База данных

Дата обновления БД:

21.04.2018

Добавлено/обновлено документов:

27 / 136

Всего документов в БД:

82249

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 28 апреля 2015 года №293

Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

(В редакции Приказов Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28.01.2016 г. №62, 29.04.2016 г. №342, 17.07.2017 г. №533)

В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность" согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) стандарт государственной услуги "Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств" согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" согласно приложению 7 к настоящему приказу;

8) стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 8 к настоящему приказу;

9) стандарт государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" согласно приложению 9 к настоящему приказу.

(В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Аділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Т.Дуйсенова

Согласован

Министром по инвестициям и развитию Республики Казахстан

14 май 2015 года

 

____________________ А.Исекешев

Согласован

Министром национальной экономики Республики Казахстан

8 май 2015 года

 

__________________ Е.Досаев

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293

Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Глава 1. Общие положения

(Название главы 1 изложено в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

1. Государственная услуга "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

(Пункт 2 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальными департаментами (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

(Пункт 3 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

Глава 2. Порядок оказания государственной услуги

(Название главы 2 изложено в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:

с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 5 (пять) рабочих дней;

на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 (пять) рабочих дней;

максимально допустимое время ожидания для сдачи документов - 20 минут;

максимально допустимое время обслуживания - 20 минут.

В случае установления факта неполноты представленных документов услугодатель дает письменный мотивированный ответ о прекращении рассмотрения заявления.

(Пункт 4 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17.07.2017 г. №533)
(см. предыдущую редакцию)

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются с 9.00 часов до 17.30 часов с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

2) портала – график приема заявлений и выдачи результатов оказания государственной услуги круглосуточно (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

документ, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракта) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;

2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

письмо от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

электронная копия письма от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения":

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронная копия документа, подтверждающего качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский;

5) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письменное подтверждение уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют в территориальные департаменты следующие документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронная копия расчета количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

электронная копия инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия письма подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

3) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной - производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности;

электронная копия договора (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;

электронная копия спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной - производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки.

Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

письменное подтверждение о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия письма местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

электронная копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации.

Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют в Комитет следующие документы:

1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан";

письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронная копия письма от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;

2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

на портал:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

электронная копия письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;

3) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);

на портал:

заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронная копия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронная копия письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;

электронная копия договора (контракт) или инвойса (накладная) с переводом на государственный или русский языки;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Стандарт государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Стандарт государственной услуги "Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя, Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги  Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию Приложение 1 Приложение 2 Стандарт государственной услуги "Выдача решения об утверждении (не утверждении) названий оригинальных лекарственных средств" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги Приложение Стандарт государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение Стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Стандарт государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение 1 Приложение 2 Стандарт государственной услуги "Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием" Глава 1. Общие положения Глава 2. Порядок оказания государственной услуги Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года №293
"Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности"

О документе

Номер документа:293
Дата принятия: 28/04/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:27/07/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан "Адилет" от 16 июля 2015 года;

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 12 июня 2015 года №11338.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 27 июля 2015 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 17/07/2017  документом  Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития... № 533 от 17/07/2017
Вступила в силу с: 09/10/2017


Редакция от 29/04/2016, принята документом Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения и... № 342 от 29/04/2016
Вступила в силу с: 23/07/2016


Редакция от 28/01/2016, принята документом Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального... № 62 от 28/01/2016
Вступила в силу с: 01/03/2016


Первоначальная редакция от 28/04/2015