Действует

Внимание! Документ предоставлен в первоначальной редакции.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 4 июня 2018 года №140-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 17 мая 2018 года

Одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; №42, ст. 5293; №49, ст. 6409; 2013, №27, ст. 3477; №48, ст. 6165; 2014, №43, ст. 5797; №52, ст. 7540; 2015, №29, ст. 4367; 2016, №1, ст. 9; 2018, №1, ст. 9) следующие изменения:

1) пункт 2 части 6 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.";

2) статью 16 дополнить частями 4.2 и 4.3 следующего содержания:

"4.2. Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 1.1 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 4.3 настоящей статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 4 июня 2018 года №140-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:140-ФЗ
Дата принятия: 04.06.2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15.06.2018
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2018 года.