База данных

Дата обновления БД:

23.01.2018

Добавлено/обновлено документов:

59 / 267

Всего документов в БД:

80118

Действует

ЗАКОН ТУРКМЕНИСТАНА

от 12 января 2016 года №319-V

О лекарственном обеспечении

(В редакции Закона Туркменистана от 25.11.2017 г.)

Настоящий Закон направлен на совершенствование правовой и организационной основы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере лекарственного обеспечения.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона, используемые основные понятия означают следующее:

1) анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств, предназначенная для обобщения статистической информации о лекарственных средствах;

2) аптека - медицинское учреждение, осуществляющее изготовление лекарственных средств, хранение, реализацию (отпуск) лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями, установленными законодательством Туркменистана;

3) безопасность лекарственного средства, изделия медицинского назначения - соответствие лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям настоящего Закона, нормативных документов, гарантирующим при их применении отсутствие риска причинения ущерба (вреда) жизни и здоровью человека, его наследственности;

4) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства (изготовления) лекарственных средств для придания им необходимых физико-химических свойств;

5) воспроизведённое лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, содержащее идентичную фармацевтическую субстанцию или их комбинацию в лекарственной форме, аналогичной оригинальному лекарственному средству, и применяемое после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

6) Государственная фармакопея - сборник нормативных документов, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств;

7) контрафактные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, находящиеся в обороте с нарушением требований, установленных законодательством Туркменистана;

8) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, содержащий информацию о лекарственных средствах, об изделиях медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом;

9) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и иные научные исследования, проводимые в целях получения научными методами оценок и доказательств фармакологической активности лекарственного средства;

10) инструкция по применению лекарственного средства - медицинский документ, содержащий клиническую характеристику лекарственного средства, показания и противопоказания по его применению и иные сведения о его фармакологических свойствах;

11) качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения - совокупность характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения, обеспечивающих их соответствие требованиям нормативных документов;

12) клиническое исследование лекарственного средства - клиническое исследование лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства, его безопасности, качества и эффективности, проводимое в соответствии со стандартами надлежащей практики;

13) лекарственные средства - вещества или смесь веществ, обладающие лечебными свойствами, лекарственные препараты в определённой лекарственной форме и дозе, готовые к применению, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний;

14) лекарственное сырьё - материалы минерального, растительного, животного, синтетического или биотехнологического происхождения, служащие источником для получения лекарственных средств;

15) Национальный формуляр основных лекарственных средств - периодически обновляющийся перечень лекарственных средств, разрешённых к применению, а также руководство по их безопасному, эффективному, рациональному применению, обеспечивающее стандарты лечения болезней;

16) недоброкачественные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, не соответствующие требованиям нормативных документов и не пригодные для применения либо с истекшим сроком годности;

17) нормативные документы - межгосударственные и государственные стандарты (фармакопейные статьи, стандарты надлежащей практики), иные нормы и правила, устанавливающие требования к безопасности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

18) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию растительного, животного, синтетического или биотехнологического происхождения или новую комбинацию фармацевтических субстанций, безопасность, качество и эффективность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственного средства;

19) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения болезней, являющихся наиболее распространёнными (преобладающими) в структуре заболеваемости населения;

20) побочное действие лекарственного средства - нежелательная реакция организма человека, возникающая в связи с применением лекарственного средства в рекомендуемых дозах;

21) производитель (изготовитель) лекарственных средств - предприятие (аптека), осуществляющее производство (изготовление) лекарственных средств;

22) производство (изготовление) лекарственных средств - серийный выпуск лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с требованиями к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

23) рецепт - медицинский документ установленной формы, содержащий в себе письменное обращение врача (фельдшера) в аптеку об отпуске лекарственного средства;

24) срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения - период времени, в течение которого при соблюдении установленных условий хранения лекарственного средства, изделия медицинского назначения их производитель (изготовитель) гарантирует качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и по истечении которого они не подлежат применению;

25) стандарты надлежащей практики - международные правила, установленные Всемирной Организацией Здравоохранения, включающие в себя правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской, аптечной и иных видов практик;

26) фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения - лекарственные средства, изделия медицинского назначения, умышленно сопровождаемые неполной или недостоверной информацией об их составе, свойствах и характеристиках либо об их производителе (изготовителе), дате производства (изготовления), сроке годности;

27) фармакопейная статья - нормативный документ, утверждаемый в установленном порядке, содержащий в себе перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

28) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя разработку, производство (изготовление), хранение, транспортирование лекарственных средств и их реализацию (отпуск);

29) фармацевтическая субстанция - основной компонент лекарственного средства, определяющий его безопасность, качество и эффективность;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Глава I. Общие положения Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе Статья 2. Законодательство Туркменистана о лекарственном обеспечении Статья 3. Сфера действия настоящего Закона Статья 4. Основные направления государственной политики в сфере лекарственного обеспечения Статья 5. Финансирование в сфере лекарственного обеспечения Глава II. Государственное регулирование и контроль в сфере лекарственного обеспечения § 1. Органы, осуществляющие государственное регулирование и контроль в сфере лекарственного обеспечения, их компетенция Статья 6. Органы, осуществляющие государственное регулирование и контроль в сфере лекарственного обеспечения Статья 7. Компетенция Кабинета Министров Туркменистана Статья 8. Компетенция Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана Статья 9. Компетенция уполномоченного органа Уполномоченный орган: Статья 10. Компетенция иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере лекарственного обеспечения, местных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления § 2. Государственное регулирование в сфере лекарственного обеспечения Статья 11. Лицензирование фармацевтической и медико-технической деятельности Статья 12. Стандартизация и сертификация в сфере лекарственного обеспечения Статья 13. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения Статья 14. Отказ в государственной регистрации Статья 15. Аннулирование Свидетельства § 3. Государственный контроль в сфере лекарственного обеспечения Статья 16. Осуществление государственного контроля в сфере лекарственного обеспечения Статья 17. Права должностных лиц уполномоченного органа при осуществлении государственного контроля в сфере лекарственного обеспечения Статья 18. Осуществление мониторинга побочного действия лекарственных средств Статья 19. Приостановление применения лекарственного средства Глава III. Разработка, доклиническое и клиническое исследование лекарственных средств Статья 20. Разработка лекарственных средств Статья 21. Доклиническое исследование лекарственного средства Статья 22. Клиническое исследование лекарственного средства Статья 23. Условия проведения клинических исследований лекарственных средств Глава IV. Требования к производству (изготовлению), обороту и уничтожению (утилизации) лекарственных средств, изделий медицинского назначения Статья 24. Требования к производству (изготовлению) лекарственных средств, изделий медицинского назначения Статья 25. Требования к расфасовке, упаковке и маркировке лекарственных средств Статья 26. Требования к ввозу в Туркменистан и вывозу из Туркменистана лекарственных средств, изделий медицинского назначения Статья 27. Требования к хранению и транспортированию лекарственных средств, изделий медицинского назначения Статья 28. Требования к реализации (отпуску) лекарственных средств Статья 29. Требования к уничтожению (утилизации) лекарственных средств, изделий медицинского назначения Глава V. Права и обязанности лиц, осуществляющих фармацевтическую или медико-техническую деятельность. Назначение лекарственных средств Статья 30. Права юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую или медико-техническую деятельность Статья 31. Обязанности юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую или медико-техническую деятельность Статья 32. Назначение лекарственных средств Глава VI. Распространение информации о лекарственных средствах Статья 33. Информация о лекарственных средствах Статья 34. Ведение и издание Государственной фармакопеи Статья 35. Требования к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения Глава VII. Заключительные положения Статья 36. Право граждан на возмещение ущерба (вреда), причинённого их жизни и здоровью Статья 37. Ответственность за нарушение настоящего Закона Статья 38. Разрешение споров Статья 39. Вступление в силу настоящего Закона

Закон Туркменистана от 12 января 2016 года №319-V
"О лекарственном обеспечении"

О документе

Номер документа:319-V
Дата принятия: 12/01/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:21/01/2016
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Нейтральный Туркменистан", №19, от 21 января 2016 года

Примечание к документу

В соответствии с частью 1 статьи 39 настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования - с 21 января 2016 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 25/11/2017  документом  Закон Туркменистана О внесении изменений в некоторые законодательные акты Туркменистана от 25/11/2017
Вступила в силу с: 09/12/2017


Первоначальная редакция от 12/01/2016