Недействующая редакция. Принята: 17.04.2015 / Вступила в силу: 10.06.2015

Недействующая редакция, не действует с 25 апреля 2018 года

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 17 апреля 2015 года №49

Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

На основании частей четвертой и седьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

2. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. №35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., №89, 8/3970).

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Первый заместитель Министра

Д.Л.Пиневич

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 года №49

Инструкция о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (далее - контроль качества).

2. Действие настоящей Инструкции распространяется на юридические лица Республики Беларусь, индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в Республике Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь, осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств и контроль качества (далее, если не определено иное, - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

3. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., №24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №159, 2/1460) и Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №122, 2/1258).

4. Контролю качества подвергаются лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей (далее - рецепт) или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (далее - требование).

5. Для проведения контроля качества используются методы и реактивы, указанные в Государственной фармакопее Республики Беларусь.

6. Контроль качества проводится ежедневно провизорами-специалистами аптек (далее - провизор-специалист) в соответствии с их должностными обязанностями, а также испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, согласно приложению 1 (далее - испытательные лаборатории) в случаях, предусмотренных настоящей Инструкцией.

7. При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический, микробиологический.

8. Испытательными лабораториями ежеквартально проводится химический и микробиологический контроль качества.

При этом испытательные лаборатории осуществляют отбор из аптек образцов лекарственных средств с составлением акта отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 2, оформляемого в двух экземплярах.

9. Результаты контроля качества, проведенного испытательными лабораториями, оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3, который в трехдневный срок после окончания испытаний направляется юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Результаты контроля качества, проведенного в аптеках, регистрируются в учетных документах (журналах) по формам согласно приложениям 4-6, которые хранятся в аптеках не менее одного года.

10. Лекарственное средство, изготовленное в аптеке, не соответствующее требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, признается некачественным и подлежит уничтожению в установленном законодательством порядке.

11. В случае необходимости проведения дополнительных технологических операций в целях приведения состава лекарственного средства в соответствие с рецептом или требованием проводится повторный контроль качества в порядке, установленном настоящей Инструкцией.

Глава 2. Письменный контроль качества

12. Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о лекарственном средстве, изготовленном в аптеке, при заполнении паспорта письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 6 (далее - паспорт письменного контроля) и проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию.

Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

13. Паспорт письменного контроля заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций.

14. В паспортах письменного контроля гомеопатических лекарственных средств в случае использования при их изготовлении полуфабрикатов, тритураций, разведений указываются концентрация и количество (объем или масса) полуфабрикатов, тритураций или разведений, а также необходимые математические формулы и расчеты, коэффициенты.

В паспортах письменного контроля на лекарственные средства в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:

порошков, суппозиториев, пилюль - общая масса, количество и масса отдельных доз;

капель глазных, растворов для инъекций и инфузий - название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.

15. Заполненные паспорта письменного контроля, рецепт или требование и изготовленные лекарственные средства передаются провизору-специалисту, который осуществляет проверку соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию, правильности расчетов. В ходе ее проведения может быть привлечен фармацевтический работник аптеки, изготовивший лекарственное средство, для дачи пояснений по указанным в паспорте письменного контроля и используемым для изготовления лекарственного средства компонентам и их количеству.

Глава 3. Органолептический контроль качества

16. Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.

17. Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

18. Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.

Глава 4. Физический контроль качества

19. Физический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.

20. Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:

лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки - не менее трех упаковок каждой серии;

лекарственные средства, требующие стерилизации, до их стерилизации - не менее пяти флаконов (бутылок) каждой серии;

остальные лекарственные средства - не менее 3 % от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.

21. Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.

Глава 5. Химический контроль качества

22. Химический контроль качества заключается в оценке качества лекарственного средства по показателям "Подлинность" и (или) "Примеси" (далее - качественный анализ) и "Количественное содержание" (далее - количественный анализ) с использованием методов, указанных в Государственной фармакопее Республики Беларусь. Химический контроль осуществляется провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.

23. Качественному и количественному анализу подвергаются:

растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации - не менее 1 флакона каждой серии;

растворы для наружного и местного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) - до их стерилизации;

глазные капли - до стерилизации;

лекарственные средства для детей до одного года;

лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки;

лекарственные средства, содержащие наркотические средства;

лекарственные средства списка "А";

этанол - при разведении в аптеке;

растворы стабилизаторов;

буферные растворы.

При отсутствии методов качественного или количественного анализа лекарственных средств применяется метод "изготовление под наблюдением", при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается иным видам контроля качества, предусмотренным настоящей Инструкцией.

24. Качественному анализу по показателю "Подлинность" подвергаются лекарственные средства (выборочно, но не менее 10 % от количества лекарственных средств, изготовленных в течение рабочего дня).

25. Качественному анализу по показателю "Примеси" подвергаются:

вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;

вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.

26. Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журналах по формам согласно приложениям 4 и 5.

Глава 6. Микробиологический контроль качества

27. Микробиологический контроль качества заключается в оценке качества по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".

28. Микробиологический контроль качества проводится испытательными лабораториями.

29. Микробиологическому контролю качества подвергаются:

по показателю "Стерильность" - вода для инъекций, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные (выборочно по 3 наименованиям (сериям);

по показателю "Микробиологическая чистота" - вода очищенная, а также нестерильные лекарственные средства (выборочно по 3 наименованиям).

30. Результаты микробиологического контроля оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3.

Приложение 1

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств


п/п

Наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств

1

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", г. Минск

2

Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

3

Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

4

Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

5

Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

6

Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Минская Фармация", г. Минск

7

Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация"

8

Отдел контроля качества аптечного склада торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "БелФармация", г. Минск

9

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", г. Минск*

10

Испытательная лаборатория государственного учреждения "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья", г. Минск**

11

Испытательные лаборатории территориальных центров гигиены и эпидемиологии**

 

______________________________

* Испытательная лаборатория, осуществляющая химический контроль образцов воды очищенной и воды для инъекций.

** Испытательная лаборатория, осуществляющая микробиологический контроль образцов лекарственных средств, воды очищенной и воды для инъекций по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".

 

Приложение 2

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Форма

Акт № _______ отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке

______________ 20__ г.

 

Отбор образцов лекарственных средств в аптеке ______________________________

                                                         (наименование

_____________________________________________________________________________

юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес и номер аптеки)

для проведения контроля качества в испытательной лаборатории, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств _____________________________________________________________________________

                                                 (наименование лаборатории)

_____________________________________________________________________________

осуществлен _________________________________________________________________

(инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица испытательной лаборатории)

в присутствии _______________________________________________________________

(инициалы, фамилия, должность руководителя аптеки или уполномоченного им лица)

 

Номер рецепта врача, требования (заявки) организации здравоохранения, номер серии (партии) лекарственного средства

Состав лекарственного средства

Цена лекарственного средства в упаковке

Инициалы, фамилия работника аптеки, изготовившего лекарственное средство

Инициалы, фамилия работника аптеки, проверившего лекарственное средство

 

 

 

 

 

 

Итого изъято ____________________________________________________________

                                 (количество прописью)

образцов лекарственных средств на сумму ________________________________________

                                                              (прописью)

________________________________________ рублей.

 

Руководитель аптеки

 

 

 

 

 

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

 

М.П.

 

 

___ ______________ 20__ г.

 

Представитель испытательной лаборатории

 

 

 

 

 

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

 

М.П.

 

 

___ ______________ 20__ г.

 

Приложение 3

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Форма

____________________________________________________________________________

                    (наименование испытательной лаборатории)

 

Лаборатория аккредитована

УТВЕРЖДАЮ

на право проведения испытаний

 

Аттестат № ___________

(должность руководителя испытательной

Адрес ________________

 

 

лаборатории)

 

 

 

(подпись)

(инициалы, фамилия)

 

___ ______________ 20__ г.

 

М.П.

Протокол испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке

№ _______

___ ______________ 20__ г.

 

1. ___________________________________________________________________________

(наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

2. Аптека ____________________________________________________________________

                              (адрес и номер аптеки)

3. Акт отбора образцов лекарственных средств от ________ 20__ г. № ________________

4. Лекарственное средство _____________________________________________________

                           (наименование согласно акту отбора образцов

____________________________________________________________________________

                лекарственных средств, изготовленных в аптеке)

 

приготовил

 

 

 

 

 

 

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

проверил

 

 

 

 

 

 

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

5. Вид контроля качества ______________________________________________________

6. Дата начала испытания ___ ______________ 20__ г.

7. Дата окончания испытания ___ ______________ 20__ г.

8. Результаты испытаний _______________________________________________________

                      (наименование показателей, требования, результаты испытаний)

_____________________________________________________________________________

9. Заключение:

9.1. лекарственное средство ____________________________________________________

                            (соответствует, не соответствует установленным требованиям)

9.2. лекарственное средство признано ___________________________________________

                                       (качественным, некачественным)

10. Испытания лекарственного средства провел

 

 

 

 

 

(должность)

 

(подпись)

 

(инициалы, фамилия)

 

Настоящий протокол оформлен на ___ л. в 3 экз. и направляется:

1-й экземпляр ________________________________________________________________

              (наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)

2-й экземпляр ________________________________________________________________

                        (Министерство здравоохранения Республики Беларусь)

3-й экземпляр ________________________________________________________________

                          (наименование испытательной лаборатории)

 

Приложение 4

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Форма

Журнал регистрации результатов химического контроля воды очищенной (воды для инъекций)

Дата получения воды

Дата контроля качества


п/п (номер анализа)

Номер сборника или бюретки

Результаты контроля*

Заключение

Подпись лица, осущест-
вившего контроль качества

хло-
риды

суль-
фаты

кальций и магний

соли аммо-
ния

восста-
навли-
вающие вещества

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

______________________________

* Отмечаются знаками плюс (+) или минус (–).

 

Приложение 5

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Форма

Журнал регистрации результатов химического контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке

Дата контро-
ля ка-
чества


п/п (номер анализа)

Номер серии, номер рецепта или тре-
бования (заявки)

Состав лекарст-
венного средства

Результаты контроля

Заклю-
чение

Фамилия и подпись лица, изготовив-
шего лекар-
ственное средство

Фамилия и подпись лица, осущест-
вившего контроль качества

качест-
венного*

количест-
венного (формула расчета, показатель преломления)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

______________________________

* Отмечается знаками плюс (+) или минус (–).

 

Приложение 6

к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Форма

Паспорт письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке

1. Дата изготовления __________________________________________________________

2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ___________________________________

3. Наименование организации здравоохранения, представившей требование (заявку) _____________________________________________________________________________

4. Наименование структурного подразделения организации здравоохранения

_____________________________________________________________________________

5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) ___________________ _____________________________________________________________________________

6. Состав лекарственного средства:

 

Названия фармацевтических субстанций (лекарственного растительного сырья), вспомогательных веществ, взятых для изготовления

Количество

Коэффициент пересчета (при необходимости)

 

 

 

 

7. Общая масса лекарственного средства* ________________________________________

8. Количество отдельных доз* __________________________________________________

9. Масса отдельных доз* _______________________________________________________

10. Математические формулы и расчеты:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

11. Результаты контроля качества:

11.1. письменного _____________________________________________________________

11.2. органолептического ______________________________________________________

11.3. физического _____________________________________________________________

 

Подпись лица, изготовившего лекарственное средство _____________________________

Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство ____________________________

Подпись лица, осуществившего контроль качества

лекарственного средства ___________________________

 

______________________________

* Заполняется при изготовлении лекарственных форм порошки и суппозитории.