ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 5 августа 2013 года №444

Об утверждении Технического регламента "О безопасности ветеринарных лекарственных средств"

В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности ветеринарных лекарственных средств".

2. Министерству сельского хозяйства и мелиорации Кыргызской Республики, Государственной инспекции по ветеринарной и фитосанитарной безопасности при Правительстве Кыргызской Республики привести свои акты в соответствие с Техническим регламентом, утвержденным настоящим постановлением.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел агропромышленного комплекса и экологии Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.

Утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года №444

Технический регламент "О безопасности ветеринарных лекарственных средств"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Технический регламент "О безопасности ветеринарных лекарственных средств" (далее - Технический регламент) определяет обязательные требования ко всем производимым (изготавливаемым) и ввозимым (импортируемым) на территорию Кыргызской Республики ветеринарным лекарственным средствам, процессам их производства, хранения, транспортировки, реализации, применения и утилизации (уничтожения).

Перечень объектов технического регулирования приведен в приложении 1 к Техническому регламенту.

2. Ветеринарные лекарственные средства, поступающие в обращение, должны соответствовать настоящему Техническому регламенту, а также другим нормативным правовым актам, действие которых распространяется на них. При этом ветеринарные лекарственные средства должны пройти процедуру оценки соответствия требованиям настоящего Технического регламента. Ветеринарные лекарственные средства, несоответствующие требованиям настоящего Технического регламента не должны быть маркированы знаком соответствия данному Техническому регламенту и не допускаются к размещению на рынке.

3. Настоящий Технический регламент не распространяется на опытные образцы ветеринарных лекарственных средств, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного сырья.

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие понятия и определения:

активный фармацевтический ингредиент (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) - вещество растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных средств и определяющее их эффективность;

аптечное учреждение - ветеринарные аптечные склады, аптеки, аптечные пункты;

безопасность ветеринарных лекарственных средств, процессов производства и применении - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животным, здоровью человека и окружающей среде;

биологически активные вещества - вещества различного происхождения, являющиеся потенциальными источниками при получении ветеринарных лекарственных средств:

бракованная продукция - продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, перевозки, несоответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная;

балк - продукт - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается первичная упаковка;

возвращенная продукция - готовая продукция, возвращенная предприятию - изготовителю или дистрибьютору;

владелец регистрационного удостоверения - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность ветеринарного средства;

вспомогательное вещество - фармакологически не активное вещество органической или не органической природы, которое используют в процессе производства лекарственного средства для придания физико-химических свойств;

внутрипроизводственный контроль - (технологический, межоперационный) выполняемый в ходе производства с целью контроля и в случае необходимости корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала установленным требованиям;

выпуск по параметрам - система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретным требованиям надлежащей производственной практики в части выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что продукция обладает требуемым качеством;

доклиническое (неклиническое) исследование - физическое, химическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного средства, не включающее экспериментов на животных;

дистрибьютор - юридическое лицо, которое осуществляет закупку продукции у продавца или производителя и организовывает её последующую реализацию по розничным ценам в сеть аптечных учреждений, на основании договора (контракта), при условии соблюдения региональной эксклюзивной политики продавца или производителя этой продукции. Дистрибьютор может осуществлять свою деятельность как от своего, так и не от своего имени, но за свой счёт;

заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и подтверждение соответствия ветеринарного лекарственного средства в Кыргызской Республике;

инструкция по применению - официально утвержденная инструкция, прилагаемая к единице упаковки ветеринарного лекарственного средства, предназначенная для специалистов и содержащая информацию, необходимую для правильного применения ветеринарного лекарственного средства;

качество ветеринарного лекарственного средства - совокупность свойств, придающих ветеринарному лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом;

контаминация ветеринарных лекарственных средств - смешение нескольких видов, разных серий/партий ветеринарных лекарственных средств или подмена одного вида продукции другим при хранении и транспортировании;

международное не патентованное наименование - укороченное научное наименование ветеринарного лекарственного средства на основе активного ингредиента;

надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP) - правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические (неклинические) исследования, регулируются, сохраняются и их данные документально оформляются;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - правила производства ветеринарных лекарственных средств на промышленном предприятии;

недоброкачественные ветеринарные лекарственные средства -ветеринарные лекарственные средства, не пригодные к применению, вследствие несоответствия установленным требованиям;

продвижение ветеринарных лекарственных средств - комплекс мероприятий рекламно-информационного и мотивационного характера, осуществляемых фармацевтическими компаниями;