ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 19 ноября 2009 года №743

Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115 "Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5620, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 17 апреля 2009 года № 57 (1654)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Е.А. Биртанова.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №743

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают основные требования к оценке состояния производства и контроля качества лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее по текстуоценка производства).

2. Оценка производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется комиссией (далее - Комиссия), из числа представителей государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) и специалистов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающей непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) путем посещения субъекта по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель) за счет его средств.

3. Оценка производства осуществляется в случаях:

1) регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники организацией-производителем, ранее не регистрировавшим продукцию в Республике Казахстан;

2) регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;

3) регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;

4) отсутствия сертификата "Надлежащей производственной практики (GMP)";

5) невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;

6) невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленных в регистрационном досье;

7) невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленных в регистрационном досье.

3. Целью оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является подтверждение:

1) соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям "Надлежащей производственной практики (GMP)";

2) соответствия проведения доклинических и (или) клинических испытаний утвержденному протоколу клинического исследования и (или) испытания и установленным требованиям;

3) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом клинического исследования и (или) испытания; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документацииисторий болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

4) защиты прав пациентов: наличие письменного информированного согласия на участие в клиническом испытании;

5) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах данным первичной документации;

6) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

7) своевременного предоставления информации о побочных реакциях;

8) соответствия деятельности службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники международным требованиям, в том числе и Республики Казахстан;

9) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки, заявленным в регистрационном досье.

4. Настоящие Правила распространяются как на полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также на производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

5. Решение о посещении организации-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ в порядке, регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

6. Сроки проведения и условия проведения оценки производства определяются в течение тридцати календарных дней с организацией-производителем на основании общей информации о производстве (мастер-файл), предоставленной организацией-производителем.

7. При проведении оценки производства специалисты руководствуются настоящими Правилами, нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, методическими рекомендациями по порядку проведения оценки производства, методическими рекомендациями по порядку проведения фармаконадзора производителя (держателя) регистрационного удостоверения, принятыми в Республике Казахстан.

8. Отчет о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый - направляется в государственный орган, второй - в экспертную организацию, третий - в организацию-производителя лекарственных средств.

9. Для проведения оценки производства заявитель определяет ответственное лицо от организации-производителя, обеспечивает перевод необходимой информации на государственный и русский языки, а также условия работы Комиссии.

10. В процессе оценки производства члены Комиссии могут снимать копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией и необходимых для составления отчета о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств.

11. Члены Комиссии должны соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также результатов оценки производства.

12. Государственный орган на основании отчета о проведении оценки производства при государственной регистрации лекарственных средств Комиссии принимает решение о дальнейшем проведении экспертных работ при государственной регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

13. Организация-производитель может обжаловать решение государственного органа в течение десяти календарных дней в порядке установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение

к Правилам проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Отчет об оценке условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники "____"____________ 20___ года

 
 
     Организация-производитель _______________________________________
     Страна___________________________________________________________
     Юридический адрес, телефон, факс, Е-mail ________________________
______________________________________________________________________
     Производственный участок (площадка) _____________________________
     Юридический адрес, телефон, факс, Е-mail_________________________
______________________________________________________________________
     Этапы производства,  осуществляемые на производственных  участках
(площадках) __________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Лекарственные формы,  выпускаемые  на  производственных  участках
(площадках)___________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Лекарственные средства,  выпускаемые на производственных участках
(площадках)___________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Служба Глобального       фармаконадзора,      отвечающего      за
постмаркетинговый    контроль     безопасности     и     эффективности
регистрируемого    (перерегистрируемого)    в   Республике   Казахстан
лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской
техники ______________________________________________________________
                           адрес (страна, город)
     Контактные данные ответственного лица за Глобальный фармаконадзор
______________________________________________________________________
                        телефон, факс, E-mail
     Контактные данные  ответственного   лица   за   фармаконадзор   в
Республике Казахстан _________________________________________________
                               телефон, факс, E-mail
     Оценка производства  лекарственных  средств  при  государственной
регистрации проводилась Комиссией в составе:
     руководитель комиссии ___________________________________________
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
     члены комиссии:
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
     Комиссия работала        в       присутствии       представителей
организации-производителя:
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
     Промышленное производство лекарственных средств осуществляется на
основании_____________________________________________________________
перечень     разрешительных      документов     в    соответствии    с
законодательством страны организации-производителя ___________________
______________________________________________________________________
          (лицензия на производство, сертификат "Надлежащей
                  производственной практики (GMP)")
     Оценка производства при государственной регистрации лекарственных
средств проводилась по следующим вопросам:
----------------------------------------------------------------------
     1) управление качеством;
     2) персонал;
     3) гигиенические требования;
     4) здания, помещения и оборудование;
     5) производство;
     6) документация;
     7) валидация и ревалидация;
     8) сведения  о  достоверности данных и соответствия доклинических
испытаний   требованиям   надлежащих   практик:   наличие   разрешений
биоэтических  комитетов  на  проведение  доклинических (неклинических)
испытаний;  система управления качеством доклинических (неклинических)
испытаний; наличие документированных процедур, регламентирующих прием,
содержание,  ветеринарный надзор,  передачу на испытания, применение в
испытаниях  и  утилизацию тест-систем (лабораторных животных,  культур
клеток,  тканей);  стандартные   операционные   процедуры;   протоколы
валидации оборудования; валидация методов испытаний;
     9) сведения о достоверности  данных  и  соответствия  клинических
испытаний,  в  том  числе и биоэквивалетности,  требованиям надлежащих
практик:
     банк данных добровольцев;
     наличие разрешений   биоэтических   комитетов    на    проведение
клинических испытаний;
     система управления качеством клинических испытаний;
     наличие документированных   процедур,   регламентирующих   подбор
добровольцев, оценку их здоровья, подбор клинических баз;
     условия отбора крови и хранения;
     сохранность контрольных проб;
     валидированные методы анализа;
     условия подготовки проб;
     хранение хроматограм и первичного материала;
     защита компьютерными кодами;
     хранение итоговых отчетов;
     наличие архива;
     10) система фармаконадзора:
     законодательные и административные аспекты;
     организационная структура;
     управление качеством и стандартные операционные процедуры;
     ответственное лицо за фармаконадзор;
     персонал и обучение;

     данные по фармаконадзору;
     компьютерные программы,  используемые для  сбора,  регистрации  и
анализа информации о подозреваемых побочных реакциях;
     информация о безопасности,  полученные при проведении клинических
исследований;
     изменения в соотношении польза или риск;
     сроки сообщения о побочных реакциях;
     периодически обновляемые отчеты о безопасности;
     постмаркетинговые клинические исследования;
     управление рисками при медицинском применении;
     архивирование документов и их сохранность;
     11) рекламации и отзыв продукции с рынка;
     12) проведение самоинспекций;
     13) выводы и заключение.
     Выявленные нарушения ____________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Заключение ______________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Отчет составлен  на основании проведенной оценки производства при
государственной регистрации лекарственных средств.
    
     Руководитель комиссии _______________________
                             (Ф.И.О., должность)
     члены комиссии:
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)
______________________________________________________________________
                         (Ф.И.О., должность)

     С Отчетом Комиссии ознакомлен.
     Руководитель организации-производителя
     _________________________________________________ _______________
                        Ф.И.О.                             подпись

     "______" ______________ 20____ г.

     Примечание:
     1. Текст положительного заключения оценки производства:
     Результат проведенной проверки показал, что:
     1. производство, производственный участок (площадка) ____________
______________________________________________________________________
соответствуют установленным требованиям;
     фактические данные,   полученные   в   ходе   проведения   оценки
производства, соответствуют заявленным в регистрационном досье.
     Рекомендовано продолжить   регистрацию  лекарственных  средств  в
Республике Казахстан.
     2. Текст отрицательного заключения оценки производства:
     Результат проведенной проверки показал, что:
     производство, производственный участок (площадка) _______________
______________________________________________________________________
не соответствуют установленным требованиям;
     фактические данные,   полученные   в   ходе   проведения   оценки
производства,  не соответствуют заявленным в регистрационном досье, по
следующим показателям:
     _________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Рекомендовано отказать  в  регистрации  лекарственных  средств  в
Республике Казахстан.