ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА АНТИМОНОПОЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И ТОРГОВЛИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 19 ноября 2018 года №83

Об утверждении Инструкции о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

На основании подпункта 1.3 пункта 1 Указа Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. №345 "О регистрации цен на лекарственные средства", абзаца третьего пункта 2, подпунктов 4.5 и 4.6 пункта 4, пункта 16 Положения о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2018 г. №776 "О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства", подпункта 6.49 пункта 6 Положения о Министерстве антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 6 сентября 2016 г. №702 "Вопросы Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь", Министерство антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования и действует до 31 декабря 2020 г.

Утверждена Постановлением Министерства антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь от 19 ноября 2018 года №83

Инструкция о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

Глава 1 Общие положения

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок расчета организациями, осуществляющими производство лекарственных средств (далее, если не указано иное, - производители), предельных отпускных цен на зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства, подлежащих регистрации в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. №345 "О регистрации цен на лекарственные средства" (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 25.08.2018, 1/17898).

2. Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №122, 2/1258) и Положением о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2018 г. №776 "О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 02.11.2018, 5/45755).

3. Предельная отпускная цена производителя на оригинальное лекарственное средство в формах выпуска, предусмотренных в соответствии с пунктом 16 Положения о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, рассчитывается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного средства в странах по перечню стран, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные средства, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.

Если предельная отпускная цена производителя на оригинальное лекарственное средство зарегистрирована в соответствии с пунктом 16 Положения о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, расчет предельных отпускных цен на генерическое, биологически аналогичное лекарственное средство осуществляется на каждую форму выпуска с учетом предельных отпускных цен производителей на лекарственное средство (далее, если не указано иное, - предельная отпускная цена) на соответствующие формы выпуска оригинального лекарственного средства.

4. В целях осуществления экономического анализа производимых расчетов предельной отпускной цены составляются:

сведения об объемах отпуска и отпускных ценах в отношении находящихся в обращении в Республике Беларусь лекарственных средств производителей государств - членов Евразийского экономического союза и (или) иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного средства в Республике Беларусь, по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;

расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство по форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции;