База данных

Дата обновления БД:

19.10.2021

Добавлено/обновлено документов:

27 / 176

Всего документов в БД:

110470

Недействующая редакция. Принята 14.09.2010

Недействующая редакция, не действует с 17.10.2011 г.

Зарегистрирован

в Министерстве юстиции

Украины

30 января 2004 г. №129/8728

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 14 января 2004 года №9

Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли

(по состоянию на 14 сентября 2010 года)

В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня 2003 года N 789, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли (прилагается).

2. Начальнику Управления - инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Подпружникову Ю.В. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра - председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М.Ф. Пасичника.

 

И.о. Министра В.В.Загородний

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №9

Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли

1. Общие положения

1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Положением о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 N1121, с учетом требований директивы 2001/83 Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N823, 1992.

1.2. Сертификация лекарственных средств для международной торговли (далее - сертификация) вводится с целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, подтверждения качества лекарственных средств в соответствии с признанными и мировыми нормами. Сертификация осуществляется на добровольных началах.

1.3. Порядок распространяется на всех субъектов ведения хозяйства, независимо от их форм собственности и подчинения, имеющих лицензии на производство и/или реализацию лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими в установленном порядке.

1.4. Сертификация проводится Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (далее - Гослекинспекция МЗ).

1.5. Согласно этому Порядку Гослекинспекция МЗ выдает такие виды сертификатов:

сертификат лекарственного средства;

сертификат лицензионного статуса лекарственного средства;

сертификат серии лекарственного средства;

другие сертификаты, в случае необходимости, по требованию страны-импортера.

2. Определение терминов

В этом Порядке термины употребляются в таком значении:

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.