Неофициальный перевод. (с) ООО СоюзПравоИнформ

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

от 13 июня 2016 года №ЗР-86

О лекарственных средствах

Принят Национальным Собранием Республики Армения 17 мая 2016 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования закона

1. Настоящий Закон регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, в целях обеспечения населения безопасными, эффективными, качественными, доступными лекарственными средствами и достоверной информацией о них, а также устанавливает полномочия компетентных государственных органов Республики Армения и субъектов обращения лекарственных средств в данной сфере.

2. Отношения, связанные с обращением лекарственных средств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, регулируются настоящим Законом, если Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" не предусмотрено иное.

Статья 2. Правовое регулирование обращения лекарственных средств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции

1. Обращение лекарственных средств, лекарственных веществ, лекарственного растительного сырья, исследуемой фармацевтической продукции регулируется настоящим Законом, другими законами и правовыми актами.

2. Если ратифицированными Республикой Армения международными договорами установлены другие нормы, чем предусмотрено настоящим Законом, то применяются нормы международных договоров.

Статья 3 Основные понятия, используемые в Законе

1. В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) лекарственное средство – средство человеческого и (или) животного и (или) растительного и (или) химического и (или) биотехнологического происхождения, обладающее лекарственной и (или) иммунологической и (или) метаболической активностью, в соответствующей дозе и лекарственной форме, в необходимой упаковке и с маркировкой, которое предусмотрено для применения с целью лечения, профилактики болезней у людей и животных и (или) для изменения, восстановления, регулирования физиологических функций организма или вводится в организм человека или животного для диагностики болезни,

2) иммунобиологические лекарственные препараты – вакцины или сыворотки или токсины или глобулины или аллергены или содержащие аллергенные материалы лекарственные средства,

3) радиоактивные лекарственные препараты – лекарственный препарат, содержащий один или несколько радионуклидов,

4) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активного элемента один или несколько видов по большей части растительного лекарственного сырья или препарат, полученный в результате обработки лекарственного растительного сырья,

5) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный согласно гомеопатическим производственным процессам, описанным в фармакопеях, включенных в список, утвержденный в установленном настоящим Законом порядке,

6) лекарственная форма – форма выпуска, наделенная комплексной характеристикой физических, химических и фармакологических качеств, обеспечивающая диагностический или профилактический или лечебный эффект, удобная для применения,

7) дозировка – утвержденное содержание активного (активных) элемента (элементов) лекарственного (лекарственных) вещества (веществ), выраженное в единице измерения, установленной для каждой лекарственной формы,

8) лекарственные вещества – вещества человеческого (человеческая кровь, продукт из крови, другие вещества человеческого происхождения) и (или) животного (микроорганизм, интактное животное, части органов, выделения животных, токсины, экстракты, продукты, полученные из крови, другие вещества животного происхождения и (или) растительного (микроорганизмы, растения, части растений, растительные выделения, экстракты, другие вещества растительного происхождения) и (или) химического (элементы, натуральные химические вещества, химические продукты, полученные в результате химического превращения или синтеза, другое вещество химического происхождения), используемые для изготовления или производства лекарств, наделенные фармакологической или иммунологической или метаболической активностью,

9) лекарственное растительное сырье – необработанные, высушенные или свежие растения, целые, либо их части, или срезанные, отдельные части растений или водоросли или грибы или лишайники, используемые для изготовления или производства лекарственных средств,

10) вспомогательные вещества – любой элемент, не являющийся активным элементом или упаковочным материалом для лекарства,

11) исследуемая фармацевтическая продукция – активный элемент или плацебо (продукт, не содержащий активные элементы) в определенной дозировке, используемый во время клинического эксперимента в качестве образца или сравнительного образца, а также зарегистрированное лекарственное средство, пути применения или производство которого отличаются от регистрированных лекарств (лекарственной формой или упаковкой), или данное показание для применения не зарегистрировано или исследуется с целью получения дополнительных сведений о зарегистрированной лекарственной форме,

12) новый (оригинальный) лекарственный препарат – лекарственное средство с новыми, впервые созданными активными элементами (элементом),

13) воспроизведенный лекарственный препарат – равноценный оригинальному лекарственному препарату по воздействию лекарственный препарат, с теми же активными элементами (элементом), произведенный в той же лекарственной дозировке, в той же лекарственной форме, биоэквивалентность которого оригиналу доказана в установленном законодательством Республики Армения порядке,

14) биоаналоги – воспроизведенные лекарственные препараты биотехнологического и биологического происхождения,

15) фальсифицированное лекарственное средство – продукция, которая умышленно и (или) обманом представлена ложной информацией о ее подлинности (включая, упаковку, маркировку, наименование, состав, количество отдельных компонентов) и (или) происхождении (включая, производителя, страну производства, страну происхождения, владельца сертификата о регистрации) и (или) данных каналов распределения (включая, протоколы, сопровождающие документы),

16) контролируемые лекарственные средства и препараты - лекарственные средства и препараты, подлежащие именному и количественному учету в системе здравоохранения Республики Армения, перечень которых устанавливает орган государственного управления, уполномоченный по вопросам здравоохранения,

17) основные лекарственные средства – лекарственные средства, необходимые для обеспечения первоочередных потребностей населения Республики Армения в сфере здравоохранения, указываемые общим названием,

18) производство – деятельность по серийному производству, которая включает или приобретение исходных материалов или технологические производственные процессы, или контроль качества или упаковку или переупаковку или маркировку или выпуск серии и сопутствующий контроль,

19) производитель лекарственных средств – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию по производству лекарственных средств,

20) обращение лекарственных средств - разработка или доклинические исследования или стандартизация или производство или изготовление или обработка лекарственного растительного сырья или контроль качества или регистрация или ввоз или вывоз или перевозка, хранение или реализация или распределение или применение или наблюдение эффективности, безопасности и побочных эффектов или распространение информации или рекламы или уничтожение лекарственных средств,

21) субъекты обращения лекарственных средств - юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие один из этапов обращения лекарственных средств,

22) лекарственная политика - составная часть политики, осуществляемой в сфере здравоохранения, целью которой является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными, доступными лекарственными средствами, а также обеспечение их рационального применения,

23) безопасность – отсутствие возможного недопустимого риска нанесения вреда здоровью,

24) эффективность – характеристика степени проявления ожидаемого положительного воздействия лекарственного средства,

25) качество – соответствие требованиям фармакопей, включенных в утвержденный в установленном настоящим Законом порядке перечень, и (или) определениям качества (спецификациям), установленным в предусмотренном настоящим Законом порядке,

26) надлежащая лабораторная практика – система обеспечения качества, относящаяся к организационным процессам и условиям планирования, осуществления, наблюдения, фиксирования, архивирования неклинических исследований о здоровье и безопасности окружающей среды,

27) надлежащая клиническая практика - требования к проектированию, руководству, проведению, наблюдению, проверкам клинических испытаний, регистрации, анализу, отчету данных, которыми гарантируются достоверность и точность данных и зарегистрированных результатов, а также обеспечение защиты прав, безопасности испытуемых и конфиденциальности данных,

28) надлежащая производственная практика – элемент системы обеспечения качества, которым гарантируется, что продукция неизменно производится и контролируется согласно определениям качества (спецификациям), соответствующим требованиям предусмотренного назначения и регистрации,

29) надлежащая практика распределения - элемент системы обеспечения качества, который с помощью соответствующего контроля действий, осуществляемых в процессе распределения, гарантирует стабильное качество продукции, а также является средством для предотвращения проникновения в каналы распределения поддельной, незарегистрированной, незаконно ввезенной, ворованной, некачественной, содержащей недекларированные элементы и (или) неправильно маркированной продукции,

30) деятельность по надлежащему выращиванию и сбору лекарственных растений - элемент системы обеспечения качества, которым гарантируется качество лекарственного растительного сырья для неизменного производства растительного лекарственного средства,

31) надлежащая деятельность по хранению - элемент системы обеспечения качества, которым во время хранения с помощью соответственного контроля гарантируется стабильное качество продукции,

32) срок годности – промежуток времени, определенный в результате исследований стабильности, во время которого, в случае хранения в условиях, соответствующих фармакопеям, включенным в список, утвержденный в установленном настоящим Законом порядке и (или) определениям качества (спецификациям), показатели качества остаются неизменными или меняются в утвержденные сроки,

33) фармакопея – сборник фармакопейных статей, методов анализа, контроля качества лекарственных средств и или составляющих и других требований стандартов. Перечень действующих в Республике Армения фармакопей утверждает Правительство Республики Армения,

34) фармакопейная статья – описание показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства и их компонентов,

35) доклинические исследования лекарственного средства - физические, химические, биологические, бактериологические, фармацевтические, фармакологические, токсикологические и другие исследования активного элемента в лабораторных условиях в целях оценивания безопасности и эффективности активного фармакологического вещества, без участия человека,

36) клиническое исследование – эксперименты (исследования), осуществленные на людях или животных (в случае ветеринарных препаратов), которыми предусмотрено выяснение или утверждение клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических свойств фармацевтической продукции и (или) выяснить его (их) побочные эффекты и (или) изучать процессы всасывания, распределения, изменения и (или) выведения одного или несколько фармацевтических продуктов, в целях оценивания безопасности и (или) эффективности,

37) рецепт - письменное назначение лекарственного препарата в бумажной или электронной форме врачом, имеющим на это право, в целях изготовления лекарственного препарата и (или) отпуска готового препарата,