Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 5 июля 2018 года №119

О лекарственных средствах ветеринарного назначения

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон частично перелагает Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о создании Кодекса Сообщества о ветеринарных лекарственных препаратах, опубликованную в Официальном журнале Европейского сообщества L 311 от 28 ноября 2001 года, и перелагает Директиву 2006/130/EC Комиссии от 11 декабря 2006 года о применении Директивы 2001/82/EC Европейского парламента и Совета в отношении установления критериев для исключения из ветеринарного свода некоторых ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для животных, из которых производятся пищевые продукты (документ распространяется на ЕЭЗ), опубликованную в Официальном журнале Европейского союза L 349 от 12 декабря 2006 года, Регламент (ЕС) №540/95 Комиссии от 10 марта 1995 года, определяющий процедуры оповещения о непредвиденных побочных реакциях, не имеющих серьезных последствий, возникающих в Сообществе или в третьей стране, на медицинские препараты, предназначенные для людей или животных, разрешенные к использованию согласно Регламенту (ЕЭС) №2309/93 Совета, опубликованный в Официальном журнале Европейского сообщества L 55 от 11 марта 1995 года, и Регламент (ЕС) №1662/95 Комиссии от 7 июля 1995 года, устанавливающий некоторые правила применения процедур принятия решений в Сообществе в отношении разрешений на размещение в торговой сети препаратов для употребления в ветеринарных целях или для людей, опубликованный в Официальном журнале Европейского союза L 158 от 8 июля 1995 года.

Глава I Общие положения

Статья 1. Область регулирования и цель настоящего закона

Настоящий закон устанавливает условия и процедуру регистрации, производства, импорта, экспорта, хранения, распределения и выдачи лекарственных средств ветеринарного назначения с целью введения на рынок Республики Молдова.

Статья 2. Основные понятия

В настоящем законе используются следующие понятия:

лекарственное средство ветеринарного назначения:

a) любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики болезней животных; или

b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть использованы или применены к животным с целью восстановления, корректировки либо изменения физиологических функций путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия либо с целью установления медицинского диагноза;

вещество - любая материя, независимо от ее происхождения, которая может быть:

а) человеческого происхождения, например: человеческая кровь или препараты человеческой крови;

b) животного происхождения, например: микроорганизмы, интактные животные, части субпродуктов, продукты секреции, токсины, экстракты, препараты крови животных;

c) растительного происхождения, например: микроорганизмы, растения, части растений, продукты, выделяемые растениями, экстракты;

d) химического происхождения, например: природные химические элементы или вещества и их комбинации, полученные путем химических превращений или в результате синтеза;

активное вещество - биологически активное вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарственных средств ветеринарного назначения;

премикс для лекарственных кормов - любое лекарственное средство ветеринарного назначения, приготовленное для последующего производства лекарственных кормов;

лекарственные корма - любая смесь из одного или нескольких лекарственных средств ветеринарного назначения и одного или нескольких кормов, приготовленная для введения на рынок и предназначенная для корма животных без дальнейшей обработки из-за ее лечебных, профилактических либо иных свойств, характерных для лекарственного средства ветеринарного назначения;

иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения - любое лекарственное средство ветеринарного назначения, вводимое животным для повышения активного или пассивного иммунитета либо для диагностики иммунологического статуса одного животного или поголовья животных;

гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения - любое лекарственное средство ветеринарного назначения, приготовленное из препаратов, веществ или композиций, названных гомеопатическими запасами, в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской Фармакопее;

референтное лекарственное средство ветеринарного назначения - препарат, зарегистрированный в соответствии с положениями статей 4, 5 и 8-11;

генерическое лекарственное средство ветеринарного назначения - лекарственное средство такой же фармацевтической формы, с таким же качественным и количественным составом активных веществ, что и референтное лекарственное средство ветеринарного назначения, биоэквивалентность которого к референтным лекарственным средствам ветеринарного назначения доказана соответствующими исследованиями биодоступности;

период ожидания - интервал времени между последним введением животным лекарственного средства ветеринарного назначения в обычных условиях использования в соответствии с положениями настоящего закона, до момента получения продуктов питания, происходящих от данных животных. Этот период необходим для охраны общественного здоровья и гарантирования того, что данные продукты питания не содержат остатков в количестве, превышающем максимальный предел остатков;

максимальный предел остатков - максимальное содержание остатков, образованных в результате использования лекарственного средства ветеринарного назначения (выраженное в мг/кг или мкг/кг свежего продукта), разрешенное и законно признанное для пищевых продуктов. Этот предел основан на типе и количестве остатков, которые считаются не представляющими токсикологической опасности для здоровья человека. Максимальный предел учитывает также другие риски для общественного здоровья, в том числе технологические аспекты продуктов питания;

побочная реакция - нежелательная и непреднамеренная реакция организма, возникающая у одного или нескольких животных вследствие введения лекарственного средства ветеринарного назначения в дозах, обычно предписанных животным в целях профилактики, диагностики или лечения определенных заболеваний либо в целях восстановления, корректировки или изменения физиологической функции;

побочная реакция человека - нежелательная и непреднамеренная реакция человека на воздействие лекарственного средства ветеринарного назначения;

тяжелая побочная реакция - побочная реакция, которая может привести к ухудшению состояния здоровья или даже к смерти либо может привести к постоянным или длительным симптомам у прошедших лечение животных либо может вызвать аномалию или врожденный порок;

непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствуют данным, представленным в краткой характеристике соответствующего лекарственного средства ветеринарного назначения;

заявитель - физическое или юридическое лицо, назначенное и уполномоченное владельцем сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения представлять его в процедуре регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения;

владелец сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения (далее - владелец сертификата о регистрации) - изобретатель, производитель или другое уполномоченное ими юридическое лицо, ответственное за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства ветеринарного назначения;

надзорное исследование после введения на рынок - фармако-эпидемиологическое или клиническое исследование, проведенное в соответствии с условиями, указанными в сертификате о регистрации, предусмотренном в Перечне разрешительных документов, выдаваемых органами-эмитентами физическим и юридическим лицам для осуществления предпринимательской деятельности, утвержденном Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения №160/2011, с целью установления и изучения возможных рисков для безопасности зарегистрированного лекарственного средства ветеринарного назначения;

применение вне указанных на этикетке показаний - применение лекарственного средства ветеринарного назначения без соблюдения краткой характеристики лекарственного средства ветеринарного назначения, в том числе его неправильное применение или злоупотребление им;

оптовая торговля лекарственными средствами ветеринарного назначения - любая коммерческая деятельность, включая закупку, продажу, импорт, экспорт или любую другую торговую операцию с лекарственными средствами ветеринарного назначения, независимо от того, является ли ее целью получение прибыли или нет, за исключением:

a) поставки производителем лекарственных средств ветеринарного назначения собственного производства;

b) розничной торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения лицами, уполномоченными осуществлять подобные торговые операции в соответствии с положениями статьи 24;

соотношение риск-польза - оценка положительных эффектов лекарственного средства ветеринарного назначения по сравнению со следующими рисками, связанными с его применением:

a) любой риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств ветеринарного назначения в отношении здоровья животных или людей;

b) любой риск неблагоприятного воздействия на окружающую среду;

c) любой риск, связанный с развитием устойчивости к противомикробным веществам;

общепринятое наименование - международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, в случае если данного наименования не существует, общеупотребительное наименование;

первичная упаковка - любая форма упаковки, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством ветеринарного назначения;

вторичная упаковка - упаковка, в которую вложена первичная упаковка;

этикетка - любой написанный, напечатанный, литографированный, выгравированный или иллюстрированный материал, который наносится на первичную или вторичную упаковку и на котором указана информация о лекарственном средстве ветеринарного назначения;

листок-вкладыш - документ, сопровождающий лекарственное средство ветеринарного назначения и содержащий подробное описание порядка применения, дозировку, показания, противопоказания, побочные реакции на препарат, а также другую полезную информацию;

частичное производство - этап обработки до промежуточной фазы препарата, предназначенного для дальнейшей переработки с целью получения лекарственного средства ветеринарного назначения в конечной форме;

полное производство - обработка лекарственного средства ветеринарного назначения с целью получения конечной формы, предназначенной для продажи;