ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 1 марта 2010 года №20

Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. №6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. №37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. №117

На основании Закона Республики Беларусь от 15 июня 2009 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств", подпунктов 6.9-1 и 6.12-2 пункта 6 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить перечень испытательных лабораторий, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственных средств и фармацевтических субстанций, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, изготовленных в аптеках, согласно приложению.

1-1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.

2. Внести в приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 30, 8/15812; 2009 г., № 27, 8/19935) следующие изменения и дополнения:

2.1. в абзаце третьем подпункта 20.2 пункта 20 слова "государственного контроля" заменить словом "проверки";

2.2. в пункте 37 слова "государственного контроля за качеством" заменить словами "проверки качества лекарственных средств";

2.3. в пункте 41 слова "территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств" заменить словами "испытательной лабораторией государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далееиспытательная лаборатория),";

2.4. пункт 43 изложить в следующей редакции:

"43. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие промышленное производство лекарственных средств, при их оптовой реализации:

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на фармацевтическую деятельность, сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства документом производителя, подтверждающим качество лекарственного средства, или его копией, заверенной в установленном законодательством порядке;

иным покупателям сопровождают каждую произведенную серию (партию) лекарственного средства копиями документов, подтверждающими качество лекарственного средства, выданными испытательной лабораторией после проведения проверки качества лекарственного средства до поступления в реализацию в соответствии с законодательством, или указывают в товарно-транспортных (товарных) накладных серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, подтверждающие качество лекарственного средства, выдаваемые испытательной лабораторией.