ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 26 июня 2015 года №525

Об утверждении Правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества

В соответствии с подпунктом 122) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Аділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года №525

Правила закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества

1. Общие положения

1. Настоящие Правила закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 122) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

2. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) конкурсная документация - документация, предоставляемая потенциальному поставщику для подготовки заявки на участие в конкурсе, в которой содержатся условия и порядок проведения закупок способом конкурса;

3) услуга - деятельность, направленная на удовлетворение потребности организатора (заказчика), не имеющая вещественного результата;

4) оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

5) товар - предмет (вещь), в том числе полуфабрикат или сырье в твердом, жидком или газообразном состоянии, объективированные результаты творческой интеллектуальной деятельности, вещные права, оборудование (аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах);

6) организатор (заказчик) - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или ее филиал;

7) лучшая техническая спецификация - техническая спецификация, содержащая описание закупаемых товаров (услуг), необходимых для организатора (заказчика), которые по своим характеристикам превосходят технические и качественные характеристики, заявленные организатором (заказчиком).

3. Настоящие Правила распространяются на потенциальных поставщиков, занимающихся поставками и предусматривают закуп товаров и услуг.

2. Планирование закупок товаров и услуг

4. Решение об осуществлении закупок принимается организатором (заказчиком) только на основании утвержденного либо уточненного годового плана закупок.

5. Организатор (заказчик) разрабатывает и утверждает годовой план закупок на основании плана развития.

6. Годовой план закупок утверждается организатором (заказчиком) в течение десяти рабочих дней со дня утверждения плана развития.

7. Организатор (заказчик) в течение пяти рабочих дней со дня утверждения годового плана закупок размещает его на веб-ресурсе.

Годовой план закупок подписывается первым руководителем организатора (заказчика) либо замещающим его лицом.

8. Организатор (заказчик) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений и (или) дополнений в годовой план закупок размещает внесенные изменения и (или) дополнения на веб-ресурсе.

Указанные решения подписываются первым руководителем организатора (заказчика) либо замещающим его лицом.

3. Способы осуществления закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества

9. Закуп осуществляется следующими способами:

1) конкурс по отбору поставщика по квалификационным требованиям и техническим характеристикам;

2) запрос ценовых предложений;

3) из одного источника;

4) без применения норм Правил.

4. Закуп с проведением конкурса по отбору поставщика по квалификационным требованиям и техническим характеристикам

10. Для выполнения процедур проведения закупа товаров и услуг организатор (заказчик) закупок на проведение каждого закупа отдельно создает конкурсную комиссию и определяет секретаря конкурсной комиссии.

Решение о создании конкурсной комиссии и определении секретаря конкурсной комиссии принимается первым руководителем организатора (заказчика) либо лицом, исполняющим его обязанности и оформляется в виде приказа.

Членами конкурсной комиссии являются председатель, заместитель председателя и другие члены конкурсной комиссии. Во время отсутствия председателя его функции выполняет заместитель. Общее количество членов конкурсной комиссии составляет нечетное число и не менее пяти человек.

Председатель конкурсной комиссии определяется первым руководителем организатора (заказчика).

11. Председатель конкурсной комиссии:

1) планирует работу и руководит деятельностью конкурсной комиссии;

2) председательствует на заседаниях конкурсной комиссии;

3) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящими Правилами.

12. Комиссия действует со дня вступления в силу решения о ее создании и прекращает свою деятельность со дня заключения договора о закупках товаров и услуг.

13. Заседания конкурсной комиссии проводятся при условии присутствия простого большинства из общего числа членов конкурсной комиссии и оформляются протоколом, который подписывается присутствующими членами конкурсной комиссии и секретарем конкурсной комиссии. В случае отсутствия какого-либо члена конкурсной комиссии в протоколе заседания конкурсной комиссии указывается причина его отсутствия с приложением документа, подтверждающего данный факт.

14. Решение конкурсной комиссии принимается открытым голосованием и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества присутствующих на заседании членов конкурсной комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель конкурсной комиссии или, в случае его отсутствия, заместитель председателя. В случае несогласия с решением конкурсной комиссии любой член данной конкурсной комиссии имеет право на особое мнение, которое излагается в письменном виде и прилагается к протоколу заседания конкурсной комиссии.

15. Организационная деятельность конкурсной комиссии обеспечивается секретарем конкурсной комиссии. Секретарь конкурсной комиссии не является членом конкурсной комиссии и не имеет права голоса при принятии конкурсной комиссией решений.