Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 5 мая 2018 года №228
О некоторых вопросах Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(В редакции Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610)
В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 2017 года №942 "О реорганизации ведомств Министерства здравоохранения Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положения:
1) республиканского государственного учреждения "Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Астана" согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы" согласно приложению 3 к настоящему приказу;
4) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Акмолинской области" согласно приложению 4 к настоящему приказу;
5) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Актюбинской области" согласно приложении 5 к настоящему приказу;
6) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Алматинской области" согласно приложению 6 к настоящему приказу;
7) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Атырауской области" согласно приложению 7 к настоящему приказу;
8) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Восточно-Казахстанской области" согласно приложению 8 к настоящему приказу;
9) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области" согласно приложению 9 к настоящему приказу;
10) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Западно-Казахстанской области" согласно приложению 10 к настоящему приказу;
11) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Карагандинской области" согласно приложению 11 к настоящему приказу;
12) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Костанайской области" согласно приложению 12 к настоящему приказу;
13) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Кызылординской области" согласно приложению 13 к настоящему приказу;
14) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Мангистауской области" согласно приложению 14 к настоящему приказу;
15) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Павлодарской области" согласно приложению 15 к настоящему приказу;
16) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Северо-Казахстанской области" согласно приложению 16 к настоящему приказу;
17) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Туркестанской области" согласно приложению 17 к настоящему приказу;
18) республиканского государственного учреждения "Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Шымкент" согласно приложению 18 к настоящему приказу.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) в течение десяти календарных дней со дня принятия настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
Е.Биртанов
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 мая 2018 года №228
Положение республиканского государственного учреждения "Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан"
Глава 1. Общие положения
1. Республиканское государственное учреждение "Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (далее - Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство), осуществляющим в пределах своей компетенции регулятивные, реализационные, контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Комитет имеет территориальные подразделения.
2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.
3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на государственном языке, бланки установленного образца, в соответствии с законодательством Республики Казахстан счета в органах казначейства.
4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.
5. Комитет имеет право выступать стороной в гражданско-правовых отношениях от имени государства, если он уполномочен на это в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами Председателя Комитета.
7. Структура и лимит штатной численности Комитета и его территориальных подразделений утверждается в соответствии с действующим законодательством.
8. Местонахождение Комитета: Республика Казахстан, 010000, город Астана, Есильский район, проспект Мангілік Ел, дом 8, административное здание "Дом министерств", 5 подъезд.
9. Полное наименование Комитета - республиканское государственное учреждение "Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан".
10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.
11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется из республиканского бюджета.
12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся функциями Комитета.
Если Комитету законодательными актами предоставлено право, осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в доход государственного бюджета.
Глава 2. Основные задачи, функции, права и обязанности Комитета
13. Основными задачами Комитета являются:
1) реализация государственной политики, осуществление межотраслевой координации и государственного управления в области организации обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами изделиями, медицинского назначения и медицинской техники;
2) обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности.
14. Функции Комитета:
1) реализация государственной политики в области здравоохранения в пределах своей компетенции;
2) осуществление в пределах своей компетенции государственного контроля за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан;
3) осуществление выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;
4) прием уведомления на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ;
5) выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведение Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) принятие решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) осуществление государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - ОСМС);
9) осуществление государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, в том числе за соблюдением стандартов в области здравоохранения, правил лицензирования по занятию фармацевтической деятельностью, а также уведомительного порядка в области здравоохранения;
10) осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
11) исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610;
12) исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610;
13) исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610;
14) признание стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств;
15) исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610;
16) исключен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610;
17) согласование ввоза (вывоза) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
18) выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР);
19) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
20) аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;
21) аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
22) участие в разработке перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне;
23) координация информационной компании по повышению лекарственной грамотности медицинских, фармацевтических работников и населения;
24) разработка правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС;
25) координация деятельности Формулярной комиссии Министерства в рамках компетенции;
26) разработка состава и положения о Формулярной комиссии Министерства;
27) разработка перечня орфанных препаратов;
28) разработка правил разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;
29) разработка Казахстанского национального лекарственного формуляра;
30) разработка правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;
31) разработка Государственной фармакопеи Республики Казахстан;
32) разработка методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;
33) разработка надлежащих фармацевтических практик;
34) формирование предельных цен для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС;
35) разработка порядка оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
36) разработка правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию ГОБМП и медицинской помощи в системе ОСМС;
37) разработка списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора;
38) разработка квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности;
39) разработка стандартов и регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности;
40) разработка проверочных листов и критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
41) разработка правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
42) осуществление фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам;
43) возбуждение, рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в порядке, установленном Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;
44) принятие мер по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
45) участие в процессе евразийской интеграции в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического Союза;
46) участие в тарифообразовании на медицинские услуги, предоставляемые в рамках ГОБМП за счет средств республиканского бюджета и в системе ОСМС, в части обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также их планирование и учет;
47) участие в формировании справочников лекарственных средств и изделий медицинского назначения в информационных системах здравоохранения;
48) формирование потребности и планирование бюджетных средств на закуп лекарственных средств и медицинских изделий, согласно перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне;
49) разработка правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан;
50) рассмотрение обращений физических и юридических лиц в пределах компетенции;
51) осуществление иных функций, предусмотренных законами и иными нормативными правовыми актами, принимаемыми Президентом Республики Казахстан, Правительством Республики Казахстан и Министерством.
(В пункт 14 внесены изменения в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610)
(см. предыдущую редакцию)
15. Права и обязанности Комитета:
1) принимать обязательные для исполнения нормативные правовые акты в пределах своей компетенции;
2) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, иных организаций и должностных лиц необходимую информацию и материалы;
3) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;
4) осуществлять координацию и контроль деятельности территориальных подразделений Комитета;
5) обеспечивать своевременное и качественное исполнение поручений Главы государства, Администрации Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан;
6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, выданных должностными лицами Комитета и его территориальных подразделений;
7) создавать консультативно-совещательные и экспертные комиссии в пределах своей компетенции;
8) не разглашать информацию, составляющую коммерческую, служебную, иную, охраняемую законом, тайну, полученную при осуществлении своих полномочий, за исключением случаев, установленных законами Республики Казахстан;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 мая 2018 года №228
"О некоторых вопросах Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан"
О документе
Номер документа: | 228 |
Дата принятия: | 05/05/2018 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 14/05/2018 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 14 мая 2018 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования - с 14 мая 2018 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 05/11/2018 документом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан... № 610 от 05/11/2018
Вступила в силу с: 08/11/2018
Ссылка на редакцию документа от 05/05/2018 :: 1. Утвердить Положения:
Ссылка на Конституция Республики Казахстан
Ссылка на Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях
Ссылка на редакцию документа от 05/05/2018 :: 14. Функции Комитета:
Ссылка на редакцию документа от 05/05/2018 :: 14. Функции Департамента:
Ссылка на редакцию документа от 05/05/2018 :: Положение республиканского государственного учреждения
(В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.11.2018 г. №610)
(см. предыдущую редакцию)