ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 19 января 2018 года №20н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012, №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; 2015, №1, ст. 67, 72; 2015, №10, ст. 1393; №29, ст. 4342, 4376; 2016, №7, ст. 916; №27, ст. 4293, 4294; 2017, №1, ст. 12), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506; 2017, №44, ст. 6523) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный №18317);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2015 г. №111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №748н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 апреля 2015 г., регистрационный №36922).

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2018 года №20н

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - Министерство, лекарственный препарат) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" <1> (далее - Федеральный закон №210-ФЗ), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства, его должностными лицами, взаимодействия Министерства с заявителями, иными органами государственной власти при предоставлении государственной услуги (далее - Административный регламент, государственная услуга).

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012; №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014; №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; №1, ст. 67; №1, ст. 72; 2015; №10, ст. 1393; №29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, №10, ст. 916; №27, ст. 4293; 4294; 2017, №1, ст. 12; №50, ст. 7555.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Министерства);

2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) по номерам телефонов для справок;

4) в средствах массовой информации.

4. Справочная информация (место нахождения Министерства, график его работы, справочные телефоны структурного подразделения Министерства, предоставляющего государственную услугу) размещается на официальном сайте Министерства, Едином портале, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр).

4.1. На Едином портале размещается следующая информация:

1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

2) круг заявителей;

3) срок предоставления государственной услуги;

4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

5) размер государственной пошлины, взимаемой за предоставление государственной услуги;