ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 26 августа 2005 года №426

Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения

В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения (прилагается).

2. Считать утратившими силу:

2.1. Приказ Министерства здравоохранения Украины от 19.09.2000 N 220 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные документы в течение действия регистрационного удостоверения", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 05.10.2000 за N 685/4906 (с изменениями);

2.2. Приказ Министерства здравоохранения Украины от 03.05.2001 N 163 "Об утверждении Требований к информации о применении лекарственного средства", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 21.05.2001 за N 434/5625 (с изменениями).

3. Отменить приказ Министерства здравоохранения Украины от 04.11.2004 N 536 "О некоторых вопросах относительно оформления регистрационных удостоверений".

4. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 01.01.2006.

5. Директору Государственного фармакологического центра Минздрава Украины Чумаку В.Т. обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра Снисаря В.Ф..

 

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426

Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения

1. Общие положения

1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" и постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию).

1.2. Порядок не распространяется на радиофармацевтические лекарственные средства, которые изготовлены в соответствии с инструкциями производителя во время использования лицом или учреждением, уполномоченным согласно действующему законодательству применять такое лекарственное средство в аккредитованных заведениях здравоохранения, которые имеют соответствующее разрешение Минздрава Украины, исключительно из лицензированных источников радионуклидов, радионуклидных наборов или прекурсоров радионуклидов.

Порядок распространяется на действующие вещества (активные субстанции, активные фармацевтические ингредиенты), готовые лекарственные средства (за исключением медицинских иммунобиологических лекарственных средств), а также средства, которые по определению Министерства здравоохранения Украины (далее - МЗ Украины) регистрируются как лекарственные средства, в частности: лекарственные косметические средства, дезинфекционные и диагностические средства.

2. Определение терминов

В настоящем Порядке приведенные ниже термин употребляются в таком значении.

2.1. Генерическое лекарственное средство (взаимозаменяемое, многоисточниковое, по существу аналогичное лекарственное средство)лекарственное средство, которое удовлетворяет критерии того же количественного и качественного состава действующих веществ одной и той же лекарственной формы, что и референтное лекарственное средство, и является взаимозаменяемым с референтным лекарственным средством. Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества считаются одним и тем же действующим веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения безопасности и эффективности. В других случаях заявитель должен предоставить дополнительную информацию относительно безопасности и эффективности отличительных солей, сложных эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества. Различные лекарственные формы орального применения с немедленным высвобождением действующего вещества считаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не должен предоставлять данные относительно исследования биодоступности в случаях, когда докажет, что генерическое лекарственное средство соответствует условиям, определенным Минздравом Украины.

2.2. Референтное лекарственное средство - лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство и которое является оригинальным (инновационным) лекарственным средством с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством.

2.3. Медицинские иммунобиологические лекарственные средства (далее МИБП) - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные лекарственные средства и другие лекарственные средства, применяемые в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний, которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных и растений (аллергены), применения технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.

2.4. Гомеопатический лекарственный препарат - любой лекарственный препарат, изготовленный из продуктов, субстанций или составляющих, называющихся гомеопатическим сырьем, в соответствии с процедурой изготовления гомеопатического лекарственного средства, описанной в Государственной фармакопеи Украины (далее - ГФУ) или Европейской фармакопеи, либо в случае отсутствия такого описания - в Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP), Гомеопатической фармакопеи США (HPUS), Британской гомеопатической фармакопеи (BHP), Гомеопатической фармакопеи Швабе.

Гомеопатический лекарственный препарат также может содержать больше одного действующего вещества.

2.5. Радиофармацевтическое лекарственное средство - любой лекарственный препарат, который в готовом для применения состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него с медицинской целью.

2.6. Источник радионуклидов - любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, вытягиваемые путем элюирования или другим способом и используются в радиофармацевтическом лекарственном средстве.

2.7. Радионуклидный набор - любое лекарственное средство, который должен быть совмещен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением.

2.8. Прекурсор радионуклида - любой другой радионуклид, предназначенный для ввода радиоактивной метки в другое вещество перед его применением.

2.9. Лекарственные препараты, получаемые из крови или плазмы крови человека - лекарственные препараты на основе компонентов крови, изготовленные промышленным путем на государственных и частных предприятиях; такие лекарственные средства включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

2.10. Биотехнологическое лекарственное средство - лекарственный препарат, произведенный с использованием генно-инженерных и гибридомных технологий.

2.11. Лекарственный препарат растительного происхождения - любой лекарственный препарат, содержащий только действующие вещества из одной или больше растительных субстанций либо один или больше растительных лекарственных средств, либо одну или больше растительных субстанций в комбинации с одним или больше растительными лекарственными средствами.

2.12. Растительные субстанции - все, преимущественно целые, измельченные или порезанные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно в засушенной форме, но иногда свежие. Определенные вытяжки из растений, не предназначенные непосредственно для лечения, также считаются растительными субстанциями. Растительные субстанции четко определяются используемой частью растения и его ботаническим названием в соответствии с биномной системой (род, вид, разновидность и источник).

2.13. Растительные лекарственные средства - лекарственные средства, полученные в результате обработки растительных субстанций путем вытяжки, дистилляции, отжима, измельчения, очистки, концентрации и ферментации. Они включают толченые или порошкообразные растительные субстанции, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки.

2.14. Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований:

- лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без приписывания или рецепта, или без наблюдения процесса лечения;

- лекарственное средство применяется в определенных концентрации и дозировании;

- лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;

- есть документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не меньше 30 лет в мире и не меньше 10 лет в Украине;

- достаточно данных относительно традиционного применения лекарственного средства (безопасность применения при обычных условиях, доказанная эффективность).

2.15. Хорошо изученное медицинское применение означает, что медицинское применение действующего(их) вещества(ств), которое входит(ят) в состав лекарственного средства, хорошо изучено, признаны его (их) эффективность и удовлетворительная степень безопасности (что подтверждено подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные относительно послерегистрационных, эпидемиологических исследований и т.п.) и прошло не менее 10 лет с момента первого систематического и документируемого применения действующего(их) вещества(ств) как лекарственного средства в Украине.

2.16. Производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, включающая все или хотя бы одну из стадий технологического процесса в том числе процесса фасовки, упаковки и маркирования, контроль качества в процессе производства, контроль качества готовой продукции.

2.17. Государственная регистрация лекарственного средствапроцедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и настоящего Порядка с целью предоставления разрешения для медицинского применения лекарственного средства.

2.18. Государственная перерегистрация лекарственного средствапроцедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и настоящего Порядка с целью продления разрешения для медицинского применения лекарственного средства.

2.19. Побочная реакция - любая нежелательная негативная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, либо с целью модификации физиологических функций организма.

2.19.1. Регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства (регулярный отчет) - письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую в соответствии с Порядком осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 N898, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007 за N 73/13340, информацию по безопасности лекарственного средства.

2.19.2. Обобщающий отчет - письменный отчет, который обобщает информацию по безопасности лекарственного средства, содержащуюся в двух или больше регулярно обновляемых отчетах по безопасности лекарственного средства.

2.19.3. Исследование по безопасности применения лекарственного средства в послерегистрационный период (исследование по безопасности) - фармако-эпидемиологическое или клиническое исследование, которое проводится производителем/владельцем регистрационного удостоверения (или его уполномоченным представителем) в соответствии с Порядком осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2006 N 898, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007 за N 73/13340.

2.20. Производитель лекарственного средства - юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

2.21. Заявитель (владелец регистрационного удостоверения)юридическое или физическое лицо, которое отвечает за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине (далее - заявитель).

2.22. Регистрационные материалы (регистрационное досье)комплект документов, которые касаются материалов доклинического изучения, клинических испытаний лекарственного средства и их экспертиз; фармакопейной статьи или материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства; образцов лекарственного средства и его упаковки; других материалов, характеризующих эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, предусмотренных настоящим Порядком.

2.23. Биоэквивалентность - два лекарственных средства биоэквивалентны, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе подобны такой степени, что эффекты этих лекарственных средств относительно эффективности и безопасности будут одинаковыми.

2.24. Биодоступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия.

2.25. Название лекарственного препарата - название, данное лекарственному препарату, которое может быть вымышленным заявителем (производителем), общепринятым или научным, наряду с названием торговой марки или фирмы-производителя; название, вымышленное производителем, не должно быть подобным общепринятому названию.

2.25.1. Общепринятое название - это международное непатентованное название (далее - МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), или, ввиду отсутствия такового, обычное общепринятое название.

2.26. Сила действия лекарственного препарата - содержание активного(ых) вещества (веществ) в количественном выражении на единицу дозы или единицу объема, либо единицу массы в соответствии с лекарственной формой.

2.27. Первичная упаковка - контейнер или другая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным препаратом.

2.28. Вторичная упаковка - упаковка, в которую вмещена первичная упаковка.

2.29. Продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркирования.

2.30. Листок-вкладыш - лист, содержащий официально утвержденную инструкцию для медицинского применения лекарственного препарата и сопровождающий лекарственный препарат.

2.31. Риск, связанный с применением лекарственного средства:

- любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства в отношении здоровья отдельного пациента или здоровья населения в целом;

- любой риск нежелательного влияния на окружающую среду.

Соотношение риск/польза - оценка положительных терапевтических влияний лекарственного средства относительно рисков, связанных с качеством, безопасностью или эффективностью данного лекарственного средства в отношении здоровья отдельного пациента или здоровья населения в целом.

2.32. Экспертиза материалов на лекарственное средство - это проверка, анализ и специализированная экспертиза регистрационных материалов и материалов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства, которая осуществляется на основании заявления о государственной регистрации лекарственного средства, с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о его государственной регистрации (перерегистрации) или отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.

2.33. Изменения, которые могут иметь место в течение действия регистрационного удостоверения - предложенные заявителем изменения, касающиеся зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного средства.

2.34. Экспертиза изменений - это экспертиза предоставленных заявителем материалов, обосновывающих предлагаемые изменения, результатом которой является рекомендация Минздрава Украины о внесении изменений или дополнений в регистрационные материалы на лекарственное средство или его новую регистрацию.

2.35. Заключение Государственного фармакологического центра Минздрава Украины (далее - Центр) относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства - это результат экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство с предоставлением рекомендаций относительно его государственной регистрации (перерегистрации), экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения с рекомендацией о необходимости внесения изменений или дополнений в регистрационные материалы на лекарственное средство или его новой регистрации.

2.36. Регистрационное удостоверение - документ, который выдается заявителю и является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Украине.

2.37. Регистрационный номер - кодовая отметка, присваиваемая лекарственному средству при государственной регистрации и сохраняемая за лекарственным средством неизменной на весь период нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Украины.

Содержание других терминов, используемых в настоящем Порядке, соответствует определенным законодательством Украины и принятым в мировой практике.

2.38. Оригинальное (инновационное) лекарственное средстволекарственное средство, которое было впервые в мире зарегистрировано на основе полной документации относительно его качества, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) и с которым сравнивается генерическое лекарственное средство в соответствии с пунктом 2.2 этого Порядка.

2.39. Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, которая базируется на сравнительной оценке пользы от его применения и потенциального вреда, который может быть нанесен пациенту при применении им этого лекарственного средства.

2.40. Эффективность лекарственного средства - сумма положительных эффектов, которые характеризуют степень положительного воздействия лекарственного средства на течение болезни, что позволяет пациенту прожить лучше и дольше.

2.41. Конфиденциальная регистрационная информациянаучно-техническая информация, которая содержится в заявлении для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения и приложениях к ним, включая части I, II, III и IV или модули 1, 2, 3, 4 и 5 регистрационного досье (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности, о торговом названии лекарственного средства, составе действующих веществ, силе действия, которые приводятся в пределах инструкции для медицинского применения, упаковки, о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции для медицинского применения или листка-вкладыша, информации относительно опасных свойств лекарственного средства, которые могут причинить вред пациенту во время применения).

2.42. Неправомерное использование регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средствассылка, использование как образец или другое использование информации об эффективности и безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, ранее, чем за 5 лет с момента регистрации такого лекарственного препарата в Украине, для представления заявления о государственной регистрации соответствующего по сути аналогичного лекарственного препарата, представляемого для государственной регистрации по сокращенному заявлению, за исключением случаев, когда право ссылаться, опираться или иным образом использовать такую информацию получено в установленном законом порядке от лица или организации, которая предоставила такую информацию.

Требования данного пункта не исключают права субъекта осуществлять в этот период соответствующую разработку лекарственного средства, в том числе проводить исследование по биоэквивалентности между генерическим и референтным лекарственными средствами, для получения регистрационного удостоверения после истечения пяти лет с момента регистрации в Украине референтного лекарственного средства, определенного в первом абзаце этого пункта.

2.43. Оборот лекарственных средств - деятельность, связанная с созданием, производством (изготовлением), хранением, перевозкой, ввозом в Украину, вывозом из Украины, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

2.44. Патентованное лекарственное средство - лекарственное средство, которое поступает в оборот под собственным названием производителя (заявителя), право на производство, изготовление, реализацию и применение которого охраняется законодательством Украины об охране прав интеллектуальной собственности.

2.45. Послерегистрационный надзор - система сбора, научной экспертизы и контроля любой информации о лекарственном средстве, при обороте и применении которого проявляются опасные свойства, нестабильные показатели качества, недостаточный лечебный эффект, побочные реакции, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья людей и осуществления мероприятий по предотвращению причинения вреда данным лекарственным средством здоровью населения Украины.

2.46. Регистрационная информация - научно-техническая информация в любой форме и виде, сохраненная на любых носителях, в том числе иллюстрации (карты, диаграммы, органограммы, рисунки, схемы и тому подобное), фотографии и любые другие документируемые сведения, которые содержатся в заявлении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, заявлении о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения и приложениях к ним, и в контексте настоящего Порядка, определенная как конфиденциальная.

2.47. Полное и независимое заявление (автономное заявление)комплект регистрационных документов, который содержит полное досье с административными, фармацевтическими, доклиническими и клиническими данными и предоставляется на лекарственное средство в случае, если в состав лекарственного средства входит новая активная субстанция или известная активная субстанция - компонент лекарственного средства, зарегистрированного в Украине в другой лекарственной форме.

2.48. Заявление на фиксированную комбинацию - комплект регистрационных документов на новое лекарственное средство, который содержит известные активные субстанции, которые не использовались ранее в данной комбинации, а также ранее не использовались в медицинской практике в данной комбинации как отдельные лекарственные средства в той же лекарственной форме, дозах и соответствующем соотношении, и содержит полные административные, фармацевтические, доклинические и клинические данные только относительно данной комбинации.

2.49. Сокращенное заявление на генерическое лекарственное средство - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, которое содержит то же действующее вещество и в той же лекарственной форме, что и референтное лекарственное средство (к заявлению прилагается комплект регистрационных материалов, в которых приведены соответствующие полные административные, фармацевтические данные, включая данные относительно эквивалентности референтному лекарственному средству, полученные в соответствии с Порядком проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 17.04.2007 N190, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 17.08.2007 за N949/14216).

2.50. Заявление информированного согласия - комплект регистрационных документов на лекарственное средство, аналогичный зарегистрированному лекарственному препарату, в случае, если владелец регистрационного удостоверения зарегистрированного ранее лекарственного средства дает согласие использовать его данные для регистрации генерика, а поэтому полные административные и фармацевтические данные должны предоставляться с согласия владельца доклинических и клинических данных.

2.51. Библиографическое заявление - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, которое содержит известное действующее вещество и в той же лекарственной форме, что и подобные лекарственные средства, зарегистрированные в Украине в течение по меньшей мере 10 лет (к заявлению прилагается комплект регистрационных материалов, в которых приведены полные административные, фармацевтические и библиографические данные, свидетельствующие об эффективности и безопасности лекарственного средства).

2.52. Биологические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (животного, человеческого, растительного, микробного или биотехнологического). В зависимости от отрасли применения могут использоваться в качестве иммунобиологических лекарственных средств или лекарственных средств при других заболеваниях.

2.53. Высокотехнологические (биотехнологические) лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология и инженерная иммунология и тому подобное. В зависимости от отрасли применения могут использоваться в качестве иммунобиологических лекарственных средств или лекарственных средств при других заболеваниях.

2.54. Генно-инженерные лекарственные средства - лекарственные средства, которые получены путем технологий рекомбинантных ДНК. В зависимости от отрасли применения могут использоваться в качестве иммунобиологических лекарственных средств или лекарственных средств при других заболеваниях.

2.55. Лекарственное средство, которое производится в соответствии с утвержденной прописью - лекарственное средство, в которое входит действующее вещество с хорошо изученным медицинским применением, с определенной эффективностью, удовлетворительной степенью безопасности, пропись на которое утверждена Минздравом Украины. К лекарственным средствам, которые производятся в соответствии с утвержденными прописями, применяется отдельная процедура регистрации.

Пропись - информация о составе, технологии выработки, контроле качества и применении лекарственного средства.

2.56. Препарат ограниченного применения (препарат-сирота)лекарственное средство, предназначенное для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, т.е. заболевания, которое угрожает жизни, либо приводит к потере трудоспособности обычно не больше 5 человек с каждых 10000 жителей на момент подачи заявления о государственной регистрации. К препаратам ограниченного применения применяется отдельная процедура регистрации.

2.57. Независимый эксперт - физическое лицо, которое имеет соответствующий уровень квалификации, специальные знания и по заказу заявителя осуществляет научную или научно-техническую экспертизу и отвечает перед заявителем за достоверность и полноту анализа, обоснованность рекомендаций в соответствии с требованиями задания заявителя на проведение экспертизы и не является автором, исследователем объекта экспертизы; которое не работает экспертом в заведениях или организациях, официально определенных как экспертные органы объектов научной и научно-технической деятельности относительно обращения лекарственных средств; либо иным образом связано с официальными экспертными органами, органом исполнительной власти в сфере здравоохранения или уполномоченными им органами; которое определяется исключительно заявителем.

2.58. Эксперт по вопросам регистрации - физическое лицо, которое имеет соответствующий уровень квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций ВОЗ в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. В то же время эксперт не должен выполнять функции, в том числе за пределами Центра, которые приводят к конфликту интересов.

3. Порядок проведения экспертизы лекарственного средства, направляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)

3.1. Проведению экспертизы может предшествовать предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, а также внесение изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения.

3.2. Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, направляемое на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает следующие этапы:

3.2.1. Первичную экспертизу заявления на предмет мотивированного заключения относительно возможности регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине лекарственным средствам, а также правильности определения типа заявления.

3.2.2. Предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства, предлагаемого заявителем, процесс производства лекарственного средства (по полному технологическому циклу, или фасовка из in bulk, или выполнение определенной стадии, а также степень воздействия производства на свойства лекарственного средства и тому подобное), определение соответствия предоставленных регистрационных материалов, степени участия в производстве лекарственного средства, корректность ссылки на источники информации или предоставление библиографических данных относительно свойств лекарственного средства в случае, когда Заявитель осуществляет заключительные стадии производства лекарственного средства, с доказательством того, что его деятельность не может воздействовать на свойства лекарственного средства относительно его качества, безопасности и эффективности.

В случае регистрации действующих веществ определяется возможность их использования как лекарственное средство в упаковке in bulk (глицерин в бочках с последующей фасовкой по 50 мл, действующее вещество в виде порошка с последующей россыпью в неизмененном виде по 0,5 г во флаконы и тому подобное) и объем регистрационных документов в таких случаях.

Во время предварительной экспертизы определяется полнота объема регистрационных материалов относительно доказательства безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, порядок и процедура специализированной экспертизы.

3.2.3. Специализированную экспертизу регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства с целью составления мотивированного заключения относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

3.3. Для проведения экспертизы заявитель предоставляет в Центр:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства согласно приложению 1, а в случае традиционных лекарственных средств и лекарственных средств, которые производятся в соответствии с утвержденными прописями, согласно приложению 17;

заявление о государственной регистрации (перерегистрации) действующих веществ (активных субстанций) согласно приложению 16;

заявление о государственной перерегистрации лекарственного средства согласно приложению 14 или заявление о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства согласно приложению 17 (по желанию заявителя).

К заявлению прилагаются регистрационные материалы согласно требованиям раздела 6 настоящего Порядка.

Для государственной регистрации лекарственных средств, на которые в соответствии с действующим законодательством Украины выдан патент, Заявитель представляет копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, и письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

Заявитель должен гарантировать представленные в регистрационных материалах отчеты по документации относительно химических, фармацевтических, биологических, фармако-токсикологических и клинических испытаний, подготовленные экспертами, которые имеют надлежащую техническую или профессиональную квалификацию (такая информация приводится в краткой биографической справке); при этом эксперты должны подтверждать любое использование научной литературы библиографическими ссылками.

По желанию заявителя может проводиться одновременно регистрация готового лекарственного средства и действующего вещества, входящего в состав этого лекарственного средства, при условии, что регистрационные материалы представляются в формате общего технического документа (приложение 3).

3.4. По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю письменный ответ и, в случае его положительных выводов, между Центром и заявителем заключается договор о проведении экспертизы, стоимость которой определяется в установленном порядке в зависимости от типа заявления и является одинаковой для всех субъектов хозяйствования (резидентов и нерезидентов).

3.5. После оплаты заявителем государственного сбора за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ (предварительная экспертиза, специализированная экспертиза) регистрационные материалы принимаются Центром к рассмотрению.

Если Центром осуществлялась экспертиза доклинических и/или клинических материалов в установленном порядке, то заявитель оплачивает только экспертные работы дополнительных материалов, если такие имеются.

Допускается начало проведения экспертизы Центром после предоставления гарантийного письма относительно уплаты сборов, предусмотренных абзацем первым данного пункта, но при этом Заявителю не сообщаются результаты экспертизы, включая предварительную, до выполнения абзаца первого в полном объеме.

3.6. Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов в срок до 15 календарных дней с момента поступления заявления. По результатам предварительной экспертизы Центр предоставляет заявителю письменный ответ.

3.7. При отрицательных результатах предварительной экспертизы Центр письменно сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав основания, или единовременно запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным настоящим Порядком.

Заявитель должен доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями Центра в срок до 90 календарных дней в случае регистрации или в срок до 15 календарных дней в случае перерегистрации. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы.

Если заявитель в течение определенного срока не предоставляет Центру доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю.

При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы направляются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном Порядке.

3.8. В случае положительных заключений по результатам предварительной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной экспертизе.

3.9. Во время экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства Центром может быть принято решение относительно проведения дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их восстанавливаемость во время производства лекарственного средства у производителя.

Такая дополнительная экспертиза проводится на договорной основе Центром, который может привлекать специалистов, соответствующих критериям, определенным в пункте 2.58 этого Порядка.

3.10. В ходе проведения специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения дополнительных данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства Центр может запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

Если заявитель в течение 90 календарных дней не направляет запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю. При этом регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы направляются на государственную регистрацию лекарственного средства в установленном Порядке.

3.11. В случае необходимости Центром осуществляются дополнительное испытание лекарственных средств и/или дополнительная экспертиза регистрационных материалов в порядке, определенном Минздравом Украины.

Дополнительная экспертиза (испытание) осуществляется после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и субъектом, проводящим такую экспертизу (испытание). Материалы по результатам проведенной работы направляются в Центр.

Время, необходимое для проведения дополнительной экспертизы (испытаний), и ее стоимость не входят в срок и стоимость экспертных работ.

3.12. По результатам экспертизы лекарственного средства Центр составляет мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации (перерегистрации), рекомендует к утверждению инструкцию для медицинского применения, графическое изображение упаковки(-ок), методы контроля качества лекарственного средства и рекомендует к согласованию технологию производства.

3.13. Лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной регистрации, если по результатам экспертизы установлено, что:

а) лекарственный препарат вреден для здоровья при обычных условиях его применения;

б) его терапевтическая эффективность отсутствует или недостаточно обоснована заявителем;

в) качественный и количественный состав лекарственного средства не соответствует заявленному в документах;

г) сведения и документация, прилагаемые к заявлению, не соответствуют требованиям пунктов 6.1 и 6.3 настоящего Порядка;

?) если во время проведения экспертизы лекарственного средства было выявлено, что регистрационная информация относительно эффективности и безопасности лекарственного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, использована или на нее опирались или усилилась для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства в период ранее, чем за 5 лет с момента регистрации лекарственного средства, представленного на регистрацию по полному и независимому заявлению (независимо от срока действия любого патента, который имеет отношение к лекарственному средству), без разрешения лица или организации, которая предоставила информацию, или информация была подготовлена заявителем или для заявителя;

д) если после проведения рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств; в случаях, предусмотренных частью 17 статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".

3.14. При наличии объективных и обоснованных причин и в случаях, изложенных в части 4 (G) приложения 4 к настоящему Порядку, после консультаций с заявителем лекарственное средство может быть рекомендовано к государственной регистрации при условии соблюдения заявителем определенных особых обязательств:

продолжать исследования относительно лекарственного средства после регистрации;

сообщать о побочных реакциях на лекарственный препарат.

3.15. Лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной перерегистрации, если во время проведения экспертизы регистрационных материалов установлено, что они не соответствуют современному научно-техническому уровню; получены новые данные, свидетельствующие о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой.

О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю в десятидневный срок.

3.16. В случае несогласия с решением Центра по результатам экспертизы заявитель может подать в Центр апелляцию в течение 30 календарных дней с момента получения решения. Соответствующие материалы для обоснования апелляции должны быть предоставлены заявителем в Центр в течение 30 календарных дней после подачи апелляции.

Центр осуществляет экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения в целях вынесения соответствующего решения. Решение с соответствующим обоснованием направляется заявителю в письменной форме.

Заявитель имеет право обжаловать решение Центра в установленном действующим законодательством порядке.

4. Порядок экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство

4.1. Заявитель обязан уведомить Центр об изменениях в технологии производства и/или замене оборудования, производителя действующих и вспомогательных веществ с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы.

По характеру изменения классифицируют на:

изменения типа IА и IБ - незначительные изменения, изложенные в приложении 5 к настоящему Порядку, которые касаются внесения поправок в содержание регистрационных документов, представленных на момент принятия решения о регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, и не требуют его новой регистрации;

изменения типа II - любые изменения к регистрационным документам, которые также не требуют новой регистрации лекарственного средства, но не могут рассматриваться как изменения типа I. К изменениям типа II относятся, в частности, срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного средства. О каждой причине, характере и дате предполагаемого ввода в действие временных срочных ограничений заявитель сообщает Центр, который в течение 24 часов принимает решение об их введении. При положительном решении Центра дальнейшая экспертиза материалов о внесении изменений осуществляется в порядке, описанном в данном разделе;

все другие изменения (в том числе изменения, изложенные в приложении 6 к настоящему Порядку), которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся изменения, которые приводят к расширению применения и для которых независимо от того, происходит ли изменение названия лекарственного средства по сравнению с уже зарегистрированным, применяется процедура, предусмотренная для проведения государственной регистрации.

4.2. Экспертизе подлежит каждое конкретное изменение даже при условии одновременного их внесения.

4.3. Для проведения экспертизы материалов о внесении изменений заявитель подает в Центр заявление установленного образца:

для изменений типа I или II - приложение 7;

для изменений, требующих новой регистрации, - (приложение 1 или приложение 7 - по желанию заявителя).

К заявлению прилагаются:

материалы, которые обосновывающие внесение изменений;

соответствующие материалы с поправками, внесенными в соответствии с заявлением;

дополненные или обновленные существующие экспертные отчеты (обзоры, заключения) с учетом изменений.

4.3.1. В случае внесения изменений типа IА или IБ заявление должно касаться только одного изменения типа IА или IБ. В случае одновременного внесения нескольких изменений типа IА или IБ отдельное заявление подается относительно каждого изменения, и должно содержать ссылку на другие заявления о внесении изменений.

В случае, если изменение типа IА приводит к другим последовательным изменениям типа IА, одно заявление может включать все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа IА.

В случае, если изменение типа IБ приводит к другим последовательным изменениям типа IА или IБ, одно заявление может включать все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа I.

Если изменения требуют последовательной проверки инструкции для медицинского применения, маркировки, это считается частью изменений.

4.3.2. В случае внесения значительных изменений типа II заявление должно касаться только одного изменения типа II. Если необходимо внести несколько изменений типа II, отдельное заявление должно подаваться относительно каждого изменения; каждое такое заявление должно содержать ссылку на другое заявление.

В случае, если изменение типа II приводит к другим последовательным изменениям типа II, одно заявление может включать все последовательные изменения вместе с описанием соответствий между такими последовательными изменениями типа II.

Если изменения требуют последовательной проверки инструкции для медицинского применения, маркировки, это считается частью изменений.

4.3.3. В случае, если заявителю стало известно о выявленных опасных свойствах лекарственного средства для здоровья или жизни человека, которые стали основанием для принятия заявителем решения о введении ограничений к его медицинскому применению, заявитель уведомляет об этом Центр любым способом и подает заявление об изменениях, связанных с обнаруженными проблемами по безопасности, в сопровождении соответствующей документации относительно этих выявленных проблем по безопасности немедленно, но не позднее чем через 15 календарных дней с даты получения этой информации. Предложенные изменения утверждаются соответствующим приказом Минздрава Украины, после чего лекарственное средство должно применяться в соответствии с обновленной информацией.

4.3.4. В случае, если Центр получил обоснованную информацию о выявленных опасных свойствах лекарственного средства для здоровья или жизни человека, которые стали основанием для принятия соответствующего решения о введении ограничений для медицинского применения лекарственного средства в установленном законодательством порядке, Центр сообщает об этом заявителю любым способом немедленно, но не позднее, чем через 15 календарных дней с даты принятия такого решения.

В случае согласия заявителя с принятым решением он должен немедленно, но не позднее чем через 15 календарных дней с момента получения этой информации, подать в Центр заявление о внесении изменений относительно безопасности лекарственного средства в регистрационные материалы. Предложенные изменения утверждаются соответствующим приказом Минздрава Украины, после чего лекарственное средство должно производиться и применяться в соответствии с обновленной информацией.

В случае несогласия заявителя с принятым решением и его отказа от внесения изменений относительно безопасности лекарственного средства в регистрационные материалы без обоснованных причин или отсутствия его реагирования относительно этого решения Минздрав Украины принимает решение о полном или временном запрещении применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения.

4.3.5. В случае, если 15-й календарный день выпадает на выходной или праздничный день, информация должна быть предоставлена в первый после него рабочий день.

4.4. Экспертиза предложений по внесению изменений в регистрационные материалы проводится в Центре после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и Центром.

4.5. Экспертиза материалов о внесении изменений состоит из следующих этапов:

предварительной экспертизы материалов, целью которой является проверка соответствия предоставленных материалов заявленному типу изменений, полноты и правильности их оформления и которая продолжается в течение 15 календарных дней с момента подачи заявления;

специализированной экспертизы материалов о внесении изменений.

4.6. В случае положительных заключений по результатам предварительной экспертизы материалы о внесении изменений подлежат специализированной экспертизе в Центре.

4.7. В случае отрицательных заключений по результатам предварительной экспертизы Центр сообщает об этом заявителю письменно и предоставляет соответствующее обоснование. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесении изменений в регистрационные документы в течение действия регистрационного удостоверения направляются в установленном порядке.

4.8. Во время проведения специализированной экспертизы материалов о внесении изменений с целью получения дополнительных данных относительно влияния изменений на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства Центр может единовременно запросить у заявителя дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной экспертизы.

Если заявитель в течение 60 календарных дней не направляет запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то Центр принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесении изменений могут быть представлены в установленном Порядке.

4.9. По результатам экспертизы материалов о внесении изменений Центр предоставляет рекомендации относительно внесения изменений в регистрационные материалы или новой регистрации лекарственного средства в установленном Порядке.

О принятом решении Центр письменно сообщает заявителю.

5. Сроки проведения экспертизы

5.1. Не больше 210 календарных дней, начиная с даты официального приема заявления на государственную регистрацию, продолжается экспертиза материалов относительно лекарственного препарата, который направляется на государственную регистрацию по полному и независимому заявлению/автономному заявлению.

5.2. Не более 90 календарных дней, начиная с даты официального приема соответствующего заявления, продолжается экспертиза материалов относительно:

лекарственных препаратов, направляемых на государственную регистрацию в соответствии с другими типами заявлений, определенных в приложении 1 к настоящему Порядку;

действующих веществ (активных субстанций);

лекарственных препаратов, направляемых на государственную перерегистрацию.

5.3. Не более 60 календарных дней после поступления в Центр соответствующего заявления продолжается экспертиза материалов о внесении изменений в регистрационные документы типа I или II.

Этот период может быть сокращен ввиду срочности вопроса, если изменения касаются безопасности применения лекарственного препарата.

5.4. В сроки экспертных работ, перечисленных в подпунктах 5.1, 5.2 и 5.3, не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя, а также время проведения дополнительных экспертиз (испытаний).

6. Основные требования к регистрационным материалам

6.1. Регистрационные материалы, сопровождающие заявление, должны содержать сведения и документы по следующим вопросам:

а) названия (наименования), местонахождения производителя и заявителя;

б) названия лекарственного средства;

в) сведений о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного средства с использованием общепринятой терминологии, без приведения эмпирической химической формулы, но с указанием международного непатентованного названия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения;

г) проекта технологического регламента или сведений о технологии производства лекарственного средства;

?) терапевтических показаний, противопоказаний и побочных реакций;

д) сведений о дозировке, лекарственной форме, способе применения, предполагаемом сроке хранения;

е) обоснования причин для принятия предупредительных мер и мер безопасности при хранении лекарственного препарата, его вводе пациентам и удалении отходов лекарственного препарата с указанием наличия любой потенциальной опасности, которую лекарственный препарат может составлять для окружающей среды (в случае необходимости);

є) описания методов контроля качества лекарственного средства, которые используются производителем (качественный и количественный анализ составных веществ и готовой продукции);

ж) материалов доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства;

з) проекта краткой характеристики лекарственного средства, инструкции для медицинского применения лекарственного препарата вместе с одним или несколькими образцами лекарственного препарата или макетом его первичной и вторичной упаковок, требования к которым изложены в приложениях 8-10 к настоящему Порядку;

и) копии лицензии на производство лекарственного средства или документа, выданного уполномоченным органом страны производителя, который свидетельствует о наличии у производителя лицензии на производство;

i) копии регистрационного удостоверения из страны заявителя и/или производителя, перечень стран, где данный лекарственный препарат зарегистрирован (перерегистрирован), вместе с перечнем тех стран, в которые подано и в которых рассматривается заявление. Копия краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны заявителя (при наличии). Подробные сведения о всех отказах в выдаче регистрационного удостоверения и причинах, на основании которых вынесено такое решение;

ї) гарантийное письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства (приложение 18).

Указанные сведения необходимо регулярно обновлять. При подготовке регистрационных материалов заявитель может использовать рекомендации, приведенные в приложении 4 к Порядку.

При регистрации (перерегистрации) традиционных лекарственных средств и лекарственных средств, которые производятся в соответствии с утвержденными прописями, и регистрации дополнительной упаковки заявление подается согласно приложению 17, объем материалов предоставляется в соответствии с отдельным порядком, который определяется Минздравом Украины.

6.2. Материалы относительно государственной регистрации источника радионуклидов должны также содержать следующую информацию и характеристики:

общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут повлиять на состав и качество лекарственного средства из вторичных нуклидов;

качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

6.3. От заявителя не требуется предоставление результатов токсикологических и фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний, если он может предоставить одно из следующих доказательств:

6.3.1. Лекарственный препарат является по сути аналогичным уже зарегистрированному в Украине референтному лекарственному препарату и заявитель уже зарегистрированного референтного лекарственного препарата согласен с тем чтобы при изучении заявления об аналогичном лекарственном препарате были использованы данные фармакологических, токсикологических и/или клинических испытаний, содержащиеся в регистрационных материалах на референтный лекарственный препарат;

6.3.2. Медицинское применение вещества или веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено, признана их эффективность и удовлетворительная степень безопасности (путем предоставления подробных библиографических ссылок на опубликованные научные данные);

6.3.3. Лекарственный препарат является по сути аналогичным референтному лекарственному препарату, который был зарегистрирован в Украине в установленном порядке по полному регистрационному досье не ранее, чем за 5 лет до того.

При этом инструкция для медицинского применения генерического лекарственного средства должна содержать информацию, идентичную той, которая приведена в инструкции для медицинского применения референтного лекарственного средства. Любые отличия инструкции для медицинского применения генерического лекарственного средства должны обосновываться результатами, полученными при многоцентровых клинических исследованиях.

В случае регистрации подобных биологических лекарственных средств, которые не могут считаться генерическими лекарственными средствами ввиду специфичности процесса производства, применяемого сырья, особенностей молекулярного строения и терапевтического действия, необходимо предоставить, кроме Модулей 1, 2, 3, дополнительные данные, подтверждающие надлежащий уровень безопасности (токсикологические или другие доклинические) и эффективности (клинические).

6.4. Если по сути аналогичный лекарственный препарат предназначен для иного терапевтического применения, нежели другие лекарственные препараты, находящиеся в продаже, или для другого способа введения, либо для приема в другой дозе, необходимо предоставлять результаты соответствующих токсикологических, фармакологических и/или клинических испытаний.

6.5. Если лекарственные препараты содержат в своем составе известные ингредиенты, которые ранее не применялись в данном соединении в терапевтических целях, то необходимо предоставить результаты токсикологических, фармакологических или клинических испытаний, относящихся к данному соединению; при этом нет необходимости предоставлять ссылки, касающиеся каждого ингредиента отдельно;

Это не касается случаев, когда комбинированные лекарственные средства содержат известные действующие вещества, которые ранее использовались в медицинской практике как отдельные лекарственные средства в той же лекарственной форме, дозах и соответствующем соотношении для достижения той же терапевтической цели. При этом необходимо предоставить результаты исследований, которые засвидетельствуют как на стадии производства, так и в течение срока хранения комбинированного лекарственного средства отсутствие между ингредиентами любого взаимодействия, которое может повлиять на эффективность и безопасность лекарственного средства.

6.6. Если лекарственные препараты являются гомеопатическими лекарственными препаратами, соответствующими условиям приложения 11 к настоящему Порядку, или традиционными лекарственными препаратами растительного происхождения, соответствующими условиям приложения 12 к настоящему Порядку и перечень которых определяет Минздрав Украины, от заявителя не требуются научные клинические данные. При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата должны быть предоставлены в полном объеме, а также в случае возникновения сомнений относительно его безопасности на запрос Центра должны предоставляться данные, необходимые для экспертизы безопасности лекарственного препарата.

6.7. Если в соответствии с подпунктом 6.3.2. предоставленные библиографические ссылки на опубликованные данные, они излагаются с учетом рекомендаций, приведенных в приложении 4, в объемах, позволяющих заявителю доказать правомерность применения подпункта 6.3.2.

6.8. Регистрационные материалы структурируются согласно приложениям 2 и 3, а в случае подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства, производимого согласно утвержденной прописи, в соответствии с отдельным порядком, который определяется Минздравом Украины.

6.9. Объем регистрационных материалов на лекарственные препараты, представляемые на государственную регистрацию, определяется типом заявления (приложение 1 или приложение 17). Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной регистрации активного (действующего) вещества (субстанции) определен в приложении 13 к настоящему Порядку.

6.10. Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной перерегистрации лекарственного средства, определен в приложении 15. Для государственной перерегистрации действующих веществ вместе с заявлением о государственной регистрации (перерегистрации) действующих веществ (активных субстанций) (приложение 16) представляются обновленные методы контроля качества и обновленные данные о технологии производства или информация относительно отсутствия изменений в методах контроля и технологии производства действующих веществ.

При перерегистрации лекарственного средства регистрационные материалы, по желанию заявителя, могут направляться в формате ОТД (приложение 3). Кроме того, должны предоставляться:

регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства и обобщающий отчет;