ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 30 октября 2002 года №391

Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств

На выполнение постановления Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. N 1419 "Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств", учитывая директиву 2001/83 ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендации Конвенции фармацевтических инспекций РН 7/94 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств (прилагается).

2. Заместителю Председателя Государственного департамента Кричевской О.Я. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Государственного секретаря М.Ф. Пасичника.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391

Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств

1. Общие положения

1.1 Этот Порядок разработан в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 года N 1419 "Некоторые меры относительно обеспечения качества лекарственных средств" с учетом требований директив 2001/83/ЕС и 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Конвенции фармацевтических инспекций РН 7/94 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996.

1.2 Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики (далее - сертификация) вводится с целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, повышения и обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с признанными мировыми нормами, недопущения к обращению в Украине некачественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, GMP (далее - НПП). Сертификация, в том числе признание сертификатов НПП, осуществляется на добровольных началах.

1.3. Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (далее - Гослекинспекция МЗ). К экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

1.4 Согласно этому Порядку проводится сертификация как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "in bulk", производство всей продукции "in bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

2. Определение терминов

Термины, которые употребляются в Порядке, имеют такое значение:

2.1. Аккредитованная лаборатория - лаборатория, которая прошла аккредитацию в установленном порядке и уполномочена Гослекинспекцией МЗ на проведение лабораторных испытаний.

2.2. Заявитель - владелец лицензии на производство лекарственного средства, который подал заявление о выдаче сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

2.3. Образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое есть репрезентативной для всей серии.

2.4. Инспектор - должностное лицо Гослекинспекции МЗ и/или специалист со специальными знаниями, которое имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, химия, биология, микробиология, биотехнология, лечебное дело (медицина), опыт работы в производстве, контроле качества или создании лекарственных средств и подтверждения в установленном порядке компетентности по вопросам надлежащей производственной практики или проходит обучение по этим вопросам.

2.5. Инспектирование - процедура оценки соответствия системы обеспечения качества предприятия и фактического состояния имеющегося в наличии производства нормам и правилам надлежащей производственной практики (далее - НПП, GMP) лекарственных средств.

2.6. Лабораторная проверка качества образцов лекарственных средств - процедура определения показателей качества образца конкретной серии путем проведения испытаний в аккредитованной лаборатории, результатом которой является письменное заключение о качестве серии лекарственного средства.

2.7. Надлежащая производственная практика - требования к управлению качеством, помещениям, оборудованию, персоналу, документации, контролю качества, работе с рекламациями, проведению самоинспекций, работам по контракту и тому подобное, которые учитывают директивы Европейского Содружества и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение этих требований гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на продукцию.

2.8. Сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (сертификат)документ, выданный Гослекинспекцией МЗ, который удостоверяет, что проинспектованное производство отвечает правилам НПП.

2.9. Сертификация производства лекарственных средств - процедура письменного засвидетельствования Гослекинспекция МЗ соответствия производства лекарственных средств правилам НПП.

2.10 Признание сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям НПП - процедура подтверждения Гослекинспекцией МЗ соответствия сертифицированного зарубежного производства лекарственных средств действующим в Украине правилам НПП (далее - признание сертификата).

2.11 Продукция "in bulk" - любая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасования и/или конечной упаковки и маркирования.

3. Порядок проведения сертификации

3.1 Процедура сертификации включает такие этапы:

подачи заявления в Гослекинспекцию МЗ о выдаче или признании сертификата;