ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 июля 2016 года №261-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации

Принят Государственной Думой 24 июня 2016 года

Одобрен Советом Федерации 29 июня 2016 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 22 ноября 1995 года №171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в редакции Федерального закона от 7 января 1999 года №18-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, №48, ст. 4553; 1999, №2, ст. 245; 2001, №53, ст. 5022; 2002, №30, ст. 3026, 3033; 2004, №45, ст. 4377; 2005, №30, ст. 3113; 2006, №1, ст. 20; №31, ст. 3433; №43, ст. 4412; 2007, №1, ст. 11; №31, ст. 3994; №49, ст. 6063; 2008, №30, ст. 3616; 2009, №1, ст. 21; №52, ст. 6450; 2010, №15, ст. 1737; №31, ст. 4196; 2011, №1, ст. 42; №27, ст. 3880; №30, ст. 4566, 4601; 2012, №26, ст. 3446; №27, ст. 3589; №31, ст. 4322; №53, ст. 7584, 7611; 2013, №30, ст. 4065; №44, ст. 5635; 2015, №1, ст. 43, 44, 47; №14, ст. 2022; №27, ст. 3973) следующие изменения:

1) в пункте 3 статьи 1:

"обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);";

б) абзац пятый признать утратившим силу;

в) дополнить абзацем следующего содержания:

"обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);";

2) в статье 2:

а) в подпункте 1 слова "этиловый спирт по фармакопейным статьям" заменить словами "фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)";

б) подпункт 2.1 изложить в следующей редакции:

"2.1) фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащая этиловый спирт;";

в) подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции;";

г) дополнить подпунктами 3.1 и 3.2 следующего содержания:

"3.1) спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);

3.2) спиртосодержащие медицинские изделия - медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол);";

д) в подпункте 15 слово "нужд;" заменить словами "нужд. Не признаются производством алкогольной продукции действия по изготовлению алкогольной продукции путем смешения закупленной алкогольной продукции, содержащейся в потребительской упаковке и маркированной в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона, с иной пищевой продукцией или с применением других технологических процессов (настаивание, брожение и другие) в отношении такой алкогольной продукции, совершаемые организацией, осуществляющей розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания в местах оказания таких услуг;";

3) в статье 5:

а) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"организация и проведение государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также государственного надзора за использованием основного технологического оборудования для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации;";

б) утратил силу в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 29.07.2017 г. №278-ФЗ

4) абзац двенадцатый пункта 1 статьи 6 признать утратившим силу;

5) в статье 8:

а) в пункте 2:

в абзаце первом слова "этилового спирта по фармакопейным статьям" заменить словами ", фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий";

в абзаце восьмом слова "в абзацах первом и втором" заменить словами "в абзацах первом, втором и восемнадцатом";

дополнить абзацами следующего содержания:

"Основное технологическое оборудование организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и быть опломбированы (опечатаны) федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля (надзора) в области производства оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд.";

б) в пункте 2.1:

в подпункте 3 слова "с численностью населения менее трех тысяч человек" исключить, слова "законом субъекта Российской Федерации" заменить словами "Правительством Российской Федерации, в том числе по представлению органов государственной власти субъектов Российской Федерации";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) производства и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;";

в) в пункте 5:

абзац первый после слов "(основного отхода спиртового производства)," дополнить словами "за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),";

абзац второй после слов "(основного отхода спиртового производства)," дополнить словами "за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),";

абзац третий после слов "(основного отхода спиртового производства)" дополнить словами "за исключением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),";