68
"О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293 "Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-68 |
Дата принятия: | 06/05/2019 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 01/06/2019 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 10/07/2020 |
Документ утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года №КР ДСМ-65/2020 |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 20 мая 2019 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 8 мая 2019 года №18646
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 1 июня 2019 года.
Документ утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с пунктом 2 Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года №КР ДСМ-65/2020