Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №754

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в обращение медицинских изделий для диагностики in vitro, которые подлежат закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 10 - 13 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

2-3. Установить, что на время действия пункта 71 подраздела 2 раздела XX "Переходные положения" Налогового кодекса Украины и пункта 9-6 раздела XXI "Заключительные и переходные положения" Таможенного кодекса Украины, введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в перечень товаров (в том числе лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования), необходимых для выполнения мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины и/или операции по поставке которых на таможенной территории Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. №224 (Официальный вестник Украины, 2020 г., №26, ст. 971), разрешается:

если они не отвечают требованиям утвержденного этим постановлением Технического регламента; или

на основании уведомления Министерства здравоохранения о введении в обращение и/или эксплуатацию отдельных медицинских изделий для диагностики in vitro, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.

При этом действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro, на которые выдано такое уведомление Министерства здравоохранения.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию на основании уведомления Министерства здравоохранения таких медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель подает в указанный орган заявление с указанием цели введения в обращение и/или эксплуатацию, информации о производителе, названия изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, назначения изделия и способа действия. К заявлению также прилагаются:

документ о соответствии, выданный за пределами Украины (в случае наличия);

письмо-подтверждение заявителя о том, что не проведено оценки соответствия медицинских изделий.

По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения выдает заявителю соответствующее уведомление. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на бесплатной основе.

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. №641 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №53, ст. 1773);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236)

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

Общая часть

1. Действие настоящего Технического регламента распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro и их вспомогательные средства (далее - изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro.