База данных

Дата обновления БД:

19.03.2019

Добавлено/обновлено документов:

29 / 282

Всего документов в БД:

90348

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 6 марта 2013 года №169

Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения

На основании статьи 37 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51-54, ст. 153), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 25 Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), а также в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств ветеринарного назначения при поставке на рынок, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности.

 

Премьер-министр Владимир Филат

Контрасигнует:

министр сельского хозяйства

и пищевой промышленности

 

 

Василе Бумаков

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169

Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения

Требования Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения (в дальнейшем - Положение) приведены в соответствие с положениями Директивы 2009/9/(EC) Комиссии от 10 февраля 2009 года об изменении Директивы 2001/82/ (ЕС) Европейского Парламента и Совета о создании Кодекса cообщества, имеющем отношение к ветеринарным препаратам (Официальный журнал Европейского Союза, 2009 г., L 44, 14 февраля 2009 г., стр. 10-61).

Частъ первая. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает подробные научные и технические требования по тестированию лекарств ветеринарного назначения, а также требования к представлению и содержанию пакета административной нормативно-технической документации (в дальнейшем - пакет), представленной для регистрации в Перечне фармацевтических препаратов ветеринарного назначения.

2. Пакет должен содержать всю необходимую, благоприятную или неблагоприятную информацию, все релевантные сведения любого неполного или прекращенного теста по испытанию лекарства ветеринарного назначения для его оценки, указанного в настоящем Положении.

3. Процесс производства лекарств ветеринарного назначения осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей практики производства лекарств ветеринарного назначения, утвержденными Постанавлением Правителъства № 93 от 15 февраля 2012 г.

4. Фармакологические, токсикологические тесты, исследования на наличие остатков и безопасности лекарств ветеринарного назначения проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (в дальнейшем - НЛП).

5. Любая новая информация о фармакобезопасности, невключенная в пакет, передается Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов (в дальнейшемкомпетентный орган) в целях мониторинга оценки отчета о риске/пользе.

6. Оценка экологического риска, связанного с распространением лекарств ветеринарного назначения, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов (ГМО), осуществляется путем ограничения их контакта с людьми и окружающей средой и обеспечения высокого уровня безопасности людей.

7. Исследования по мониторингу остатков в съедобных тканях или яйцах, молоке и меде, полученных от обработанных животных, должны проводиться для определения, при каких условиях и в какой степени остатки могут сохраняться в пищевых продуктах, полученных от животных, а также для определения периода выжидания.

Частъ вторая. Требования к лекарствам ветеринарного назначения, кроме иммунологических лекарств ветеринарного назначения

Раздел I Резюме пакета

Глава I Административная информация. Краткая информация о лекарстве

8. Лекарство ветеринарного назначения, представляющее предмет регистрации, идентифицируется по:

a) его названию;

b) названию активного вещества и его концентрации;

c) фармацевтической форме;

d) пути и способу применения;

e) описанию финальной коммерческой презентации продукта;

f) упаковке;

g) этикетке;

h) сопровождающему проспекту.

9. К заявлению на регистрацию лекарства ветеринарного назначения прилагаются:

a) имя и адрес заявителя;

b) название и адрес производителя и центров, участвующих в этапах производства;

c) название и адрес импортера;

d) документ, свидетельствующий о том, что производитель имеет ветеринарносанитарную авторизацию на осуществление такого рода деятельности, установленную в Перечне разрешительных документов, из приложения к Закону № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;

e) копии резюме лекарств.

10. Заявитель должен представить краткое изложение характеристик лекарства, включающее этикетку на контейнере для лекарства и упаковку, вместе с сопровождающим проспектом.

Глава II Подробное резюме и резюме критических аспектов

11. Заявитель должен представить подробное резюме результатов:

a) фармацевтического тестирования (физико-химического, биологического или микробиологического);

b) тесты на наличие остатков и безопасности;

c) доклинических и клинических исследований;

d) тесты по оценке потенциальных рисков для окружающей среды.

12. Резюме должно содержать оценку испытаний и исследований, проведенных для оценки качества, безопасности и эффективности лекарств ветеринарного назначения.

13. Подробное резюме содержит оценку различных проводимых испытаний и исследований, которые представляют собой пакет административно-технической документации на лекарство ветеринарного назначения, и охватывают все релевантные аспекты для оценки качества, безопасности и эффективности лекарства ветеринарного назначения.

14. Квалифицированное лицо составляет подробное резюме и резюме критических аспектов, которые подписываются экспертом.

15. Компетентный орган публично сообщает химическую, фармацевтическую и биологическую/макробиологическую информацию, касающуюся конечного лекарства, которая включена в пакет только в формате общего технического документа (в дальнейщем - ОТД). Подробное резюме и резюме критических аспектов, касающиеся результатов фармацевтических испытаний, представляются в кратком формате относительно качества.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение по тестированию лекарств ветеринарного назначения Частъ первая. Общие положения Частъ вторая. Требования к лекарствам ветеринарного назначения, кроме иммунологических лекарств ветеринарного назначения Раздел I Резюме пакета Глава I Административная информация. Краткая информация о лекарстве Глава II Подробное резюме и резюме критических аспектов Раздел II Физико-химическая, биологическая или микробиологическая фармацевтическая информация Глава I Основополагающие принципы и требования Глава II Проверка основных материалов Глава III Тесты для проверки, проводимые на промежуточных этапах процесса производства, и тесты для проверки конечного продукта Глава IV Тесты на стабильность Активное вещество Конечный продукт Раздел III Тесты на безопасность и тест на наличие остатков Глава I Тесты на безопасность. Выполнение тестов Глава II Представление данных и документов Глава III Исследования, касающиеся остатков. Проведение исследований Раздел IV Доклинические и клинические испытания Глава I Доклинические требования. Фармакология Глава II Клинические требования. Проведение клинических испытаний Глава III Документы и данные. Результаты доклинических испытаний. Результаты клинических испытаний Частъ третъя. Требования к иммунологическим лекарствам ветеринарного назначения Раздел I Резюме пакета Глава I Административная информация Глава II Резюме характеристик лекарства, этикетирование и сопровождающий проспект. Подробное резюме и резюме критических аспектов Раздел II Химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация Глава I Качественные и количественные данные о составляющих веществах Глава II Описание метода производства. Производство и проверка основных материалов Глава III Тесты для проверки процессов производства. Тесты для проверки и общие характеристики конечного продукта Частъ 2 Тесты на безопасность. Тест на стерильность и чистоту. Остаточная влажность Раздел III Тесты на безопасность Глава I Общие требования Глава II Лабораторные исследования Глава III Полевые исследования и оценка экологических рисков Глава IV Тесты по определению эффективности Раздел IV Данные и документы Глава I Лабораторное изучение. Полевые исследования Частъ четвертая. Требования к заявлению на получение свидетельства о регистрации Раздел I Генерические лекарства ветеринарного назначения. Подобные биологические лекарства ветеринарного назначения Глава I Общие требования Глава II Комбинированные лекарства ветеринарного назначения Частъ пятая. Требования к заявлениям на выдачу сертификата регистрации некоторых лекарств ветеринарного назначения Раздел I Иммунологические лекарства ветеринарного назначения Глава I Стандартный пакет для вакцинального антигена и пакет для множественных штаммов Глава II Гомеопатические лекарства ветеринарного назначения

Постановление Правительства Республики Молдова от 6 марта 2013 года №169
"Об утверждении Положения по тестированию лекарств ветеринарного назначения"

О документе

Номер документа:169
Дата принятия: 06/03/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15/03/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Monitorul Oficial от 15 марта 2013 года №56-59 статья №:219