Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 27 марта 2019 года №296

О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №22, ст. 865, №83, ст. 3078; 2008 г., №31, ст. 982; 2011 г., №88, ст. 3208; 2012 г., №60, ст. 2421; 2015 г., №24, ст. 671, №67, ст. 2210; 2016 г., №35, ст. 1359, №68, ст. 2273) изменения, которые прилагаются.

2. Установить, что подпункты 1, 4, 6, абзацы третий, четвертый подпункта 8 пункта 1 и пункт 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, действуют до 31 марта 2020 года.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 апреля 2019 года.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 27 марта 2019 года №296

Изменения, которые вносятся в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

1. В Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:

1) абзац четвертый пункта 2 изложить в следующей редакции:

"Государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке экспертизы регистрационных материалов относительно их подлинности.";

2) в пункте 3:

в подпункте 4-1 слово "(перерегистрацию)" исключить;

в абзацах четырнадцатом и пятнадцатом слово "(перерегистрации)" исключить;

3) пункт 3-1изложить в следующей редакции:

"3-1. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная информация), согласно Закону Украины "О лекарственных средствах" и другим нормативно-правовым актам подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Минздрав и Центр обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации. Минздрав обязан обеспечивать на своем официальном веб-сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, утвержденных по форме, установленной Минздравом), которые являются открытой информацией. Формы отчетов и вопросы их подготовки устанавливаются Минздравом.";

4) пункт 3-5- изложить в следующей редакции:

"3-5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

материалы регистрационного досье, которые были поданы для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указанное лекарственное средство зарегистрировано, или для преквалификации лекарственного средства ВОЗ;

отчет по оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано, или изданный ВОЗ, если лекарственное средство является преквалифицированным;

методы контроля (информация по контролю качества лекарственного средства (конечного продукта);

инструкция о применении лекарственного средства или информация о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с законодательством;

образец оригинала упаковки лекарственного средства;

переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции о применении лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства на украинский язык, заверенные подписью уполномоченного лица заявителя.";

5) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:

"5. Центр готовит мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства по результатам экспертизы регистрационных материалов или заключения, предусмотренные абзацами вторым - четвертым пункта 2 настоящего Порядка, и рекомендует осуществить государственную регистрацию соответствующего лекарственного средства или отказать в ней.";

6) абзац пятый пункта 6 изложить в следующей редакции:

"Регистрационное удостоверение на лекарственное средство, подлежащее закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, действует до 31 марта 2020 года. Срок действия выданных регистрационных удостоверений на лекарственные средства продлевается путем выдачи обновленных регистрационных удостоверений с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины.";

7) пункт 7 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае, когда после внесения изменений в регистрационные материалы, в частности в инструкцию о применении лекарственного средства в части изменения показаний, лекарственное средство становится подпадающим (не подпадающим) под действие утвержденных Минздравом критериев, которые применяются при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, Минздрав на основании рекомендаций Центра принимает решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено (не запрещено), и соответствующие изменения вносятся в информации о статусе рекламирования лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств Украины.";

8) в пункте 9:

в абзаце первом слово "(перерегистрации)" исключить;

второе предложение абзаца второго изложить в следующей редакции: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных пунктом 3-5 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства или инструкции по применению такого лекарственного средства.";

абзацы четвертый и пятый изложить в следующей редакции:

"Об отказе в регистрации лекарственного средства Минздрав в срок, не превышающий десять рабочих дней, направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, срок для отправки ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней.

Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.";

9) в пункте 10:

дополнить пункт после абзаца третьего новым абзацем такого содержания:

"Решение об отказе в государственной перерегистрации лекарственного средства принимается в случае, когда во время экспертизы регистрационных материалов на основании экспертной оценки обновленных данных относительно соотношения польза/риск не получено подтверждения позитивного соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства, а, следовательно, по результатам послерегистрационного надзора установлено, что лекарственное средство является вредоносным для здоровья человека (предобладание риска применения лекарственного средства над ожидаемой пользой).".

В связи с этим абзацы четвертый - шестой считать соответственно абзацами пятым - седьмым;

абзац седьмой изложить в следующей редакции:

"Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в Минздрав не ранее чем за год, но не позднее, чем за 180 календарных дней до окончания срока действия регистрационного удостоверения. Для лекарственных средств, которые подаются на перерегистрацию, предоставляется действующая лицензия на производство лекарственных средств. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется по процедуре, предусмотренной для государственной регистрации лекарственного средства.".

2. Абзац второй пункта 1 размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденных указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не выплачивается.".