ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 6 марта 2013 года №169

Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения

(В редакции Постановлений Правительства Республики Молдова от 21.11.2018 г. №1143, 29.05.2019 г. №259)

На основании статьи 37 Закона №221/2007 о ветеринарно-санитарной деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., №125-129, ст. 396) и статьи 14 Закона №119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., №309-320, ст. 468) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

(Формула принятия изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 21.11.2018 г. №1143)
(см. предыдущую редакцию)

Премьер-министр

Владимир Филат

Контрасигнует:

министр сельского хозяйства и пищевой промышленности

Василе Бумаков

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169

По всему тексту Положения:
- слово "производство" в любом падеже заменено словом "изготовление" в соответствующем падеже;
- слова "иммунологическое лекарство ветеринарного назначения" в любой грамматической форме заменены словами "иммунологическое лекарственное средство ветеринарного назначения" в соответствующей грамматической форме;
- слова "генерические лекарства ветеринарного назначения" в любом падеже заменены словами "генерические лекарственные средства ветеринарного назначения" в соответствующем падеже;
- слова "гомеопатические лекарства ветеринарного назначения" в любой грамматической форме заменены словами "гомеопатическое лекарственное средство ветеринарного назначения" в соответствующей грамматической форме в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259

Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения

Требования Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения перелагают приложение №1 к Директиве 2001/82/СЕ Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о создании Кодекса сообщества о ветеринарных лекарственных препаратах (Официальный журнал Европейского сообщества L311 от 28 ноября 2001 г., стр. 1-66).

(Формула гармонизации изложена в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

Частъ первая. Общие положения

1.Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (в дальнейшем - Положение) устанавливает химические, фармацевтические и аналитические стандарты, исследования на безопасность и наличие остатков, доклинические и клинические исследования, касающиеся тестирования лекарств ветеринарного назначения, а также требования к нормативно-техническому пакету документов лекарства ветеринарного назначения (в дальнейшем - пакет), представленному для регистрации в соответствии с положениями Закона №119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

(Пункт 1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

2. Пакет должен содержать всю необходимую, благоприятную или неблагоприятную информацию, все релевантные сведения любого неполного или прекращенного теста по испытанию лекарства ветеринарного назначения для его оценки, указанного в настоящем Положении.

3. Процесс изготовления лекарств ветеринарного назначения осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей практики изготовления лекарств ветеринарного назначения, утвержденными Постанавлением Правителъства № 93 от 15 февраля 2012 г.

4. Фармакологические, токсикологические тесты, исследования на наличие остатков и безопасности лекарств ветеринарного назначения проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (в дальнейшем - НЛП).

5. Любая новая информация о фармакобезопасности, невключенная в пакет, передается Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшем - Агентство) в целях мониторинга оценки отчета о риске/пользе.

(В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 29.05.2019 г. №259)
(см. предыдущую редакцию)

6. Оценка экологического риска, связанного с распространением лекарств ветеринарного назначения, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов (ГМО), осуществляется путем ограничения их контакта с людьми и окружающей средой и обеспечения высокого уровня безопасности людей.

7. Исследования по мониторингу остатков в съедобных тканях или яйцах, молоке и меде, полученных от обработанных животных, должны проводиться для определения, при каких условиях и в какой степени остатки могут сохраняться в пищевых продуктах, полученных от животных, а также для определения периода выжидания.

Частъ вторая. Требования к лекарствам ветеринарного назначения, кроме иммунологических лекарственных средств ветеринарного назначения

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Вход Регистрация

Постановление Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169
"Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения"

О документе

Номер документа:	169
Дата принятия:	06/03/2013
Состояние документа:	Действует
Начало действия документа:	15/03/2013
Органы эмитенты:	Правительство