Недействующая редакция. Принята: 23.05.2011 / Вступила в силу: 11.07.2011

Недействующая редакция, не действует с 16.04.2013 г.

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Украины

28 февраля 2002 г. №204/6492

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 6 декабря 2001 года №486

Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 17.10.2003 г. №484, 01.11.2006 г. №718, 16.02.2007 г. №71, 30.03.2007 г. №150, 21.02.2008 г. №90, 19.06.2009 г. №437, 14.01.2010 г. №4, 23.05.2011 г. №319)

В соответствии с Положением о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 N73 (с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 N678, Положением о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 N917, с учетом норм, которые применяются в международной практике, директивами Европейского Экономического Содружества 65/65 ЕЭС, 75/318 ЕЭС и руководствуясь "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовывающимися регулирующими органами" (серия технических докладов ВООЗ, N 822, 1994 г. и N 858, 1998 г.),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине (прилагается).

1.2. Порядок осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине (прилагается).

1.3. Утратил силу

1.4. Утратил силу

2. Привлечь ведущие институты гражданского общества, имеющие соответствующий опыт в области защиты прав и безопасности пациентов, к осуществлению общественной экспертизы эффективности принятия и выполнения решений МЗ во время государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине и осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине, для разрешения общественно значимых проблем возмещения ущерба, причиненного жизни и здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения МИБП, и для предоставления консультаций по этим вопросам.

Рекомендовать заявителям (субъектам хозяйственной деятельности, являющимся производителями МИБП, или уполномоченным ими лицам) заключать договоры страхования гражданско-правовой ответственности за возмещение ущерба, причиненного жизни, здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения медицинских иммунобиологических препаратов, в предусмотренном законодательством порядке.

3. Заместителю Государственного секретаря, председателю Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Коротко О.Ш. обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Приказ Национального агентства по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 13.09.99 N061 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) иммунобиологических препаратов", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины от 06.11.99 за N 770/4063, признать утратившим силу.

5. Приказ Государственного комитета Украины по медицинской и микробиологической промышленности от 30.12.97 N141 "Об утверждении порядка осуществления аттестации производств иммунобиологических препаратов медицинского назначения" упразднить.

6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Государственного секретаря, председателя Государственного департамента Коротко О.Ш.

 

Министр В.Ф. Москаленко

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 6 декабря 2001 года №486

Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине

(По тексту слова "МЗ" заменены на "МЗ Украины" в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения от 23.05.2011 г. №319)

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "О защите населения от инфекционных болезней", Положением о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 N 73, Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.11.2006 N 1542.

1.2. Условием государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) в Украине является подтверждение их качества, эффективности и безопасности.

1.3. Государственную регистрацию (перерегистрацию) МИБП проводит Министерство здравоохранения Украины (далее - МЗ Украины).

1.4. С целью государственной регистрации (перерегистрации) проверка, специализированная оценка материалов, документов на МИБП и образцов препарата осуществляются Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения" (далее - Центр).

(В пункт 1.4. внесены изменения в соответствии с Приказом здравоохранения Украины от 23.05.2011 г. №319)

(см. предыдущую редакцию)

1.5. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности независимо от подчинения и форм собственности.

2. Определение терминов

Термины, которые употребляются в Порядке, имеют такое значение:

2.1. Медицинские иммунобиологические препараты (дальше - МИБП) - это аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения, а также те, которые созданы на основе органов и тканей, препараты, которые получают из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины (включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

МИБП получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей, включая ткани человека, животных и растений (аллергены), применения методов генной инженерии, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных.

МИБП могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в большеемкостной упаковке (in bulk).

(В пункт 2.1. внесены изменения в соответствии с Приказом здравоохранения Украины от 23.05.2011 г. №319)

(см. предыдущую редакцию)

2.2. Биоподобный медицинский иммунобиологический препарат - разработанный МИБП, характеристики качества, безопасности и эффективности которого подобны оригинальному (инновационному) МИБП.

(В пункт 2.2. внесены изменения в соответствии с Приказом здравоохранения Украины от 23.05.2011 г. №319)

(см. предыдущую редакцию)

2.3. Биологические агенты (действующие вещества)микроорганизмы, вирусы, клетки и ткани человека, животных, их компоненты, которые используются в производстве МИБП и обусловливают его активность.

2.4. Вспомогательные вещества - вещества, которые в количестве, которое используется, не проявляют лечебного (профилактического, диагностического) эффекта и содействуют производству, хранению и применению МИБП и положительно действуют на свойства действующих веществ, содержащихся в МИБП.

2.5. Патентованный МИБП - готовый МИБП, представленный в Украине под специальным названием и в специальной упаковке.

2.6. Упаковка "in bulk" (многовместительная упаковка) - любой МИБП, прошедший все стадии производства, за исключением окончательной упаковки.

2.7. Заявитель (владелец регистрационного удостоверения)субъект хозяйственной деятельности, который является производителем МИБП или уполномоченным им лицом, производящим все необходимые юридические и финансовые действия, касающиеся регистрации (перерегистрации) МИБП, изменений и дополнений к регистрационным материалам, и несет ответственность согласно действующему законодательству Украины за достоверность представленных данных, производство, эффективность, безопасность и качество МИБП.

2.8. Производитель МИБП - предприятие-производитель, осуществляющий хотя бы один из этапов производства МИБП, включая упаковку.

2.9. Регистрационные материалы (регистрационное досье) - комплект материалов, документов на МИБП в соответствии с перечнем регистрационных материалов, определенных этим порядком, экспертиза которых по объему и содержанию предоставляет возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве МИБП с целью рекомендации его для государственной регистрации (перерегистрации) или необходимости проведения дополнительной экспертизы МИБП, испытаний.

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине 1. Общие положения 2. Определение терминов 3. Порядок проведения экспертизы медицинского иммунобиологического препарата с целью его государственной регистрации (перерегистрации) в Украине 4. Порядок экспертизы изменений, которые предусматривается внести в регистрационные документы во время действия сертификата о государственной регистрации медицинского иммунобиологического препарата 5. Сроки проведения экспертизы медицинского иммунобиологического препарата с целью его государственной регистрации (перерегистрации) в Украине 6. Порядок расчетов 7. Порядок выдачи сертификата о государственной регистрации медицинского иммунобиологического препарата в Украине Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Порядок осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине 1. Общие положения 2. Определение терминов 3. Контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине 4. Контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов при хранении и транспортировке 5. Формы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и его периодичность 6. Заключительные положения Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3