Дата обновления БД:
17.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
74 / 240
Всего документов в БД:
132971
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
от 15 января 1996 года №73
Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов
(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 г. №678, 24.07.2003 г. №1146, 25.08.2004 г. №1088, 01.08.2006 г. №1058, 20.12.2008 г. №1122, 22.11.2010 г. №1072, 27.06.2012 г. №717, 22.05.2013 г. №349)
В соответствии с Законом Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения" и с целью усовершенствования системы испытаний и ускорения внедрения новых иммунобиологических препаратов в медицинскую практику Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее иммунобиопрепараты) являются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).
Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в крупнообъемной упаковке (in bulk), стандартные образцы (международный образец, государственный (отраслевой) стандартный образец, стандартный образец предприятия).
2. Установить, что государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов отечественного и иностранного производства осуществляется Министерством здравоохранения, а экспертиза материалов на медицинские иммунобиологические препараты, которые подаются для государственной регистрации (перерегистрации), а также экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), проводится государственным предприятием "Государственный экспертный центр МЗ".
(Пункт 2 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)
(см. предыдущую редакцию)
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.05.2013 г. №349)
(см. предыдущую редакцию)
3. Министерствам и ведомствам, Правительству Автономной Республики Крым, местным органам государственной исполнительной власти, предприятиям, учреждениям и организациям независимо от подчинения и форм собственности предоставлять Государственной службе по лекарственным средствам информацию об иммунобиологических препаратах для осуществления контроля за их соответствием требованиям государственных и международных стандартов.
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.05.2013 г. №349)
(см. предыдущую редакцию)
4. Министерству здравоохранения осуществлять государственную регистрацию, перерегистрацию медицинских иммунобиологических препаратов в порядке, определенном для лекарственных средств.
(Пункт 4 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)
(см. предыдущую редакцию)
Премьер-министр Украины |
Е.Марчук |
Министр Кабинета Министров Украины |
В.Пустовойтенко |
Утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 года №73
Положение о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов
1. Медицинские иммунобиологические препараты (дальше иммунобиопрепараты) - аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения, а также созданные на основе органов и тканей, препараты, которые получают из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины (включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).
Иммунобиопрепараты получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей, включая ткани человека, животных и растений (аллергены), применение методов генной инженерии, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных.
Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в упаковке большой емкости (in bulk).
Новые иммунобиопрепараты - иммунобиопрепараты, которые впервые регистрируются в Украине и созданы с использованием новых биологических агентов (действующих веществ) или которые являются новой качественной или количественной комбинацией известных биологических агентов (действующих веществ).
2. На территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые отвечают требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированы в Украине, включены в Государственный реестр лекарственных средств и прошли в определенном МЗ порядке контроль качества.
(Пункт 2 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)
(см. предыдущую редакцию)
3. Заведения здравоохранения обеспечиваются иммунобиопрепаратами, которые прошли соответствующий контроль в порядке, установленном этим Положением, отвечают требованиям государственных и международных стандартов.
4. Контроль за соответствием иммунобиопрепаратов требованиям государственных и международных стандартов (далее контроль качества иммунобиопрепаратов) осуществляется Гослекслужбой согласно настоящему Положению.
(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.05.2013 г. №349)
(см. предыдущую редакцию)
5. Контроль качества иммунобиопрепаратов осуществляется на условиях и в сроки, что определенные МЗ.
(Пункт 5 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)
(см. предыдущую редакцию)
6. Сплошной и выборочный контроль качества иммунобиопрепаратов, которые производятся в Украине, а также входной контроль качества иммунобиопрепаратов иностранного производства осуществляется Гослекслужбой и Лабораторией.
(В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.05.2013 г. №349)
(см. предыдущую редакцию)
Пункты 7 - 11 исключены в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717
(см. предыдущую редакцию)
12. Гослекслужба имеет право привлекать к проведению контроля качества иммунобиопрепаратов работников предприятий, учреждений, организаций (по согласованию с руководителями).
(В пункт 12 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.05.2013 г. №349)
(см. предыдущую редакцию)
13. Оплата труда специалистов, которые привлекаются к осуществление контроля качества иммунобиопрепаратов, проводится МЗ и Лабораторией на договорной основе.
(В пункт 13 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)
(см. предыдущую редакцию)
16. Исключен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717
(см. предыдущую редакцию)
17. Исключен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717
(см. предыдущую редакцию)
18. Исключен
19. Исключен
Пункты 20 - 25 исключены в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717
(см. предыдущую редакцию)
26. Предприятия, учреждения, организации независимо от подчинения и форм собственности несут ответственность за нарушение настоящего Положения согласно законодательству Украины.
Недействующая редакция, не действует с 17 августа 2016 года