Дата обновления БД:
18.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
60 / 236
Всего документов в БД:
132984
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 15 мая 2015 года №348
О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №697 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований"
В соответствии с пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №697 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №5932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, №5, 2010 года)" следующее изменение:
Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Аділет";
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Каирбекову С.З.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликания.
Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Т.Дуйсенова
Приложение
к Приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 15 мая 2015 года №348
Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №697
Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований испытуемых методов и (или) средств (далее - эксперимент и (или) исследование), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе эксперимента и (или) исследования информации.
Настоящие Правила распространяются на субъекты здравоохранения Республики Казахстан.
2. Настоящие Правила распространяются на все виды медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, в том числе выполняемых в рамках:
1) диссертационных исследований,
2) республиканских целевых научных программ,
3) научных программ и проектов, финансируемых отечественными и зарубежными грантодателями,
4) иных форм финансирования научных исследований.
Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №745 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5914.
Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №744 "Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5924.
3. Все медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) и клинические исследования на территории Республики Казахстан проводятся в соответствии с международными и национальными этическими нормами и надлежащими практиками проведения биомедицинских исследований.
4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств - систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям;
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 15 мая 2015 года №348
"О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года №697 "Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований"
О документе
Номер документа: | 348 |
Дата принятия: | 15/05/2015 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 02/08/2015 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 14/05/2018 |
Документ утратил силу с 14 мая 2018 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142 |
Опубликование документа
Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан "Адилет" от 22 июля 2015 года;
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 17 июня 2015 года №11371.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликания - со 2 августа 2015 года.
Документ утратил силу с 14 мая 2018 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года №142