Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ЗАКОН ТУРКМЕНИСТАНА
от 12 января 2016 года №319-V
О лекарственном обеспечении
Настоящий Закон направлен на совершенствование правовой и организационной основы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере лекарственного обеспечения.
Глава I. Общие положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
Для целей настоящего Закона, используемые основные понятия означают следующее:
1) анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств, предназначенная для обобщения статистической информации о лекарственных средствах;
2) аптека - медицинское учреждение, осуществляющее изготовление лекарственных средств, хранение, реализацию (отпуск) лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями, установленными законодательством Туркменистана;
3) безопасность лекарственного средства, изделия медицинского назначения - соответствие лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям настоящего Закона, нормативных документов, гарантирующим при их применении отсутствие риска причинения ущерба (вреда) жизни и здоровью человека, его наследственности;
4) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства (изготовления) лекарственных средств для придания им необходимых физико-химических свойств;
5) воспроизведённое лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, содержащее идентичную фармацевтическую субстанцию или их комбинацию в лекарственной форме, аналогичной оригинальному лекарственному средству, и применяемое после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
6) Государственная фармакопея - сборник нормативных документов, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств;
7) контрафактные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, находящиеся в обороте с нарушением требований, установленных законодательством Туркменистана;
8) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, содержащий информацию о лекарственных средствах, об изделиях медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом;
9) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и иные научные исследования, проводимые в целях получения научными методами оценок и доказательств фармакологической активности лекарственного средства;
10) инструкция по применению лекарственного средства - медицинский документ, содержащий клиническую характеристику лекарственного средства, показания и противопоказания по его применению и иные сведения о его фармакологических свойствах;
11) качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения - совокупность характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения, обеспечивающих их соответствие требованиям нормативных документов;
12) клиническое исследование лекарственного средства - клиническое исследование лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства, его безопасности, качества и эффективности, проводимое в соответствии со стандартами надлежащей практики;
13) лекарственные средства - вещества или смесь веществ, обладающие лечебными свойствами, лекарственные препараты в определённой лекарственной форме и дозе, готовые к применению, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний;
14) лекарственное сырьё - материалы минерального, растительного, животного, синтетического или биотехнологического происхождения, служащие источником для получения лекарственных средств;
15) Национальный формуляр основных лекарственных средств - периодически обновляющийся перечень лекарственных средств, разрешённых к применению, а также руководство по их безопасному, эффективному, рациональному применению, обеспечивающее стандарты лечения болезней;
16) недоброкачественные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, не соответствующие требованиям нормативных документов и не пригодные для применения либо с истекшим сроком годности;
17) нормативные документы - межгосударственные и государственные стандарты (фармакопейные статьи, стандарты надлежащей практики), иные нормы и правила, устанавливающие требования к безопасности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
18) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию растительного, животного, синтетического или биотехнологического происхождения или новую комбинацию фармацевтических субстанций, безопасность, качество и эффективность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственного средства;
19) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения болезней, являющихся наиболее распространёнными (преобладающими) в структуре заболеваемости населения;
20) побочное действие лекарственного средства - нежелательная реакция организма человека, возникающая в связи с применением лекарственного средства в рекомендуемых дозах;
21) производитель (изготовитель) лекарственных средств - предприятие (аптека), осуществляющее производство (изготовление) лекарственных средств;
22) производство (изготовление) лекарственных средств - серийный выпуск лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с требованиями к организации производства и контроля качества лекарственных средств;
23) рецепт - медицинский документ установленной формы, содержащий в себе письменное обращение врача (фельдшера) в аптеку об отпуске лекарственного средства;
24) срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения - период времени, в течение которого при соблюдении установленных условий хранения лекарственного средства, изделия медицинского назначения их производитель (изготовитель) гарантирует качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и по истечении которого они не подлежат применению;
25) стандарты надлежащей практики - международные правила, установленные Всемирной Организацией Здравоохранения, включающие в себя правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской, аптечной и иных видов практик;
26) фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, умышленно сопровождаемые неполной или недостоверной информацией об их составе, свойствах и характеристиках либо об их производителе (изготовителе), дате производства (изготовления), сроке годности;
27) фармакопейная статья - нормативный документ, утверждаемый в установленном порядке, содержащий в себе перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 9 декабря 2017 года