Дата обновления БД:
27.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
113 / 335
Всего документов в БД:
132494
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 17 апреля 2015 года №49
Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
На основании частей четвертой и седьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.
2. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. №35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., №89, 8/3970).
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Первый заместитель Министра
Д.Л.Пиневич
Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 года №49
Инструкция о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Глава 1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок и условия контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках (далее - контроль качества).
2. Действие настоящей Инструкции распространяется на юридические лица Республики Беларусь, индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в Республике Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь, осуществляющих аптечное изготовление лекарственных средств и контроль качества (далее, если не определено иное, - юридические лица и индивидуальные предприниматели).
3. Для целей настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" (Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь, 1993 г., №24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., №159, 2/1460) и Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №122, 2/1258).
4. Контролю качества подвергаются лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей (далее - рецепт) или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (далее - требование).
5. Для проведения контроля качества используются методы и реактивы, указанные в Государственной фармакопее Республики Беларусь.
6. Контроль качества проводится ежедневно провизорами-специалистами аптек (далее - провизор-специалист) в соответствии с их должностными обязанностями, а также испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, согласно приложению 1 (далее - испытательные лаборатории) в случаях, предусмотренных настоящей Инструкцией.
7. При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический, микробиологический.
8. Испытательными лабораториями ежеквартально проводится химический и микробиологический контроль качества.
При этом испытательные лаборатории осуществляют отбор из аптек образцов лекарственных средств с составлением акта отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 2, оформляемого в двух экземплярах.
9. Результаты контроля качества, проведенного испытательными лабораториями, оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3, который в трехдневный срок после окончания испытаний направляется юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Результаты контроля качества, проведенного в аптеках, регистрируются в учетных документах (журналах) по формам согласно приложениям 4-6, которые хранятся в аптеках не менее одного года.
10. Лекарственное средство, изготовленное в аптеке, не соответствующее требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, признается некачественным и подлежит уничтожению в установленном законодательством порядке.
11. В случае необходимости проведения дополнительных технологических операций в целях приведения состава лекарственного средства в соответствие с рецептом или требованием проводится повторный контроль качества в порядке, установленном настоящей Инструкцией.
Глава 2. Письменный контроль качества
12. Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о лекарственном средстве, изготовленном в аптеке, при заполнении паспорта письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по форме согласно приложению 6 (далее - паспорт письменного контроля) и проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию.
Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.
13. Паспорт письменного контроля заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций.
14. В паспортах письменного контроля гомеопатических лекарственных средств в случае использования при их изготовлении полуфабрикатов, тритураций, разведений указываются концентрация и количество (объем или масса) полуфабрикатов, тритураций или разведений, а также необходимые математические формулы и расчеты, коэффициенты.
В паспортах письменного контроля на лекарственные средства в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:
порошков, суппозиториев, пилюль - общая масса, количество и масса отдельных доз;
капель глазных, растворов для инъекций и инфузий - название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.
Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.
15. Заполненные паспорта письменного контроля, рецепт или требование и изготовленные лекарственные средства передаются провизору-специалисту, который осуществляет проверку соответствия записей в паспорте письменного контроля рецепту или требованию, правильности расчетов. В ходе ее проведения может быть привлечен фармацевтический работник аптеки, изготовивший лекарственное средство, для дачи пояснений по указанным в паспорте письменного контроля и используемым для изготовления лекарственного средства компонентам и их количеству.
Глава 3. Органолептический контроль качества
16. Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.
17. Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках.
18. Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.
Глава 4. Физический контроль качества
19. Физический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.
20. Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:
лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки - не менее трех упаковок каждой серии;
лекарственные средства, требующие стерилизации, до их стерилизации - не менее пяти флаконов (бутылок) каждой серии;
остальные лекарственные средства - не менее 3 % от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.
21. Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.
Глава 5. Химический контроль качества
22. Химический контроль качества заключается в оценке качества лекарственного средства по показателям "Подлинность" и (или) "Примеси" (далее - качественный анализ) и "Количественное содержание" (далее - количественный анализ) с использованием методов, указанных в Государственной фармакопее Республики Беларусь. Химический контроль осуществляется провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.
23. Качественному и количественному анализу подвергаются:
растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации - не менее 1 флакона каждой серии;
растворы для наружного и местного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) - до их стерилизации;
глазные капли - до стерилизации;
лекарственные средства для детей до одного года;
лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки;
лекарственные средства, содержащие наркотические средства;
лекарственные средства списка "А";
этанол - при разведении в аптеке;
растворы стабилизаторов;
буферные растворы.
При отсутствии методов качественного или количественного анализа лекарственных средств применяется метод "изготовление под наблюдением", при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается иным видам контроля качества, предусмотренным настоящей Инструкцией.
24. Качественному анализу по показателю "Подлинность" подвергаются лекарственные средства (выборочно, но не менее 10 % от количества лекарственных средств, изготовленных в течение рабочего дня).
25. Качественному анализу по показателю "Примеси" подвергаются:
вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;
вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.
26. Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журналах по формам согласно приложениям 4 и 5.
Глава 6. Микробиологический контроль качества
27. Микробиологический контроль качества заключается в оценке качества по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".
28. Микробиологический контроль качества проводится испытательными лабораториями.
29. Микробиологическому контролю качества подвергаются:
по показателю "Стерильность" - вода для инъекций, растворы для инъекций и инфузий, капли глазные (выборочно по 3 наименованиям (сериям);
по показателю "Микробиологическая чистота" - вода очищенная, а также нестерильные лекарственные средства (выборочно по 3 наименованиям).
30. Результаты микробиологического контроля оформляются протоколом испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, по форме согласно приложению 3.
Приложение 1
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств
№ |
Наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний лекарственных средств |
1 |
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", г. Минск |
2 |
Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
3 |
Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
4 |
Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
5 |
Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
6 |
Контрольно-аналитическая лаборатория торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Минская Фармация", г. Минск |
7 |
Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
8 |
Отдел контроля качества аптечного склада торгово-производственного республиканского унитарного предприятия "БелФармация", г. Минск |
9 |
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", г. Минск* |
10 |
Испытательная лаборатория государственного учреждения "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья", г. Минск** |
11 |
Испытательные лаборатории территориальных центров гигиены и эпидемиологии** |
______________________________
* Испытательная лаборатория, осуществляющая химический контроль образцов воды очищенной и воды для инъекций.
** Испытательная лаборатория, осуществляющая микробиологический контроль образцов лекарственных средств, воды очищенной и воды для инъекций по показателям "Микробиологическая чистота" и "Стерильность".
Приложение 2
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Форма
Акт № _______ отбора образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеке
______________ 20__ г.
Отбор образцов лекарственных средств в аптеке ______________________________
(наименование
_____________________________________________________________________________
юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес и номер аптеки)
для проведения контроля качества в испытательной лаборатории, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств _____________________________________________________________________________
(наименование лаборатории)
_____________________________________________________________________________
осуществлен _________________________________________________________________
(инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица испытательной лаборатории)
в присутствии _______________________________________________________________
(инициалы, фамилия, должность руководителя аптеки или уполномоченного им лица)
Номер рецепта врача, требования (заявки) организации здравоохранения, номер серии (партии) лекарственного средства |
Состав лекарственного средства |
Цена лекарственного средства в упаковке |
Инициалы, фамилия работника аптеки, изготовившего лекарственное средство |
Инициалы, фамилия работника аптеки, проверившего лекарственное средство |
|
|
|
|
|
Итого изъято ____________________________________________________________
(количество прописью)
образцов лекарственных средств на сумму ________________________________________
(прописью)
________________________________________ рублей.
Руководитель аптеки
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(инициалы, фамилия) |
|
|
М.П. |
|
|
___ ______________ 20__ г.
Представитель испытательной лаборатории
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(инициалы, фамилия) |
|
|
М.П. |
|
|
___ ______________ 20__ г.
Приложение 3
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Форма
____________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
Лаборатория аккредитована |
УТВЕРЖДАЮ | |
на право проведения испытаний |
| |
Аттестат № ___________ |
(должность руководителя испытательной | |
Адрес ________________ |
| |
|
лаборатории) | |
|
| |
|
(подпись) |
(инициалы, фамилия) |
|
___ ______________ 20__ г. | |
|
М.П. |
Протокол испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке
№ _______ |
___ ______________ 20__ г. |
1. ___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
2. Аптека ____________________________________________________________________
(адрес и номер аптеки)
3. Акт отбора образцов лекарственных средств от ________ 20__ г. № ________________
4. Лекарственное средство _____________________________________________________
(наименование согласно акту отбора образцов
____________________________________________________________________________
лекарственных средств, изготовленных в аптеке)
приготовил |
|
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(инициалы, фамилия) |
проверил |
|
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(инициалы, фамилия) |
5. Вид контроля качества ______________________________________________________
6. Дата начала испытания ___ ______________ 20__ г.
7. Дата окончания испытания ___ ______________ 20__ г.
8. Результаты испытаний _______________________________________________________
(наименование показателей, требования, результаты испытаний)
_____________________________________________________________________________
9. Заключение:
9.1. лекарственное средство ____________________________________________________
(соответствует, не соответствует установленным требованиям)
9.2. лекарственное средство признано ___________________________________________
(качественным, некачественным)
10. Испытания лекарственного средства провел
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(инициалы, фамилия) |
Настоящий протокол оформлен на ___ л. в 3 экз. и направляется:
1-й экземпляр ________________________________________________________________
(наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя)
2-й экземпляр ________________________________________________________________
(Министерство здравоохранения Республики Беларусь)
3-й экземпляр ________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
Приложение 4
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Форма
Журнал регистрации результатов химического контроля воды очищенной (воды для инъекций)
Дата получения воды |
Дата контроля качества |
№ |
Номер сборника или бюретки |
Результаты контроля* |
Заключение |
Подпись лица, осущест- | ||||
хло- |
суль- |
кальций и магний |
соли аммо- |
восста- | ||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________________
* Отмечаются знаками плюс (+) или минус (–).
Приложение 5
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Форма
Журнал регистрации результатов химического контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке
Дата контро- |
№ |
Номер серии, номер рецепта или тре- |
Состав лекарст- |
Результаты контроля |
Заклю- |
Фамилия и подпись лица, изготовив- |
Фамилия и подпись лица, осущест- | |
качест- |
количест- | |||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
______________________________
* Отмечается знаками плюс (+) или минус (–).
Приложение 6
к Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Форма
Паспорт письменного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке
1. Дата изготовления __________________________________________________________
2. Номер рецепта врача или требования (заявки) ___________________________________
3. Наименование организации здравоохранения, представившей требование (заявку) _____________________________________________________________________________
4. Наименование структурного подразделения организации здравоохранения
_____________________________________________________________________________
5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) ___________________ _____________________________________________________________________________
6. Состав лекарственного средства:
Названия фармацевтических субстанций (лекарственного растительного сырья), вспомогательных веществ, взятых для изготовления |
Количество |
Коэффициент пересчета (при необходимости) |
|
|
|
7. Общая масса лекарственного средства* ________________________________________
8. Количество отдельных доз* __________________________________________________
9. Масса отдельных доз* _______________________________________________________
10. Математические формулы и расчеты:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
11. Результаты контроля качества:
11.1. письменного _____________________________________________________________
11.2. органолептического ______________________________________________________
11.3. физического _____________________________________________________________
Подпись лица, изготовившего лекарственное средство _____________________________
Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство ____________________________
Подпись лица, осуществившего контроль качества
лекарственного средства ___________________________
______________________________
* Заполняется при изготовлении лекарственных форм порошки и суппозитории.
Недействующая редакция, не действует с 25 апреля 2018 года