Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 29 мая 2015 года №421
Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(В редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29.07.2015 г. №635)
В соответствии с пунктом 2 статьи 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Признать утратившими силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года №647 "Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5910, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан №3, 2010 года) и пункт 1 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года №664 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №8081, опубликованный в газете "Казахстанская правда" 22 января 2012 года №302 (27576)).
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Аділет";
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр
Т.Дуйсенова
Утвержден Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421
Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны с целью определения порядка проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:
1) уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - уполномоченный орган);
2) уполномоченная организация по мониторингу безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - уполномоченная организация);
3) база данных по мониторингу побочных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - электронная база экспертной организации, содержащая информацию по побочным действиям лекарственных средств, выявленных на территории Республики Казахстан;
4) верификация - процедура, выполняемая с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствуют оригинальным наблюдениям, включая медицинские записи, сообщения обо всех побочных действиях, отсутствии эффективности, лабораторные анализы и другие данные;
5) валидированный сигнал - сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценке подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения о наличии новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;
6) воздействие, связанное с родом занятий - воздействие лекарственного препарата, которому подвергся человек в результате выполнения деятельности как профессионального характера, так и не связанного с профессиональной деятельностью;
7) идентифицированный риск - нежелательное последствие фармакотерапии, для которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;
8) инспекция системы фармаконадзора - процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения государственным органом в сфере обращения лекарственных средств на соответствие требованиям Республики Казахстан;
9) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;
10) качество системы фармаконадзора - все характеристики системы фармаконадзора, которые, в соответствии с оценкой вероятности, приводят к результатам, соответствующим целям системы фармаконадзора;
11) контроль и обеспечение качества системы фармаконадзора - мониторинг, оценка, обеспечение эффективности и соответствия установленным требованиям структурных элементов и процессов системы фармаконадзора;
12) оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения - процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения уполномоченной организацией в сфере обращения лекарственных средств с целью оценки соблюдения требований законодательства Республики Казахстан по фармаконадзору;
13) ошибка применения лекарственного препарата - любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата;
14) побочная реакция (побочное действие) - непреднамеренная побочная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата;
15) нежелательное явление - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;
16) непредвиденная побочная реакция (действие) - побочная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации в утвержденной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;
17) неправильное применение - намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует утвержденному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;
18) злоупотребление лекарственным препаратом - постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;
19) новый идентифицированный сигнал - сигнал, впервые идентифицированный в течение отчетного периода периодического отчета по безопасности, с указаниями дальнейших действий для его оценки;
20) мастер-файл системы фармаконадзора - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения по отношению к данным об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах;
21) отсутствующая информация - недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;
22) передозировка - применение лекарственного препарата за один прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой);
23) периодический отчет по безопасности - форма и содержание отчета для представления оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения в определенные периоды времени в течение пострегистрационного этапа лекарственного препарата;
24) план управления рисками - подробное описание системы управления рисками;
25) пострегистрационное исследование безопасности - любое исследование (испытание), имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;
26) потенциальный риск - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений по наличию взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;
27) потребитель - лицо, не являющееся работником системы здравоохранения;
28) применение "вне инструкции" - применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
Недействующая редакция, не действует с 14 июня 2019 года