ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 17 апреля 2019 года №34

Об утверждении Инструкции о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств

На основании части второй статьи 38-1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении", подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Инструкцию о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2019 года №34

Инструкция о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция определяет порядок формирования Республиканского формуляра лекарственных средств (далее, если не указано иное, - Формуляр), его структуру.

2. В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О здравоохранении".

3. Создание Формуляра направлено на реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

4. Формирование Формуляра осуществляется по результатам рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Формуляр (далее, если не указано иное, - предложения в Формуляр) и заключений экспертов о целесообразности включения (исключения) лекарственных средств в Формуляр (далее, если не указано иное, - заключение) комиссией, создаваемой Министерством здравоохранения (далее - Республиканская формулярная комиссия).

5. Формуляр пересматривается ежегодно и устанавливается Министерством здравоохранения после его одобрения Республиканской формулярной комиссией, как правило, не позднее 1 декабря текущего года.

Глава 2. Структура формуляра

6. Структура Формуляра базируется на действующей анатомо-терапевтическо-химической классификационной системе лекарственных средств, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

7. Формуляр составляется по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств, а при их отсутствии - по химическим наименованиям по систематической или заместительной номенклатуре с указанием лекарственной формы и дозировки.

8. В Формуляре указывается цена лекарственного средства за единицу измерения (за дозировку формы выпуска), по которой данное лекарственное средство было закуплено в результате проведения государственной закупки в предшествующем утверждению очередной редакции Формуляра году.

9. Формуляр составляется по форме согласно приложению 1.

Глава 3. Порядок внесения предложений в формуляр

10. Предложения в Формуляр вносятся в Республиканскую формулярную комиссию:

главными штатными и внештатными специалистами Министерства здравоохранения;

главными штатными и внештатными специалистами главных управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов и комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета;

руководителями медицинских научных организаций, государственных организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения;

руководителями государственных учреждений образования, осуществляющих подготовку, повышение квалификации и (или) переподготовку специалистов с высшим или средним специальным медицинским, фармацевтическим образованием;

представителями юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выданное в порядке, установленном законодательством;

представителями отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, а также их представительствами.

11. Предложения в Формуляр составляются в соответствии с требованиями к представлению информации о лекарственном средстве, предлагаемом к включению (исключению), указанными в главе 4 настоящей Инструкции, по форме согласно приложению 2, за исключением случаев, указанных в части второй настоящего пункта.

Предложения о возможности включения (исключения) лекарственного средства (лекарственных средств) для лечения орфанных (редких) заболеваний в Формуляр составляются по форме согласно приложению 2-1.