Дата обновления БД:
25.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
145 / 323
Всего документов в БД:
133206
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 18 ноября 2009 года №736
Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж.Доскалиев
Приложение 1
приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736
Правила проведения экспертизы лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют организацию и проведение экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства;
2) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;
3) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик)лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;
4) заявитель - разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств.
3. Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, (далее - экспертная организация) по договору с заявителем.
4. Экспертиза лекарственных средств проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далеегосударственный орган):
1) заключения государственного органа о проведении экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан;
2) заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан;
3) регистрационного досье в двух идентичных экземплярах;
4) образцов лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
5) стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата);
6) документа, подтверждающего оплату экспертизы.
5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства производится заявителем на счет экспертной организации.
2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств
6. Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа I, регламентированных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 (далее - Правила государственной регистрации), состоит из этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической и (или) специализированной фармацевтической, и (или) специализированной фармакологической экспертиз в соответствии с требованиями вносимых изменений.
7. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II, регламентированных Правилами государственной регистрации, состоит из четырех этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы;
3) специализированной фармацевтической экспертизы;
4) специализированной фармакологической экспертизы.
8. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
9. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.
10. Экспертная организация при непредоставлении в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении государственному органу и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.
3. Порядок проведения первичной экспертизы лекарственного Средства
11. Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:
1) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации передается на ответственное хранение в ведомственный архив;
2) оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);
3) оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
4) проверку наличия образцов лекарственного средства, достаточности их количества и срока годности для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата), необходимых для воспроизводства методик аналитической экспертизы лекарственного средства;
5) анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (далееАТХ-классификация);
6) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта), полноты содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
7) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения;
8) оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
12. По результатам первичной экспертизы лекарственного средства составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю, другой, вместе с материалами, направляется на следующий этап экспертизы.
13. Экспертная организация при обнаружении в составе лекарственных средств красителей и вспомогательных веществ, входящих в Перечень красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, приостанавливает экспертизу и представляет в государственный орган и заявителю отрицательное экспертное заключение.
4. Порядок аналитической экспертизы лекарственного средства
14. Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:
1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.
15. По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией составляется отчет по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
5. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства
16. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:
1) химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
2) состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
3) производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
4) готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
5) соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;
6) стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
7) данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
8) маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
9) текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;
10) состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля.
17. По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакопейной комиссии.
6. Специализированная фармакологическая экспертиза лекарственного средства
18. Специализированная фармакологическая экспертиза включает в себя:
1) анализ достоверности качественного и количественного состава активных и вспомогательных веществ, указанных в инструкции по медицинскому применению, сравнивая с заявленным составом в заявлении, аналитическом нормативном документе и макете упаковки;
2) оценку фармакологической совместимости компонентов, в случае регистрации генерика проводится сравнение с составом оригинального препарата;
3) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления, или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
4) анализ документации по доклиническим испытаниям - оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, правильности выбора объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества;
5) анализ документации клинических исследований - оценка протокола и отчета клинических исследований, общего плана исследования, изучаемого контингента испытуемых и их количество, метода распределения испытуемых по группам лечения, дозы, методов лечения, уровней и методов проведения слепого испытания, вида контроля;
6) оценку безопасности и эффективности лекарственного средства по результатам клинических исследований на основе анализа наблюдавшихся осложнений, побочных действий, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства;
7) анализ данных по биоэквивалентности (в случае государственной регистрации, перерегистрации генерика, кроме тех лекарственных форм, когда исследование биоэквивалентности не возможно) - оценка корректности выбора лекарственного препарата сравнения, обоснованности использованного вида и общего плана исследования: объекты исследования, условия эксперимента, методы определения концентрации лекарственного средства, построение графиков, расчет параметров, обоснование выводов относительно биоэквивалентности;
8) проверку соответствия текста инструкций по медицинскому применению краткой характеристике лекарственного препарата и современной справочной информации;
9) оценку правильности присвоения кода Анатомо-терапевтическо-химической классификация в зависимости от фармакологических свойств и показаний к применению;
Недействующая редакция