База данных

Дата обновления БД:

12.07.2019

Добавлено/обновлено документов:

24 / 182

Всего документов в БД:

93067

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 6 марта 2013 года №169

Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения

(В редакции Постановления Правительства Республики Молдова от 21.11.2018 г. №1143)

На основании статьи 37 Закона №221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., №125-129, ст. 396) и статьи 14 Закона №119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., №309-320, ст. 468) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

(Формула принятия изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 21.11.2018 г. №1143)
(см. предыдущую редакцию)

 

Премьер-министр

Владимир Филат

Контрасигнует:

министр сельского хозяйства и пищевой промышленности

 

Василе Бумаков

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169

(По всему тексту Положения:                                             слово "производство" в любом падеже заменено словом "изготовление" в соответствующем падеже;                                             слова "иммунологическое лекарство ветеринарного назначения" в любой грамматической форме заменены словами "иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения" в соответствующей грамматической форме;                                                              слова "генерические лекарства ветеринарного назначения" в любом падеже заменены словами "генерические лекарственные средства ветеринарного назначения" в соответствующем падеже;                                    слова "гомеопатические лекарства ветеринарного назначения" в любой грамматической форме заменены словами "гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения" в соответствующей грамматической форме в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения

Требования Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения перелагают приложение №1 к Директиве 2001/82/СЕ Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о создании Кодекса сообщества о ветеринарных лекарственных препаратах (Официальный журнал Европейского сообщества L311 от 28 ноября 2001 г., стр. 1-66).

(Формула гармонизации изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

Частъ первая. Общие положения

1.Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (в дальнейшем - Положение) устанавливает химические, фармацевтические и аналитические стандарты, исследования на безопасность и наличие остатков, доклинические и клинические исследования, касающиеся тестирования лекарств ветеринарного назначения, а также требования к нормативно-техническому пакету документов лекарства ветеринарного назначения (в дальнейшем - пакет), представленному для регистрации в соответствии с положениями Закона №119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

(Пункт 1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения Частъ первая. Общие положения Частъ вторая. Требования к лекарствам ветеринарного назначения, кроме иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения Раздел I Резюме пакета Глава I Административная информация. Краткая информация о лекарстве Глава II Подробное резюме и резюме критических аспектов Раздел II Физико-химическая, биологическая или микробиологическая фармацевтическая информация Глава I Основополагающие принципы и требования Глава II Проверка основных материалов Глава III Тесты для проверки, проводимые на промежуточных этапах процесса изготовления, и тесты для проверки конечного продукта Глава IV Тесты на стабильность Активное вещество Конечный продукт Раздел III Тесты на безопасность и тест на наличие остатков Глава I Тесты на безопасность. Выполнение тестов Глава II Представление данных и документов Глава III Исследования, касающиеся остатков. Проведение исследований Раздел IV Доклинические и клинические испытания Глава I Доклинические требования. Фармакология Глава II Клинические требования. Проведение клинических испытаний Глава III Документы и данные. Результаты доклинических испытаний. Результаты клинических испытаний Частъ третъя. Требования к иммунологическом лекарственным средствам ветеринарного назначения Раздел I Резюме пакета Глава I Административная информация Глава II Резюме характеристик лекарства, этикетирование и сопровождающий проспект. Подробное резюме и резюме критических аспектов Раздел II Химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация Глава I Качественные и количественные данные о составляющих веществах Глава II Описание метода изготовления. Изготовление и проверка основных материалов Глава III Тесты для проверки процессов изготовления. Тесты для проверки и общие характеристики конечного продукта Частъ 2 Тесты на безопасность. Тест на стерильность и чистоту. Остаточная влажность Раздел III Тесты на безопасность Глава I Общие требования Глава II Лабораторные исследования Глава III Полевые исследования и оценка экологических рисков Глава IV Тесты по определению эффективности Раздел IV Данные и документы Глава I Лабораторное изучение. Полевые исследования Частъ четвертая. Требования к заявлению на получение свидетельства о регистрации Раздел I Генерические лекарственные средства ветеринарного назначения. Подобные биологические лекарства ветеринарного назначения Глава I Общие требования Глава II Комбинированные лекарства ветеринарного назначения Частъ пятая. Требования к заявлениям на выдачу сертификата регистрации некоторых лекарств ветеринарного назначения Раздел I Иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения Глава I Стандартный пакет для вакцинального антигена и пакет для множественных штаммов Глава II Гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения

Постановление Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169
"Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения"

О документе

Номер документа:169
Дата принятия: 06/03/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15/03/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №56-59, 15 марта 2013 года, Ст. 219.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 29/05/2019  документом  Постановление Правительства Республики Молдова О внесении изменений в некоторые постановления Правительства № 259 от 29/05/2019
Вступила в силу с: 07/07/2019


Редакция от 21/11/2018, принята документом Постановление Правительства Республики Молдова Об утверждении изменений, которые вносятся в некоторые постановления Правительства № 1143 от 21/11/2018
Вступила в силу с: 18/01/2019


Первоначальная редакция от 06/03/2013