База данных

Дата обновления БД:

21.05.2019

Добавлено/обновлено документов:

52 / 324

Всего документов в БД:

91653

Действует

ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 26 апреля 2013 года №03-3-11/823/459

"О проведении клинических испытаний"

(по состоянию на сентябрь 2013 года)

Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов

Председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома

Руководителям организаций, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь (по списку)

В связи с поступающими запросами по вопросам проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения Республики Беларусь разъясняет следующее.

По вопросу договорно-правовых отношений при проведении клинических испытаний

С целью исключения нарушений требований гражданского законодательства осуществлять заключение договора на проведение клинических испытаний лекарственных средств отечественного (зарубежного) производства только после согласования со всеми заинтересованными и утверждения в Министерстве здравоохранения программы (протокола) клинического испытания, а также проекта договора, подготовленного в установленном порядке, в том числе в соответствии с примерной формой договора, установленной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 апреля 2012 г. №467 "О некоторых вопросах проведения клинических испытаний" в Министерстве здравоохранения.

Исключить случаи заключения договоров на проведение клинических испытаний между исследователями (физическими лицами) и заказчиками исследований, которые содержат дополнительные условия проведения клинических испытаний, в т.ч. дополнительную оплату труда исследователей.

Учитывая важность вопроса проведения клинических испытаний в Республике Беларусь Министерство здравоохранения (по согласованию с Советом Министров Республики Беларусь) информирует о возможности использования ниже отраженных подходов по организации проведения клинических испытаний:

1. в организациях системы Министерства здравоохранения, аккредитованных в установленном порядке как научные организации:

1.1. посредством создания временных научных коллективов (далее - ВНК);

1.2. посредством формирования коллективов исследователей и оформления с ними гражданско-правовых отношений;

1.3. в рамках трудовых договоров, заключенных между нанимателем и участниками коллектива исследователей;

2. в организациях здравоохранения системы Министерства здравоохранения:

2.1. посредством формирования коллективов исследователей и оформления с ними гражданско-правовых отношений;

2.2. в рамках трудовых договоров, заключенных между нанимателем и участниками коллектива исследователей.

По вопросу создания ВНК

Создание и деятельность ВНК осуществляется в соответствии с Положением о порядке создания и об условиях деятельности ВНК, утвержденным Указом Президента Республики Беларусь от 26 июня 2009 г. №349 "О мерах по совершенствованию порядка создания и условий деятельности временных научных коллективов".

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 апреля 2013 года №03-3-11/823/459
"О проведении клинических испытаний"

О документе

Номер документа:03-3-11/823/459
Дата принятия: 26/04/2013
Состояние документа:Действует
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Нет сведений