Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 11 июля 2012 года №513

Об утверждении Порядка проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

В соответствии со статьями 10, 19 Закона Украины "О лекарственных средствах" и с целью проведения проверки соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами характеристикам ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, который прилагается.

2. Управлению развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения (Коношевич Л.В.) в установленном порядке обеспечить представление данного приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением данного приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

4. Данный приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 11 июля 2012 года №513

Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

І. Общие положения

1.1. Данный Порядок разработан в соответствии со статьями 10, 19 Закона Украины "О лекарственных средствах" и является обязательным для выполнения субъектами хозяйствования, которые намереваются получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами или ее копию, Государственной службой Украины по лекарственным средствам (дальше - Гослекслужба Украины) и ее территориальными органами - государственными службами по лекарственным средствам в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (дальше - территориальные органы Гослекслужбы).

1.2. Термины, которые употребляются в данном Порядке, имеют такие значения:

акт - оформленный в установленном порядке документ, который составляется должностными лицами органов контроля по результатам проверки (акт проверки соответствия субъекта хозяйствования установленным требованиям по промышленному производству лекарственных средств; акт проверки наличия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; акт об отказе субъекта хозяйствования в проведении проверки органом контроля (приложение 5));

отказ субъекта хозяйствования в проведении проверки - совершение препятствий со стороны субъекта хозяйствования в доступе должностных лиц органа контроля на его территорию и/или в здания, сооружения, помещения субъекта хозяйствования, которые используются для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, создание препятствий в работе должностных лиц органа контроля со стороны субъекта хозяйствования, неназначение субъектом хозяйствования уполномоченного им лица, которое имеет право представлять субъекта хозяйствования во время проведения проверки в случае отсутствия руководителя субъекта хозяйствования (юридического лица) или субъекта хозяйствования - физического лица - предпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации относительно предмета проверки по требованию должностных лиц органа контроля;

несоответствие - невыполнение субъектом хозяйствования требований Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 07 декабря 2011 года за №1420/20158 (дальше - Лицензионные условия) (это определение применяется для промышленного производства лекарственных средств).

1.3. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам на проведение хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств устанавливается Гослекслужбой Украины на основании:

документов, поданных заявителем для получения лицензии на проведение хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств;

акта проверки соответствия субъекта хозяйствования установленным требованиям по промышленному производству лекарственных средств (приложение 1).

1.4. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами характеристикам устанавливается Гослекслужбой Украины на основании:

документов, поданных заявителем для получения лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

акта проверки наличия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (приложения 2-4).

1.5. Основанием для проведения проверки наличия материальнотехнической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (дальше - проверка), является заявление субъекта хозяйствования на выдачу лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами или заявление о выдаче копии лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, которые подаются в Гослекслужбу Украины по форме, приведенной в приложениях 1, 4 к Лицензионным условиям.

1.6. В случае отсутствия оснований для оставления заявления о выдаче лицензии без рассмотрения Гослекслужба Украины в течение трех рабочих дней от дня поступления заявления субъекта хозяйствования о выдаче лицензии в письменном виде сообщает территориальному органу Гослекслужбы о необходимости проведения проверки или организует проведение такой проверки.

1.7. Проверка проводится должностными лицами Гослекслужбы Украины и/или территориальных органов Гослекслужбы (дальше - органы контроля) не позже шестого рабочего дня от дня поступления заявления субъекта хозяйствования о выдаче лицензии.

1.8. Срок осуществления проверки не может превышать трех рабочих дней.

ІІ. Проведение проверки

2.1. Для осуществления проверки Гослекслужба Украины или территориальный орган Гослекслужбы издает приказ, который должен содержать наименование субъекта хозяйствования, относительно которого будет осуществлена проверка, предмет проверки и фамилии, имена и отчества должностных лиц, которые будут проводить проверку.

2.2. На основании приказа оформляется удостоверение на проведение проверки, которое подписывается руководителем или заместителем руководителя органа контроля и удостоверяется печатью органа контроля (приложение 6).

2.3. Удостоверения регистрируются в журнале учета удостоверений на проведение проверки, страницы которого должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью (приложение 7).

Удостоверение действует только в течение указанного в нем срока осуществления проверки.

2.4. Перед началом проведения проверки должностные лица органа контроля обязаны предъявить руководителю субъекта хозяйствования или уполномоченному им лицу удостоверение на проведение проверки и служебное удостоверение, которое удостоверяет должностное лицо органа контроля, и предоставить субъекту хозяйствования копию удостоверения на проведение проверки.

2.5. Должностные лица органа контроля, которые проводят проверку, имеют право:

доступа на территорию субъекта хозяйствования, в его производственные и другие помещения, которые будут использоваться для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

знакомиться с документами, необходимыми для проведения проверки;

получать копии (ксерокопии) необходимых документов, непосредственно связанных с проверкой;

получать от субъекта хозяйствования письменные объяснения по вопросам, которые возникают во время проверки.

2.6. Должностные лица органа контроля, которые проводят проверку, обязаны:

руководствоваться в своей работе законодательством Украины;

объективно отображать состояние дел относительно соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии или копии лицензии характеристикам;

обеспечивать соблюдение государственной и другой, предусмотренной действующим законодательством, тайны.

2.7. Субъект хозяйствования, который подал заявление на выдачу лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, во время осуществления проверки имеет право:

требовать от должностных лиц Гослекслужбы Украины и/или территориальных органов Гослекслужбы соблюдения требований законодательства;

проверять наличие у должностных лиц Гослекслужбы Украины и/или территориальных органов Гослекслужбы служебного удостоверения и получать копии удостоверения на проведение проверки;

присутствовать во время осуществления проверки;

требовать неразглашения информации, которая является коммерческой тайной субъекта хозяйствования;

получать один экземпляр акта проверки и знакомиться с ним;

предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения к акту проверки;

обжаловать в установленном законом порядке действия и решения Гослекслужбы Украины, территориальных органов Гослекслужбы и их должностных лиц.

2.8. Субъект хозяйствования обязан допускать должностных лиц Гослекслужбы Украины и территориальных органов Гослекслужбы к осуществлению проверки при условии соблюдения требований данного Порядка.

2.9. Проверке подлежат материально-техническая база, квалификация персонала, условия относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, субъекта хозяйствования по месту непосредственного проведения хозяйственной деятельности.

2.10. Субъект хозяйствования во время проверки обеспечивает условия для ее проведения и предоставляет по требованию должностных лиц Гослекслужбы Украины и/или территориальных органов Гослекслужбы документы, необходимые для проведения проверки.

2.11. Должностными лицами органов контроля во время осуществления проверки субъекта хозяйствования, который намеревается проводить хозяйственную деятельность по промышленному производству лекарственных средств, проверяются:

соответствие сведений, приведенных в заявлении о выдаче лицензии или копии лицензии и документах, приложенных к заявлению о выдаче лицензии или копии лицензии, Лицензионным условиям и сведениям, указанным в уставе предприятия, учредительном договоре, справке о включении в ЕГРПОУ;

наличие вида деятельности, который подлежит лицензированию, в учредительных документах субъекта хозяйствования;

соответствие сведений, указанных в документах относительно права собственности или договоре аренды (пользования) на помещение (материально-техническая база предприятия), данным, указанным в документах, приложенных к заявлению о выдаче лицензии или копии лицензии, фактическому состоянию;

наличие нормативно-технической документации, документации по стандартизации лекарственных средств и документации системы управления качеством, в частности методик (стандартных операционных процедур и тому подобное);

соответствие условий производства требованиям нормативнотехнической документации;

наличие помещений, их размещение и обустроенность в соответствии с технологическими зонами: производственными, складскими, вспомогательными зонами, зонами контроля качества;

соответствие расположения, применения, обустройства помещений согласно последовательности выполнения операций технологического процесса;

наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств, оснащения (инвентаря), средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очистки и дезинфекции;

наличие и соответствие мер по предотвращению контаминации;

наличие и соответствие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной;

соответствие установленных субъектом хозяйствования требований к микроклимату производственных и складских помещений, в частности температурного режима, влажности, освещения и тому подобное;

соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе исследуемых лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований;

наличие штатного расписания, трудовых книжек работников и соответствие их оформления;

наличие документов, которые подтверждают правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и тому подобное) , и соответствие их оформления;

наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации работников, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, и их соответствие;

наличие определенных субъектом хозяйствования учебных программ;

наличие отдела (подразделения) обеспечения проведения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, а также наличие Уполномоченного лица, которое является ответственным за предоставление разрешения на реализацию лекарственных средств;

наличие плана срочных действий для обеспечения выполнения приказов, требований МЗ Украины и Гослекслужбы Украины относительно остановки производства, торговли, изъятия из обращения лекарственных средств и принятия соответствующих мер относительно возвращения производителю (продавцу) указанных лекарственных средств или их уничтожения и утилизации;

соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащения (оборудования);

наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха;

наличие письменных методик относительно очистки чистых зон и оборудования и проведения мониторинга аэрозольных частиц;

санитарно-гигиенические требования к персоналу, который задействован в производственном процессе;

наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленные субъектом хозяйствования требования относительно медицинского обследования и периодичности осмотров работников;

наличие и соответствие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений;

соответствие материально-технической базы сведениям, указанным в документах, которые подавались для получения лицензии или копии лицензии.

2.12. Должностными лицами органов контроля во время осуществления проверки субъекта хозяйствования, который намеревается осуществлять хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, проверяются:

наличие материально-технической базы, необходимой для проведения хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;

наличие документов, которые подтверждают право собственности или пользования помещением, которое занимает субъект хозяйствования или его обособленное структурное подразделение;

технический паспорт помещения, которое занимает субъект хозяйствования или его обособленное структурное подразделение;

технические паспорта измерительных приборов и аппаратов, которые имеются в наличии;

наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечным заведением, Уполномоченного лица;

штатное расписание аптечного заведения и трудовые книжки заведующего аптечным заведением (структурным подразделением), Уполномоченного лица; документы, которые подтверждают правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры и тому подобное).

ІІІ. Оформление результатов проверки

3.1. По результатам проверки составляется соответствующий акт по форме, приведенной в приложениях 1-5 к данному Порядку.

3.2. Акт составляется в двух экземплярах. В последний день проверки два экземпляра акта подписываются лицами, которые проводили проверку, и субъектом хозяйствования или уполномоченным им лицом.

3.3. Руководитель субъекта хозяйствования (юридического лица) или уполномоченное им лицо лично удостоверяет, что ознакомлен(но) с актом и получил(ло) один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать на обоих экземплярах акта проверки.

Физическое лицо - предприниматель удостоверяет, что ознакомлен с актом проверки и получил один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать (при наличии) на обоих экземплярах акта проверки.

Для филиалов и других обособленных структурных подразделений уполномоченное руководителем субъекта хозяйствования лицо ставит свою подпись, дату и печать на обоих экземплярах акта проверки.

Один экземпляр акта проверки предоставляется руководителю субъекта хозяйствования (юридического лица) или уполномоченному им лицу, физическому лицу - предпринимателю, второй остается в органе контроля, который провел проверку.

Акт отказа в проведении проверки может быть не подписан руководителем субъекта хозяйствования или уполномоченным им лицом.

3.4. В случае отказа субъекта хозяйствования подписать акт проверки лица, которые проводили проверку, делают соответствующую запись в акте о том, что руководитель субъекта хозяйствования (юридического лица), или уполномоченное им лицо, или субъект хозяйствования (физическое лицопредприниматель) с актом ознакомлен и от подписи отказался. Эти лица имеют право дать письменные объяснения и изложить замечания относительно содержания акта и проведения проверки. Эти документы являются неотъемлемой частью акта. При этом на каждом экземпляре акта перед подписью руководителя субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица делается запись "С замечаниями".

3.5. В случае, если проверка проводилась должностными лицами территориального органа Гослекслужбы, акт проверки наличия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, не позже следующего рабочего дня от дня его составления направляется в Гослекслужбу Украины как орган лицензирования для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

3.6. В случае отказа субъекта хозяйствования в проведении проверки Гослекслужба Украины принимает решение об оставлении заявления о выдаче лицензии или заявления о выдаче копии лицензии без рассмотрения.

3.7. В случае выявления несоответствий Лицензионным условиям проведения хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств Гослекслужба Украины принимает решение об отказе в выдаче лицензии.

Приложение 1

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 1

 

Приложение 2

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 2

 

Приложение 3

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 3

 

Приложение 4

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 4

 

Приложение 5

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 5

 

Приложение 6

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 6

 

Приложение 7

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

Журнал учета удостоверений на проведение проверки субъектов хозяйствования, которыми подано заявление на выдачу лицензии (копии лицензии) на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

№п/п	Номер удостоверения	Наименование и местонахождение субъекта хозяйствования	Фамилия, инициалы должностных лиц, которые осуществляют проверку	Срок проверки	Регистрационный номер приказа, дата
1	2	3	4	5	6