ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 15 января 1996 года №73

Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов

В соответствии с Законом Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения" и с целью усовершенствования системы испытаний и ускорения внедрения новых иммунобиологических препаратов в медицинскую практику Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее иммунобиопрепараты) являются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в крупнообъемной упаковке (in bulk), стандартные образцы (международный образец, государственный (отраслевой) стандартный образец, стандартный образец предприятия).

2. Установить, что государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов отечественного и иностранного производства и контроль за их соответствием требованиям государственных и международных стандартов осуществляется Министерством здравоохранения, а экспертиза материалов на медицинские иммунобиологические препараты, которые подаются для государственной регистрации (перерегистрации), а также экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), проводится государственным предприятием "Государственный экспертный центр МЗ".

3. Министерствам и ведомствам, Правительству Автономной Республики Крым, местным органам государственной исполнительной власти, предприятиям, учреждениям и организациям независимо от подчинения и форм собственности предоставлять Министерство здравоохранения информацию об иммунобиологических препаратах для осуществления контроля за их соответствием требованиям государственных и международных стандартов, государственной регистрации и создания отечественной информационной базы данных.

4. Министерству здравоохранения осуществлять государственную регистрацию, перерегистрацию медицинских иммунобиологических препаратов в порядке, определенном для лекарственных средств.

Утверждено постановлением Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 года №73

Положение о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов

1. Медицинские иммунобиологические препараты (дальшеиммунобиопрепараты) - аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения, а также созданные на основе органов и тканей, препараты, которые получают из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины (включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

Иммунобиопрепараты получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей, включая ткани человека, животных и растений (аллергены), применение методов генной инженерии, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных.

Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в упаковке большой емкости (in bulk).

Новые иммунобиопрепараты - иммунобиопрепараты, которые впервые регистрируются в Украине и созданы с использованием новых биологических агентов (действующих веществ) или которые являются новой качественной или количественной комбинацией известных биологических агентов (действующих веществ).

2. На территории Украины могут применяться в медицинской практике и диагностике только иммунобиопрепараты, которые отвечают требованиям государственных и международных стандартов, зарегистрированы в Украине, включены в Государственный реестр лекарственных средств и прошли в определенном МЗ порядке контроль качества.

3. Заведения здравоохранения обеспечиваются иммунобиопрепаратами, которые прошли соответствующий контроль в порядке, установленном этим Положением, отвечают требованиям государственных и международных стандартов.

4. Контроль за соответствием иммунобиопрепаратов требованиям государственных и международных стандартов (далее контроль качества иммунобиопрепаратов) осуществляется Министерство здравоохранения согласно настоящему Положению.

5. Контроль качества иммунобиопрепаратов осуществляется на условиях и в сроки, что определенные МЗ.

6. Сплошной и выборочный контроль качества иммунобиопрепаратов, которые производятся в Украине, а также входной контроль качества иммунобиопрепаратов иностранного производства осуществляется МЗ и Лабораторией.

Пункты 7 - 11 исключены в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717

12. МЗ имеет право привлекать к проведению контроля качества иммунобиопрепаратов работников предприятий, учреждений, организаций (по согласованию с руководителями).

13. Оплата труда специалистов, которые привлекаются к осуществление контроля качества иммунобиопрепаратов, проводится МЗ и Лабораторией на договорной основе.

16. Исключен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717

17. Исключен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717

18. Исключен

19. Исключен

Пункты 20 - 25 исключены в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717

26. Предприятия, учреждения, организации независимо от подчинения и форм собственности несут ответственность за нарушение настоящего Положения согласно законодательству Украины.