Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 30 ноября 2012 года №979

Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения

В соответствии с абзацем третьим пункта 1 Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 года №1497, пунктом 3, подпунктом 4 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, пунктом 3, подпунктами 2, 13, 14 пункта 4 Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденного Указом Президента Украины от 8 апреля 2011 года №440, с целью обеспечения государственного регулирования ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Гослекинспекции МЗ Украины от 16 июня 2010 года №112 "Об утверждении Порядка ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 18 июня 2010 года за №411/17706.

3. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции (Коношевич Л.В.) обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 ноября 2012 года №979

Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Данный Порядок устанавливает требования относительно ввоза незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения и распространяется на субъектов хозяйствования, которые намереваются ввезти незарегистрированные медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

2. В данном Порядке термины употребляются в таких значениях:

заявитель - субъект хозяйствования, который намеревается ввезти незарегистрированные медицинскую технику и изделия медицинского назначения на территорию Украины;

получатель - субъект хозяйствования, который получил право на ввоз на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения;

проработка документов относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения - определенная последовательность действий, которые проводятся Гослекслужбой Украины с целью установления возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения на основании документов, поданных заявителем, относительно качества и безопасности незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые предлагаются к ввозу на территорию Украины, и проверки их на соответствие законодательству;

уведомление - письмо с указанием информации относительно возможности или невозможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, которое выдается по результатам соответствующей проработки документов на бесплатной основе по форме, приведенной в приложении 1 к данному Порядку.

3. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, которые не зарегистрированы в Украине в соответствии с законодательством, могут ввозиться на территорию Украины:

а) с целью государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения;

б) с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами;

в) в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (по отдельному решению Кабинета Министров Украины, принятому в соответствии с законодательством).

4. Для получения уведомления заявитель подает в Гослекслужбу Украины заявление на имя Председателя Гослекслужбы Украины, в котором указываются цель ввоза незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, их названия, количество, предприятиепроизводитель, страна-производитель, перечень сопроводительных документов.

5. К заявлению прилагаются документы, перечень которых указан в приложении 2 к данному Порядку.

Все документы подаются в одном экземпляре, в переводе на государственный язык в соответствии с Законом Украины "О принципах государственной языковой политики" - оригинал или заверенные в установленном порядке копии.

В случае предоставления неполного комплекта документов заявление остается без рассмотрения, о чем информируется заявитель.

6. Проработка документов относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий осуществляет Гослекслужба Украины.

7. По результатам проработки поданных заявителем документов на ввоз на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения Гослекслужба Украины предоставляет заявителю уведомление (приложение 1) относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения.

8. Основаниями для предоставления заявителю уведомления относительно невозможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление во время проработки фактов недостоверности предоставленной информации относительно качества и безопасности незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые предлагаются к ввозу на территорию Украины, или несоответствие их законодательству.

9. Уведомление Гослекслужбы Украины оформляется за подписью Председателя Гослекслужбы Украины или его заместителей согласно распределению функциональных обязанностей, утвержденных приказом Гослекслужбы Украины.

10. Срок рассмотрения полного пакета документов, определенного в приложении 2 к данному Порядку, и предоставления уведомления относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения не должен превышать 5 рабочих дней.

11. Заявитель является ответственным за достоверность предоставленных документов, материалов, образцов медицинской техники и изделий медицинского назначения.

12. Получатель отвечает за качество и безопасность полученных незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством.

Приложение 1

к Порядку ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения

См. Приложение 1

Приложение 2

к Порядку ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения

Перечень документов, которые прилагаются к заявлению относительно возможности ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Ввоз с целью государственной регистрации (перерегистрации)

1.1. Заявление.

1.2. Копия контракта.

1.3. Копии сопроводительных документов (инвойс, накладная и тому подобное).

1.4. Копия зарегистрированного Гослекслужбой Украины заявления о государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения.

1.5. Копии договоров между заявителем и уполномоченными Гослекслужбой Украины учреждениями о проведении экспертиз, предусмотренных при проведении государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Ввоз с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества

2.1. Заявление.

2.2. Договор, который подтверждает ввоз с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества.

2.3. Копии сопроводительных документов (инвойс, накладная и тому подобное).

2.4. Ходатайство органа местного самоуправления или органа исполнительной власти о ввозе медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества (при наличии).

2.5. Копии документов, которые подтверждают качество и безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданных в соответствии с законодательством (дополнительно: для медицинской техники и медицинских изделий, которые являются стерильными, - документ относительно соответствия требованиям санитарного законодательства Украины).

3. Ввоз в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф

3.1. Заявление.

3.2. Документ, который подтверждает поступление медицинской техники и изделий медицинского назначения для предотвращения последствий стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф, других экстремальных ситуаций.

3.3. Копии сопроводительных документов (инвойс, накладная и тому подобное).

3.4. Ходатайство органов исполнительной власти, местного самоуправления о ввозе медицинской техники и изделий медицинского назначения для предотвращения последствий стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф (при наличии).

3.5. Решение Кабинета Министров Украины, принятое в соответствии с действующим законодательством в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф.

3.6. Копии документов, которые подтверждают качество и безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданных в соответствии с законодательством (дополнительно: для медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые являются стерильными, - документ относительно соответствия требованиям санитарного законодательства Украины).