ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 29 июня 2015 года №416

Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить регламенты государственных услуг:

1) "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно 7 к настоящему приказу.";

8) "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно 8 к настоящему приказу;

9) "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно 9 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе "Аділет";

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Признать утратившими силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года №282 "Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №9537, опубликованный в информационно-правовой системе "Аділет" 21 июля 2014 г.).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

 

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года №416

Регламент государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - государственная услуга) оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) или его территориальными подразделениями (далее - услугодатель), через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz или веб-портал "Е-лицензирование": http://www.elicense.kz/.

2. Форма оказания государственной услуги: электронная.

3. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий), либо мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 9-1 Стандарта государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293, зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №11338 (далее - Стандарт).

Глава 2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги

4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании запроса в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя (далее - ЭЦП) с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта.

5. Содержание каждой процедуры (действия), входящей в состав процесса оказания государственной услуги, длительность его выполнения:

1) сотрудник канцелярии осуществляет регистрацию электронного запроса на оказание государственной услуги поступившего через портал. Ответственный исполнитель проверяет документы на наличие (отсутствие) оснований для мотивированного ответа об отказе в выдаче заключении. По результатам рассмотрения документов ответственный исполнитель готовит и предоставляет на подпись руководителю проект о результатах оказания государственной услуги, срок исполнения - 2 (два) рабочих дня;

2) ответственный исполнитель оформляет заключение либо мотивированный ответ об отказе в выдаче заключения в форме электронного документа и направляет на подпись руководителю, срок исполнения - 0,5 (4 часа) рабочий день;

3) руководитель подписывает заключение либо мотивированный ответ об отказе в выдаче заключения, срок исполнения - 0,5 (4 часа) рабочий день.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

Отправка электронного запроса осуществляется из "личного кабинета" услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю. Через портал - в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.

6. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, который служит основанием для начала выполнения следующей процедуры (действия):

1) электронный запрос с входящим номером;

2) определение ответственного исполнителя;

3) определение полноты представленных документов. В случае предоставления неполного пакета документов, направление мотивированного ответа об отказе рассмотрения заявления;

4) проект разрешительного документа о выдаче заключения;

5) подписанный приказ о выдаче заключения;