Дата обновления БД:
23.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
139 / 372
Всего документов в БД:
133123
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 26 июня 2015 года №524
О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
В соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, №5, 2010 года) следующие изменения и дополнения:
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных указанным приказом (далее - Правила):
пункт 2 изложить в новой редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - государственная экспертная организация) и ведется в Программе "Экспертиза лекарственных средств" государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения (далее - СУЛО).";
пункты 4, 5, 6, 7 изложить в новой редакции:
"4. Информация о лекарственном средстве, поданном на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также экспертиза является конфиденциальной информацией.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к экспертизе лекарственных средств, сохраняют ее конфиденциальность.
5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счет государственной экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения.
6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный зарегистрированному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговыми наименованиями и ценой;
2) исследование эквивалентности - исследование, которое определяет эквивалентность между генериком и референтным лекарственным средством при использовании исследований ин-виво (внутри организма) и (или) ин-витро (вне организама);
3) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;
4) процедура "биовейвер" - процедура, в соответствии с которой определение эквивалентности воспроизведенного лекарственного средства (генерика) проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований вне организма (ин-витро) с использованием испытания "Растворение" и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения;
5) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;
6) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);
7) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
8) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и сома-тотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;
9) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;
10) исследование эквивалентности ин-витро на основании БСК - комплексное исследование, которое базируется на классификации активного вещества согласно БСК и растворении лекарственного средства, а также включает сравнение профилей растворения генерика и референтного лекарственного средства в трех средах;
11) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и произведенные по специальной технологии;
12) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;
13) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
14) инструкция по медицинскому применению лекарственного средства - утвержденная информация о медицинском применении лекарственного средства в Республике Казахстан;
15) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;
16) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;
17) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственная экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
18) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;
19) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;
20) эффективность лекарственных средств - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;
21) организация-производитель лекарственного средства - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее производство или одну или несколько стадий производства;
22) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;
23) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;
24) хорошо изученное медицинское применение - медицинское применение активного вещества, входящего в состав лекарственного средства, эффективность которого хорошо изучена, признана, степень безопасности приемлема и подтверждена подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные по послерегистрационным, эпидемиологическим исследованиям, и прошло не менее 15 лет с даты первого систематического и документированного применения лекарственного средства;
25) заявитель - разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственных средств для их государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
26) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;
27) генератор радионуклидный - система, содержащая фиксированный первичный (родительский) радионуклид, из которого образуются вторичные (дочерние) радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и применяемые для диагностики или лечения заболевания;
28) радионуклидный набор (кит) - лекарственное средство, которое должно быть объединено или смешано с радионуклидом или радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;
29) прекурсор радионуклида - радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;
30) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) и применяемые для диагностики и лечения заболевания. К радиофармацевтическим лекарственным средствам относятся генераторы радионуклидные, радионуклидный набор, прекурсор радионуклида;
31) референтный препарат - оригинальный лекарственный препарат, предназначенный для сравнения с ним генерика или биосимиляра;
32) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый к заявлению на экспертизу, на основании которых делается обоснованный вывод об эффективности, безопасности и качества лекарственного средства;
33) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие отрицательно на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе;
34) держатель регистрационного удостоверения - разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
35) надлежащая производственная практика - составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
36) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) - документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;
37) нерациональная комбинация состава лекарственных средств - состав лекарственного средства, не соответствующий предполагаемым фармакологическим свойствам и действию.
7. Экспертизе при государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.";
дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:
"12-1. До подачи заявления на экспертизу заявитель по желанию получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на платной основе по всем вопросам, связанным с проведением экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств.";
пункт 13 изложить в новой редакции:
"13. Экспертиза лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящим правилам, договора, заключенного между заявителем и государственной экспертной организацией на проведение экспертизы.
К заявлению прилагаются:
1) регистрационное досье, содержащее документы и материалы, указанные в Списке документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 2 (далее - Список) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее - формат ОТД). Регистрационное досье предоставляется на электронном носителе в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат);
2) образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа;
3) специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата);
4) нотариально заверенная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (предоставляется патентообладателем охранного документа);
5) письменное обязательство о ненарушении исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель (предоставляется при государственной регистрации, перерегистрации генерического лекарственного препарата).
Государственная экспертная организация вносит информацию о наличие охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства в программу "Экспертиза лекарственных средств".";
пункт 16 изложить в новой редакции:
"16. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату ОТД.
Регистрационное досье в формате ОТД составляется:
1) организациями-производителями дальнего зарубежья;
2) организациями-производителями стран СНГ - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики; организациями-производителями Республики Казахстан - через четыре года после получения сертификата Надлежащей производственной практики.
3) организациями-производителями Республики Казахстан - до 2025 года.";
пункт 20 изложить в новой редакции:
"20. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы (для лекарственных средств отечественного производства, производимых для внутреннего рынка страны и предназначенных для экспорта - различных торговых наименований), с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью в случае различия в методиках контроля.";
пункт 22 изложить в новой редакции:
"22. Материалы Модулей 4 и 5 формата ОТД и частей 3 и 4 Списка должны соответствовать требованиям к материалам регистрационного досье согласно приложению 4 к настоящим правилам;
инструкция по медицинскому применению лекарственного средства разрабатывается на каждую лекарственную форму;
в инструкции отражается информация о вспомогательных веществах, допустимых пределах их содержания в лекарственных препаратах согласно приложению 5 к настоящим Правилам.";
пункт 25 изложить в новой редакции:
"25. От заявителя, имеющего документ, подтверждающий соответствие производства надлежащей производственной практике Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) (далее по тексту - ICH), Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIС/S) не требуется предоставление отчетов исследований эквивалентности внутри организма (ин виво) при условии, что:
1) лекарственные средства для парентерального применения (внутривенно, подкожно или внутримышечно) в виде водных растворов, содержащих одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых с референтным препаратом концентрациях. При этом, некоторые вспомогательные вещества (в частности буферные растворы, консерванты, антиоксиданты) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного средства (исключение - препараты железа, аминокислот, производные крахмала, желатина, комплексообразующие препараты);
2) лекарственные средства для приема внутрь и применяемые в форме водных растворов, содержащие одинаковый качественный и количественный состав активного вещества, что и референтный препарат, с одинаковыми или подобными вспомогательными веществами в сравниваемых референтных препаратах;
3) лекарственные средства в форме порошков для приготовления водных растворов, если раствор отвечает требованиям подпунктов 1 или 2 настоящего пункта;
4) лекарственные средства, которые являются газами;
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года №524
"О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
О документе
Номер документа: | 524 |
Дата принятия: | 26/06/2015 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 21/08/2015 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 15/02/2021 |
Документ утратил силу с 15 февраля 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10 |
Опубликование документа
Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан "Адилет" от 10 августа 2015 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 29 июля 2015 года №11778
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 21 августа 2015 года, за исключением:
- пункта 12 приложения 1 к Правилам, который вводится в действие с 1 января 2016 года.
Документ утратил силу с 15 февраля 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10