ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 15 января 1996 года №73

Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов

В соответствии с Законом Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения" и с целью усовершенствования системы испытаний и ускорения внедрения новых иммунобиологических препаратов в медицинскую практику Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далееиммунобиопрепараты) являются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

Иммунобиопрепараты могут быть изготовлены как готовые лекарственные формы, биологические агенты (действующие вещества), нерасфасованные иммунобиологические препараты и препараты в крупнообъемной упаковке (in bulk), стандартные образцы (международный образец, государственный (отраслевой) стандартный образец, стандартный образец предприятия).

2. Установить, что контроль за соответствием иммунобиологических препаратов как отечественного, так и иностранного производства, которые применяются, разрабатываются или предлагаются для применения в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов и их государственная регистрация проводится Министерство здравоохранения.

Государственная регистрация иммунобиологических препаратов, которые соответствуют требованиям государственных и международных стандартов, удостоверяется сертификатом.