Недействующая редакция. Принята: 23.09.2009 / Вступила в силу: 20.11.2009

Недействующая редакция, не действует с 06.08.2012 г.

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

в Министерстве юстиции Украины

29 октября 2009 г.

№1010/17026

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 23 сентября 2009 года №690

Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики

В соответствии со статьями 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Директивой Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС "О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком" от 4 апреля 2001 года (с изменениями), а также в целях достижения гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (прилагается).

2. Утвердить Типовое положение о комиссиях по вопросам этики.

3. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 13.02.2006 N 66 "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 10.03.2006 за N 252/12126, приказ Министерства здравоохранения Украины от 17.05.2007 N 245 "Об утверждении Порядка определения специализированных лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17.08.2007 за N 950/14217, и приказ Министерства здравоохранения Украины от 11.08.2006 N 560 "Об утверждении Перечня лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств".

4. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Ю.Б.Константинову обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины.

5. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра З.М.Мытника.

6. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Министр В.М.Князевич

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

I. Общие положения

1. Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний (далее - Порядок) разработан в соответствии со статьями 7 и 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС "О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком" от 4 апреля 2001 года (с изменениями), ICH GCP, международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека.

2. Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международным многоцентровым клиническим испытаниям.

3. Порядок распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств, за исключением неинтервенционных исследований и клинических исследований, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских и диссертационных работ.

Порядок не распространяется: на клинические испытания медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для использования в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний; на все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в том числе столовых клеток хордовой (пуповинной) крови.

4. Осуществление экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведение клинического аудита клинического испытания лекарственных средств возложено на ГП "Государственный фармакологический центр Минздрава Украины" (далее - Центр).

II. Определение терминов

В этом Порядке термины употребляются в следующем значении:

многоцентровое клиническое испытание (исследование) - испытание лекарственного средства в соответствии с единым протоколом клинического испытания, которое проводится более чем в одном месте проведения исследования, т.е. при участии более чем одного исследователя;

биодоступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

биоэквивалентность - два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе подобны такой степени, что эффекты этих препаратов относительно эффективности и безопасности будут по существу одинаковыми;

близкие родственники - физические лица, естественная связь между которыми основывается на происхождении друг от друга или от общих предков и имеет правовое значение в случаях, предусмотренных законодательством. Близкими родственниками являются муж/жена, родители, дети, родные братья и сестры;

брошюра исследователя - реферативное изложение доклинических и клинических данных об исследуемом лекарственном средстве, которые имеют значение для его изучения на человеке;

производитель лекарственного средства - юридическое лицо, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку;

исследуемый (субъект исследования) - пациент (здоровый доброволец), принимающий участие в клиническом испытании, либо в составе группы, которой назначают исследуемое лекарственное средство, или в составе группы, которой назначают препарат сравнения;

исследуемое лекарственное средство - лекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая изучается или используется для сравнения в клинических испытаниях, включая препараты, на которые уже выдано регистрационное удостоверение, но они используются или изготавливаются (составлены или упакованы) другим способом по сравнению с зарегистрированной лекарственной формой, или используются по незарегистрированным показаниям, или же используются для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

исследователь - врач, который имеет достаточную профессиональную подготовку и опыт лечения пациентов, знает правила надлежащей клинической практики и соответствующие нормативно-правовые акты. Исследователь несет ответственность за проведение в месте исследования клинического испытания лекарственного средства. Если клиническое испытание проводится группой лиц в определенном месте проведения исследования, один из исследователей определяется ответственным руководителем исследовательской группы и может называться ответственным исследователем;

досье исследуемого лекарственного средства - информация относительно качества каждого исследуемого лекарственного средства, в том числе препаратов сравнения и плацебо, а также данные доклинических исследований и сведения о предыдущих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства;

экспертиза материалов клинического испытания - проверка, анализ и оценка материалов клинического испытания лекарственного средства с целью подготовки мотивированных заключений для принятия решения о проведении клинического испытания или отказа от его проведения;

законные представители - родители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители заведений, которые выполняют обязанности опекунов и попечителей;

заявитель клинического испытания - физическое или юридическое лицо (например, спонсор, контрактная исследовательская организация), которое подает заявление о проведении клинического испытания в Минздрав или уполномоченный им орган. Заявитель может подавать заявление о проведении клинического испытания только при наличии поручения, выданного спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями;

отчет о клиническом испытании - предоставленные в письменной форме результаты клинического испытания и их анализ;

индивидуальная регистрационная форма (далее - ИРФ) - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной протоколом клинического испытания информации, которая подлежит передаче спонсору, относительно каждого исследуемого;

информированное согласие - решение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть составлено в письменной форме, датировано и подписано, принимается добровольно после надлежащего проинформирования о характере клинического испытания, его значении, влиянии и риске, соответствующим образом документально оформляется, принимается лицом, которое способно дать согласие, или его законным представителем; в исключительных случаях, если соответствующее лицо неспособно писать, оно может дать устное согласие в присутствии по меньшей мере одного свидетеля, который удостоверяет согласие субъекта исследования в письменном информированном согласии;

клиническое испытание (исследование) лекарственного средстванаучно-исследовательская работа, целью которой является какое-либо исследование при участии человека как субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявления побочных реакций на одно или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

клинический аудит клинического испытания - процедура официальной проверки Центром документов, помещений, устройств и оборудования, записей, системы гарантии качества и других ресурсов, которые имеют отношение к клиническому испытанию и которые могут содержаться в лечебно-профилактическом учреждении, лабораториях, помещениях спонсора или контрактно-исследовательской организации, а также в других местах;

комиссия по вопросам этики при лечебно-профилактическом учреждении (далее - локальная комиссия по вопросам этики)независимый орган, действующий при лечебно-профилактическом учреждении, где проводятся клинические испытания, который включает медицинских/научных специалистов и лиц других специальностей, осуществляющих надзор за соблюдением прав, безопасности, благополучия пациентов (здоровых добровольцев), исследуемых, этических и морально-правовых принципов проведения клинического исследования;

контрактная исследовательская организация - физическое или юридическое лицо, которое в рамках соглашения со спонсором выполняет одну или больше его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании поручения, выданного спонсором с четко определенными делегированными полномочиями;

место проведения исследования - место, где непосредственно проводится основная деятельность, связанная с клиническим испытанием (включение пациентов, лечение, наблюдение и т.п.), в специализированном лечебно-профилактическом учреждении;

монитор - лицо, назначенное спонсором или контрактной исследовательской организацией, которое контролирует проведение клинического испытания в соответствии с протоколом клинического испытания;

неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе клинического исследования предварительно не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительных диагностических или мониторинговых процедур относительно пациентов, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;

непредполагаемая побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с инструкцией по медицинскому применению/краткой характеристикой для зарегистрированного лекарственного средства);

пациент (здоровый доброволец) - лицо, которое может быть привлечено как исследуемый к клиническому испытанию лекарственного средства;

первичные медицинские документы - оригинальные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных препаратов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики лиц, участвующих в клиническом испытании, и т.п.);

побочная реакция - в рамках предрегистрационного клинического испытания нового лекарственного средства или его изучения по новому использованию, особенно в случае, если терапевтические дозы лекарственного средства не установлены, к побочным реакциям на лекарственное средство следует относить все негативные и непредвиденные ответы на введение лекарственного средства любой дозы. Термин "ответ на введение лекарственного средства" означает, что существует по меньшей мере допустимая вероятность причинно-следственной связи между применением лекарственного средства и побочной реакцией, т.е. взаимосвязь нельзя исключить.

Относительно зарегистрированных лекарственных средств этот термин означает все негативные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного средства в обычных дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции;

побочное явление - какое-либо неблагоприятное медицинское проявление у исследуемого, которое не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства. Побочным явлением может быть любое нежелательное и непредвиденное проявление (в том числе изменение лабораторных данных), симптом или заболевание, которые совпадают по времени с применением (исследуемого) лекарственного средства, независимо от того, связано это с приемом (исследуемого) лекарственного средства или нет;

поправка к протоколу клинического испытания - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического испытания;

протокол клинического испытания - документ, который описывает задание, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического испытания, а также, как правило, раньше полученные данные относительно исследуемого лекарственного средства и обоснования клинического испытания;

серьезная побочная реакция или серьезное побочное явление - любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которое приводит к смерти; представляет угрозу жизни; требует госпитализации или продления срока существующей госпитализации; приводит к долговременной или значительной нетрудоспособности или инвалидности; к врожденным аномалиям или недостаткам развития;

специализированное лечебно-профилактическое учреждение (далееЛПУ) - учреждение здравоохранения, задачей которого является обеспечение различных потребностей населения в области здравоохранения путем предоставления медико-санитарной помощи, включая широкий спектр профилактических и лечебных мероприятий или услуг медицинского характера, а также выполнение других функций на основе профессиональной деятельности медицинских работников;

соисследователь - какой-либо член исследовательской группы, который находится в подчинении у исследователя и уполномочен им для выполнения процедур клинического испытания и/или принятия соответствующих решений;

спонсор - юридическое или физическое лицо, которое несет ответственность за инициацию и организацию клинического испытания лекарственного средства и/или его финансирование;

уполномоченное лицо по качеству (производителя) - физическое лицо, назначенное производителем, которое отвечает за гарантию того, что каждая серия лекарственного средства произведена с соблюдением основных принципов надлежащей производственной практики, проконтролирована в соответствии со спецификациями на препарат, и дает разрешение на реализацию или на клинические исследования каждой серии лекарственного средства;

Центральная комиссия по вопросам этики Министерства здравоохранения Украины (далее - Центральная комиссия по вопросам этики) - независимый научно-экспертный орган, обеспечивающий соблюдение прав, безопасности и благополучия пациентов (здоровых добровольцев), исследуемых всеми участниками клинических исследований путем одобрения клинических исследований, что базируется на экспертной оценке этических и морально-правовых принципов клинических исследований.

III. Общие принципы проведения клинических испытаний

1. Все клинические испытания проводятся в соответствии с международными этическими принципами с обеспечением защиты прав, безопасности и благополучия исследуемых. Клиническое испытание может проводиться только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

2. Клинические испытания проводятся в ЛПУ, которые имеют лицензию на медицинскую практику и аккредитационный сертификат, выданные Минздравом или уполномоченным им органом.

3. Все лица, которые приобщаются к проведению клинического испытания, должны иметь надлежащее образование, профессиональную подготовку и опыт для выполнения функций и обязанностей, связанных с клиническим испытанием.

4. Выбор исследователей и ЛПУ является функцией спонсора. Требования к исследователям и ЛПУ приведены в разделе V этого Порядка.

5. Все клинические испытания начинаются после одобрения Центральной комиссией по вопросам этики и получения положительного заключения Центра.

6. Обеспечение конфиденциальности документов, позволяющих установить личность исследуемого, является необходимым условием. Лица, виновные в разглашении информации относительно личности исследуемого, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

7. Планирование, проведение и отчетность всех фаз клинических испытаний, в том числе исследований биодоступности/биоэквивалентности, осуществляются с соблюдением требований Руководства "Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008", утвержденного приказом Минздрава от 16.02.2009 N 95.

8. Должна использоваться система процедур, которая обеспечивает качество клинического испытания во всех его аспектах.

9. Регистрация, обработка и сохранность полученной во время клинического испытания информации должны обеспечивать корректное предоставление, интерпретацию и верификацию данных. Перечень основных документов клинического испытания, которые хранятся в ЛПУ/в месте проведения исследования и у спонсора не менее чем 15 лет после завершения клинического испытания, приведен в приложении 1 к этому Порядку.

10. Производство и сохранение исследуемого лекарственного средства, а также обращение с ним осуществляются в установленном порядке с соблюдением требований Руководства "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008", утвержденного приказом Минздрава от 16.02.2009 N 95. Основные требования к маркированию исследуемого лекарственного средства изложены в разделе VI этого Порядка. Исследуемое лекарственное средство используется только в соответствии с утвержденным протоколом клинического испытания.

11. Спонсор может делегировать какие-либо или все свои функции контрактной исследовательской организации. При этом спонсор остается ответственным за инициацию и проведение клинического испытания и за информацию, которая была собрана в результате клинического испытания.

12. На любом этапе клинического испытания или после его завершения Центр может провести клинический аудит клинического испытания в соответствии с разделом XIII этого Порядка.

IV. Основные требования к защите исследуемых

Глава 1. Общие положения о защите исследуемых

1. Защита исследуемых обеспечивается путем оценки риска перед проведением каждого клинического испытания на основании предыдущих исследований, надзора со стороны Центральной и локальных комиссий по вопросам этики и Центра, страховой защиты, а также защиты персональных данных.

2. Необходимо обеспечить особую защиту пациентов, которые самостоятельно не способны дать информированное согласие на участие в клиническом испытании. Таких пациентов нельзя включать в клиническое исследование, если такие же результаты можно получить при участии лиц, которые способны предоставить информированное согласие. Таких пациентов можно включать в клиническое испытание только тогда, когда есть основания ожидать, что применение исследуемого лекарственного средства принесет непосредственную пользу пациенту и она будет превышать риск. Кроме того, есть необходимость в проведении клинических испытаний при участии детей с целью усовершенствования лечения, предоставляемого им. Лекарственные средства для детей необходимо испытать на научной основе перед их широким применением.

Включать в клинические исследования других лиц, не способных дать свое информированное согласие, например, лица с деменцией, пациентов психиатрического профиля и других, можно только тогда, если есть основания допускать, что прямая польза для этих пациентов превышает риск.

В случаях, когда к клиническому испытанию привлекаются пациенты, которые в силу своего клинического состояния неспособны самостоятельно дать информированное согласие, необходимо получить информированное согласие законного представителя, а в случае его отсутствия - близких родственников. В протоколе клинического исследования или в поправке к нему должна быть описана процедура получения информированного согласия пациента после того, как у него будет восстановлена способность.

3. Клиническое испытание может проводиться в случае, когда:

ожидаемый риск и неудобства были уравновешены относительно ожидаемой пользы для этого исследуемого и других пациентов (здоровых добровольцев). Клиническое испытание может быть начато, только если Центральная комиссия по вопросам этики и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для охраны здоровья пациентов оправдывают риск;

исследуемый либо, если он не способен дать информированное согласие, его законный представитель, а в случае отсутствия законного представителя у пациентов, которые находятся в критическом и неотложном состояниях, - жена/муж или близкий родственник имеет возможность во время разговора с исследователем или другим членом исследовательской группы понять цель, риск и неудобства клинического испытания, а также условия, при которых оно будет проводиться;

права исследуемого на физическое и психическое благополучие, тайну личной жизни и защиту персональных данных обеспечены в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов;

если лицо не в состоянии писать/читать, то в исключительных случаях им может быть дано устное согласие в присутствии как минимум одного свидетеля, который удостоверяет согласие пациента в информированном согласии;

по желанию исследуемый (законный представитель) может без какого-либо вреда для исследуемого прекратить участие в клиническом испытании в любое время;

обеспечено страхование ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемого с соблюдением международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека.

4. При возникновении любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, ответственный исследователь должен безотлагательно, но не позднее чем в течение двух дней, информировать об этом спонсора (контрактную исследовательскую организацию при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией).

5. Спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) в течение 7 календарных дней с момента, когда это стало известно, должен направить соответствующее сообщение в страховую компанию и Центральную комиссию по вопросам этики.

6. Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а в случае его отсутствия - близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) в течение 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая.

Глава 2. Предоставление информации пациентам (здоровым добровольцам) о клиническом испытании и получение от них информированного согласия

1. Пациенты (здоровые добровольцы), которых планируется привлечь к клиническому испытанию, должны получить достаточно информации о цели и сути клинического испытания. Исследователь или член исследовательской группы, который им уполномочен, тщательно информирует пациента (здорового добровольца), а если он не в состоянии самостоятельно дать информированное согласие, его законного представителя, относительно всех аспектов клинического испытания.

2. Решение пациента (здорового добровольца) относительно принятия участия или продления участия в клиническом испытании должно быть принято им самостоятельно и свободно без какого-либо давления на него.

3. Письменная и устная информация о клиническом испытании не должна содержать высказываний, вынуждающих пациента (здорового добровольца), а также его законного представителя отказаться от своих прав, которые освобождают исследователя, спонсора клинического испытания от ответственности за причиненный вред.

4. Письменные материалы и устная информация о клиническом испытании не должны содержать специальных терминов и должны быть понятными пациенту (здоровому добровольцу) или законному представителю.

5. Исследователь предоставляет пациенту (здоровому добровольцу) или законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в клиническом испытании. Пациент (здоровый доброволец) или законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы относительно клинического испытания.

6. В письменной и устной информации, которая предоставляется пациенту (здоровому добровольцу) или законному представителю, указываются:

исследовательский характер клинического испытания;

задача клинического испытания;

информация относительно исследуемого лекарственного средства и вероятность привлечения в одну из групп клинического испытания;

процедуры проведения клинического испытания;

права и обязанности исследуемого;

неудобства для исследуемого, а также ожидаемый риск и ожидаемая польза;

если клиническое испытание не носит лечебного характера, то информация об этом;

другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены исследуемому;

компенсация и/или лечение, на которые исследуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического испытания;

размер выплат исследуемому, если таковые предусмотрены;

платный документ

Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний I. Общие положения II. Определение терминов III. Общие принципы проведения клинических испытаний IV. Основные требования к защите исследуемых Глава 1. Общие положения о защите исследуемых Глава 2. Предоставление информации пациентам (здоровым добровольцам) о клиническом испытании и получение от них информированного согласия Глава 3. Клинические испытания при участии малолетних и несовершеннолетних детей Глава 4. Клинические испытания при участии недееспособных исследуемых, которые не в состоянии самостоятельно дать информированное согласие V. Требования к исследователям и ЛПУ/месту проведения клинического исследования VI. Основные требования к маркированию исследуемого лекарственного средства VII. Получение заключения Центра относительно проведения клинического испытания лекарственного(ых) средства VIII. Получение одобрения Центральной комиссии по вопросам этики относительно проведения клинического испытания лекарственных средств IX. Проведение клинического испытания X. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания Глава 1. Внесение поправок во время проведения клинического испытания Глава 2. Проведение экспертизы существенных поправок в Центре Глава 3. Одобрение существенных поправок Центральной комиссией по вопросам этики XI. Завершение клинического испытания XII. Сообщение о побочных явлениях и реакциях Глава 1. Сообщение, предоставляемое исследователем Глава 2. Сообщение, предоставляемое спонсором Глава 3. Регистрация и анализ сообщений о подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях Центром XIII. Проведение клинического аудита клинического испытания лекарственного средства XIV. Временная или полная остановка клинического испытания Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15 Типовое положение о комиссиях по вопросам этики I. Общие положения II. Обязанности и права комиссий по вопросам этики Глава 1. Обязанности и права Центральной комиссии по вопросам этики Глава 2. Обязанности и права локальных комиссий по вопросам этики III. Состав и порядок работы комиссий по вопросам этики Глава 1. Состав и порядок работы Центральной комиссии по вопросам этики Глава 2. Состав и порядок работы локальных комиссий по вопросам этики