ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

от 27 октября 2016 года №365

Об утверждении общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

В соответствии с Законом Республики Узбекистан "О техническом регулировании", в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств согласно приложению и ввести его в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Принять к сведению, что, в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан "О техническом регулировании", с введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.

3. Агентству "Узстандарт" совместно с уполномоченными органами принять меры по отмене обязательного характера и обеспечению добровольности при применении нормативных документов по стандартизации безопасности лекарственных средств, со дня введения в действие утвержденного настоящим постановлением Общего технического регламента в установленном порядке.

4. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, ГАК "Узфармсаноат", Агентству "Узстандарт" совместно с Национальной телерадиокомпанией Узбекистана обеспечить:

широкое информирование населения, органов государственного и хозяйственного управления, субъектов предпринимательской деятельности о целях, содержании и порядке применения утвержденного Общего технического регламента;

проведение в ноябре 2016 года республиканского семинара по разъяснению установленных требований к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

5. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан Икрамова А.И.

Приложение к постановлению Кабинета Министров от 27 октября 2016 года №365

Общий Технический Регламент о безопасности лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

§ 1. Цели и область применения Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

1. Настоящий Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (далее — Технический регламент) устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

2. Объектами регулирования Технического регламента являются лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан к применению в медицинской практике.

§ 2. Термины и определения

3. В Техническом регламенте используются следующие термины и определения:

безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

валидация — документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

вспомогательное вещество — любое вещество, входящее в состав лекарственного средства, за исключением лекарственного вещества;

контаминация — нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или готовый продукт в процессе разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации;

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

нормативная документация — утвержденная в установленном порядке Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан документация, устанавливающая нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

общая фармакопейная статья — общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, к лекарственному растительному сырью, к методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, применяемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;

орфанные препараты — орфанные лекарственные средства для лечения редких заболеваний;

серия — определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции;

товарный знак — зарегистрированное в установленном порядке обозначение, служащее для отличия лекарственных средств одних производителей от однородной продукции других производителей;

торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство;

упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь при их обращении, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

фармакопейная статья — требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.

Глава 2. Общие требования к безопасности лекарственных средств

4. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке в Республике Узбекистан, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

5. Перечень показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств, приведены в приложении к Техническому регламенту.

Предельные нормы по показателям химической и биологической безопасности устанавливаются в нормативных документациях.

Глава 3. Требования к безопасности лекарственных средств при их разработке

6. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

7. При разработке лекарственных средств должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

8. В процессе разработки лекарственных средств должны соблюдаться правила по доклиническому испытанию безопасности фармакологических средств и требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.