ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 2 апреля 2018 года №142

Об утверждении Правил проведения медико - биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам

В соответствии с пунктом 2 статьи 72, пунктом 3 статьи 74 и пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклиническим) и клинических исследований, а также требования к доклиническим и клиническим базам согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142

Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требования к доклиническим и клиническим базам

Глава 1. Общие положения

1. Правила проведения медико-биологических экспериментов доклинических (неклинических) и клинических исследований (далее - Правила)разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 72, пунктом 3 статьи 74 и пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических и клинических исследований, а также устанавливают требования к доклиническим и клиническим базам.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие - процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия;

2) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствуют информации действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства либо брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного средства;

3) исследование биоэквивалентности - сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;

4) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

5) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства (исследуемого препарата), предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного средства (исследуемого препарата);

6) нежелательное явление - любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

7) неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти, ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением болезни понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);

8) индивидуальная регистрационная карта (далее - ИРК) - документ на бумажном, электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

9) исследуемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию);

10) спонсор исследования - физическое или юридическое лицо, осуществляющее организацию, контроль и финансирование медико-биологического эксперимента, доклинического и клинического исследования;

11) исследовательский центр - организация, на базе которой проводится медико-биологический эксперимент, доклиническое или клиническое исследование;

12) субъект исследования - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании;

13) исследователь - физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;

14) брошюра исследователя - сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого препарата, значимых для его исследования на человеке;

15) неинтервенционное исследование-исследование, которое проводится после государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

16) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, назначает субъектам исследования специальное вмешательство;

17) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;

18) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

19) первая фаза клинического исследования - исследование, которое проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого лекарственного препарата, а также определение предварительной схемы дозирования путем исследования фармакокинетики и фармакодинамики на здоровых добровольцах или пациентах, страдающих соответствующим заболеванием, когда высокая токсичность исследуемого препарата делает проведение исследования у здоровых добровольцев неэтичным;

20) вторая фаза клинического исследования - исследование с целью установления терапевтической эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства у субъектов исследования соответствующего профиля;

21) четвертая фаза клинического исследования - исследование лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью подтверждения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

22) третья фаза клинического исследования - исследование с целью подтверждения терапевтической эффективности, безопасности и выявления отдаленных эффектов исследуемого лекарственного препарата;

23) отчет о клиническом исследовании - описание в письменной форме клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая побочные реакции исследуемого лекарственного средства;

24) протокол клинического исследования (далее - протокол) - документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования лекарственного средства;

25) вспомогательный лекарственный препарат - зарегистрированный лекарственный препарат, используемый в целях клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата; лекарственные препараты не указанные в протоколе клинического исследования не относятся к вспомогательным лекарственным препаратам;

26) серьезное нежелательное явление (далее - СНЯ) и (или) серьезная нежелательная реакция (далее - СНР) - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний;

27) медико-биологический эксперимент - исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно - функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

28) препарат сравнения - лекарственный препарат либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;

29) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) - подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;

30) надлежащая клиническая практика (GCP) - стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

31) синопсис протокола - краткое изложение протокола клинического исследования;

32) технический файл - документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

3. В соответствии со статьей 181 Кодекса создается Комиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) для проведения независимой экспертизы документов исследований, независимой оценки безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования, оценки соответствия протокола клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование, оценки соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований, участия в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

В Республике Казахстан функционируют Центральная и локальные Комиссии. Центральная Комиссия создается при уполномоченном органе как независимый экспертный орган в целях защиты прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины. Локальные Комиссии создаются при организациях для независимой оценки исследований, проводимых на их базе.

Глава 2. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований

4. Спонсор выбирает исследовательский центр для проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования.

5. Для получения заключения Комиссии спонсор (или руководитель исследования) обращается в локальную Комиссию для проведения этической экспертизы материалов медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинические) исследования.

6. Медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования проводятся при наличии положительного заключения локальной Комиссии.

7. Спонсор (или руководитель исследования) представляет в локальную Комиссию следующие документы:

1) заявку на этическую экспертизу в произвольной форме;

2) протокол медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования;

3) информацию о базе проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования;

4) сведения о лабораторных животных и условиях их содержания;

5) перечень СОП;