ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 19 ноября 2012 года №867

Об утверждении Регламента обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

В целях выполнения положений части (2) статьи 4, статей 6, 43 и 72 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), статей 5, 6, 12, 14 и 24 Закона № 78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст. 431), с последующими изменениями и дополнениями, статей 6, 12 и 14 Закона № 111-XVI от 11 мая 2006 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст. 451), с последующими изменениями, а также в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Регламент обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения (прилагается).

2. Утвердить метод обработки ионизирующим излучением пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения в качестве альтернативного, выборочного метода, который не заменяет в обязательном порядке существующие методы обработки, применяемые в различных отраслях национальной экономики.

3. Государственный санитарный надзор за методами обработки ионизирующим излучением пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения осуществлять Министерству здравоохранения через Национальный центр общественного здоровья.

4. Государственный контроль за безопасностью методов обработки ионизирующим излучением пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения осуществлять Министерству окружающей среды через Национальное агентство по регулированию ядерной и радиологической деятельности.

5. Дополнительный список пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения, которые могут быть обработаны ионизирующим излучением, установленный Министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности и Национальным комитетом Codex Alimentarius, будет утвержден Правительством.

6. Министерству здравоохранения, Министерству сельского хозяйства и пищевой промышленности посредством издания совместных ведомственных актов обеспечить допуск на рынок пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения, подлежащих обработке ионизирующим излучением, согласно спискам, утвержденным Правительством.

7. Выполнение положений настоящего Постановления осуществлять за счет и в пределах финансовых средств, ежегодно предусматриваемых в бюджетах задействованных учреждений, и из других источников, которые не противоречат законодательству.

8. Внедрение административных актов, необходимых для разрешения торговли и употребления пищевых продуктов, обработанных ионизирующим излучением, возложить на Правительство.

9. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 90 дней со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

 

Контрасигнуют: зам. премьер-министра, министр экономики

Валериу Лазэр

зам. премьер-министра

Михаил Молдовану

министр здравоохранения

Андрей Усатый

министр окружающей среды

Георге Шалару

министр сельского хозяйства и пищевой промышленности

Василе Бумаков

министр финансов

Вячеслав Негруца

Утвержден Постановлением Правительства Республики Молдова от 19 ноября 2012 года №867

Регламент обработки ионизирующим облучением продуктов различного происхождения

Регламент обработки ионизирующим облучением продуктов различного происхождения (в дальнейшем - Регламент) применяет частично Директиву 1999/2/EC Европейского Парламента и Совета от 22 февраля 1999 года о сближении законодательств государств-членов в отношении продуктов питания и пищевых ингредиентов, обработанных ионизирующим излучением, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L66 от 13 марта 1999 года, а также перелагает Директиву 1999/3/EC Европейского Парламента и Совета от 22 февраля 1999 года об определении списка продуктов питания и ингредиентов, обработанных ионизирующим излучением, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L66 от 13 марта 1999.

ГЛAВА I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Цель настоящего Регламента - определение основных специфических требований по обработке ионизирующим излучением продуктов питания, пищевых ингредиентов, а также обеспечение их безопасности.

2. В настоящем Регламенте отражены принципы и общие процедуры, необходимые для проведения деятельности по обработке ионизирующим излучением продуктов питания и пищевых ингредиентов.

3. Положения настоящего Регламента распространяются на процессы производства, маркировки, размещения на рынке, импорта и экспорта продуктов питания и пищевых ингредиентов, которые обработаны ионизирующим излучением.

4. Процесс обработки изделий ионизирующим излучением должен осуществляться в соответствующих гигиенических и технологических условиях для достижения следующих целей: предотвращения, сокращения, количественного уничтожения микроорганизмов, вызывающих порчу продуктов, продления срока годности продуктов, контроля периода созревания.

5. Пищевые продукты, подлежащие облучению, должны быть полезными и содержаться в соответствующем санитарном состоянии. Эти продукты, а также и соответствующая упаковка должны быть совместимы с процессом обработки излучением.

6. Пищевые продукты могут быть обработаны ионизирующим облучением только если есть необходимость, связанная с пищевой гигиеной, эта обработка необходима с технологической точки зрения, а также для пользы потребителя.

7. Обработку ионизирующим излучением нельзя использовать в качестве замены гигиенических мер или здоровья, или хорошей практики по производству.

8. Требования настоящего Регламента распространяются на деятельность по обработке ионизирующим излучением пищевых продуктов и ингредиентов, включенных в списки, утвержденные Правительством.

9. Положения настоящего Регламента обязательны для исполнения всеми операторами источников ионизирующего излучения, используемых для этих целей, независимо от формы их собственности и ведомственного подчинения.

10. В смысле настоящего Регламента используемые термины имеют следующие значения:

производитель - физическое или юридическое лицо, ответственное за изготовление, упаковку и этикетирование пищевого продукта, прежде чем он попадает на рынок под своим собственным именем, независимо, были ли такие операции выполнены этим лицом самостоятельно или третьими лицами от его имени;

поставка на рынок - действие по поставке в первый раз, платно или бесплатно, изделия для его распространения и/или использования на рынке;

объект по обработке ионизирующим излучением - здание, которое включает источник излучения, оборудование, совокупность работ, спроектированные и авторизированные в установленном порядке лаборатории в целях обработки пищевых продуктов ионизирующим излучением;

обработка изделия ионизирующим излучением - это разрешенное облучение продукта достаточной дозой, согласно требованиям стандартов, утвержденных в качестве национальных на территории Республики Молдова, и действующим технологиям.

11. Положения настоящего Регламента не применяются для:

а) пищевых продуктов, подвергающихся воздействию ионизирующего излучения, генерируемого устройствами для измерения или инспектирования, с отметкой, что поглощенная доза не превышает 0,01 Гр для устройств по инспектированию, которые используют нейтроны, и 0,5 Гр - в других случаях при максимальном уровне энергии излучения 10 МэВ и рентгеновских лучей - 14 МэВ, в случае нейтронов, и 5 МэВ - для других случаев;

b) облучения пищевых продуктов, предназначенных для пациентов, которые нуждаются в стерильной пище и находятся под медицинским наблюдением.

ГЛАВА II ТРЕБОВАНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИНГРЕДИЕНТОВ

12. Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерство здравоохранения, Национальный комитет Codex Alimentarius осуществляют официальный контроль пищевых продуктов и ингредиентов, которые обработаны ионизирующим излучением в соответствии с требованиями, установленными в настоящем Регламенте, касающимися в основном:

a) категорий и количества пищевых продуктов, обработанных ионизирующим излучением, доз облучения и технологий облучения;

b) реализации облученных пищевых продуктов, соблюдения требований пункта 18 настоящего Регламента о маркировке пищевых продуктов, которые могут быть обработаны ионизирующим излучением;

c) соблюдения уровней изъятия, предусмотренных в настоящем Регламенте.

13. Условия, которые должны быть соблюдены для авторизации процесса облучения пищевых продуктов и ингредиентов с целью разрешения размещения их на рынке, изложены в приложении №1 к настоящему Регламенту. В момент облучения эти продукты должны находиться в соответствующих санитарных условиях.

14. Облучение может быть произведено только источниками ионизирующего излучения, указанными в приложении №2 к настоящему Регламенту, и в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Общая средняя поглощенная доза рассчитывается в соответствии с приложением №3 к настоящему Регламенту.

15. Максимальная доза облучения для пищевых продуктов может быть применена дробными дозами, но не должна быть превышена. Обработка ионизирующим излучением не может быть применена в комбинации с другими методами химической обработки, использованной в тех же целях.

16. Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности, Национальный комитет Codex Alimentarius выдвигают Правительству предложения с целью установления дополнительного Списка пищевых продуктов и ингредиентов различного происхождения, которые могут быть обработаны ионизирующим излучением.

17. Обработка пищевых продуктов ионизирующим излучением и средняя поглощенная доза радиации должны получить положительное заключение Национального комитета Codex Alimentarius.

ГЛАВА III ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИНГРЕДИЕНТОВ, ОБРАБОТАННЫХ ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

18. Маркировку пищевых продуктов и ингредиентов, обработанных ионизирующим излучением, предназначенных конечным потребителям и операторам общественного питания, необходимо проводить с соблюдением следующих требований:

a) в случае, когда пищевые продукты и ингредиенты продаются единицами, на этикетке должно быть указанно "облученный" или "обработанный ионизирующим излучением"; в случае пищевых продуктов, которые продаются навалом, это же предупреждение должно указываться вместе с названием продуктов на пластине или указателе, размещенным сверху или рядом с контейнером, в котором находятся эти продукты;

b) в случае, когда облученный продукт используется в качестве ингредиента, такое же предупреждение должно сопровождать его название в списке ингредиентов; в случае, когда продукты продаются навалом, это же предупреждение должно указываться вместе с названием продуктов на пластине или указателе, размещенным сверху или рядом с контейнером, в котором находятся эти продукты;

с) такие же предупреждения применяются в целях обозначения облученных ингредиентов, использованных в составе соединенных ингредиентов в пищевых продуктах, даже если они составляют менее 25% от готовой продукции.

19. В случае пищевых продуктов и ингредиентов, обработанных ионизирующим излучением, которые не предназначены конечным потребителям или общественному питанию:

a) предупреждение, предусмотренное в предыдущем пункте, необходимо использовать для указания обработки ионизирующим излучением как продуктов, так и ингредиентов, содержащихся в необлученных продуктах питания;

b) указываются или название и адрес учреждения, которое осуществило обработку облучением, или его идентификационный номер.

20. Указание обработки излучением осуществляется во всех случаях на документах, сопровождающих облученные пищевые продукты и ингредиенты.

ГЛАВА IV ТРЕБОВАНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ УТВЕРЖДЕНИЯ УСТАНОВКИ ДЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ

21. Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерство здравоохранения, Министерство окружающей среды проводят утверждение установки по облучению с соблюдением требований настоящего Регламента.

Вышеупомянутые органы должны провести:

a) предварительное утверждение объекта по обработке ионизирующим излучением;

b) присвоение соответствующего официального номера для утвержденных объектов по обработке ионизирующим излучением;

с) контроль и официальную инспекцию объекта по обработке ионизирующим излучением;

d) изъятие или изменение утверждения.

22. Разрешение выдается только в случае, когда установка соответствует следующим требованиям:

a) выполняются условия Международного кодекса практики, рекомендованного Совместной комиссией Codex Alimentarius, FAO/OMS по функционированию установок по облучению, применяемых для облучения пищевых продуктов;

b) было назначено лицо, ответственное за выполнение всех необходимых условий, для проведения процесса облучения пищевых продуктов.

1) Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерство здравоохранения, Министерство окружающей среды должны представить Национальному комитету Codex Alimentarius следующее: наименование, адреса и регистрационные номера утвержденных объектов по облучению, текст утвержденного документа и любое решение о приостановлении или об аннулировании утверждения.

2) Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерство здравоохранения, Министерство окружающей среды должны ежегодно представлять Национальному комитету следующее:

a) результаты проведенных проверок объектов по облучению ионизирующим излучением, особенно в отношении категорий и количества обработанных пищевых продуктов и применяемых доз;

b) результаты проверок, проводимых на этапе реализации пищевых продуктов.

23. На основании данных, полученных в соответствии с подпунктом 1) пункта 22, Национальный комитет Codex Alimentarius публикует в Официальном мониторе Республики Молдова следующие данные:

a) детали по установке для обработки ионизирующим излучением, а также и изменения, проведенные в их статусе;

b) отчет, основанный на информации, получаемой ежегодно от национальных органов контроля.

ГЛАВА V ТРЕБОВАНИЯ ПО УЧЕТУ ПАРАМЕТРОВ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИНГРЕДИЕНТОВ, ОБРАБОТАННЫХ ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

24. Утвержденные объекты по обработке ионизирующим излучением должны вести учет следующих параметров для каждого источника излучения и для каждой партии облученных пищевых продуктов:

a) тип и количество обработанных пищевых продуктов;

b) номер партии;

c) лицо, которое заказало обработку облучением;

d) получатель облученных пищевых продуктов;

e) дата облучения;

f) упаковочный материал, использованный во время облучения;

g) контрольные параметры процесса облучения, указанные в приложении №3 к настоящему Регламенту, проводимые дозиметрические проверки и полученные результаты, с деталями, в частности, нижний и верхний предел значения поглощенной дозы и вид ионизирующего излучения;

h) ссылка на проведенные до облучения поверочные измерения.

Вышеупомянутый учет согласно пункту 24 должен храниться в течение 5 лет.

25. Пищевые продукты, обработанные ионизирующим излучением, не могут быть импортированы из других стран, кроме тех случаев, когда соблюдаются следующие условия:

a) соответствуют условиям, которые применимы к данным пищевым продуктам;

b) сопровождены документами, которые указывают название и адрес учреждения, проводившего обработку ионизирующим излучением, а также содержат информацию, предусмотренную в пункте 24 настоящего Регламента;

c) были обработаны излучением на авторизированном объекте в стране происхождения и включены в документы, указанные в подпункте b) настоящего пункта.

26. Материалы, использованные для упаковки пищевых продуктов и ингредиентов, подлежащие облучению, должны соответствовать этой цели.

27. Проверку выполнения условий, предусмотренных в пункте 25 настоящего Регламента, можно проводить методами оценки и проверки, согласованными с компетентными органами в стране происхождения, или экспертами из компетентных органов для осуществления официального контроля пищевых продуктов и ингредиентов касательно методов оценки и проверки, согласованных с импортером.

28. В случае, если имеются четкие доказательства того, что облучение некоторых пищевых продуктов и ингредиентов угрожает здоровью человека, даже если соблюдаются положения настоящего Регламента, Министерство здравоохранения может приостановить временно или ограничить торговлю данными пищевыми продуктами на территории страны, обосновав свое решение.

ГЛАВА VI ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВЛЕНИЮ СПИСКА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ИНГРЕДИЕНТОВ, ОБРАБОТАННЫХ ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

29. Список пищевых продуктов и ингредиентов, подлежащих обработке ионизирующим излучением, дополнительных к тем, что включены в приложение №5 настоящего Регламента, будет установлен Министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности, Национальным комитетом Codex Alimentarius и утвержден Правительством.

30. Настоящий Регламент устанавливает первоначальный положительный список пищевых продуктов и ингредиентов, которые могут быть обработаны ионизирующим излучением, одновременно с максимальными утвержденными дозами для этих целей.

31. Обработка данных пищевых продуктов ионизирующим излучением может быть реализована только в соответствии с требованиями настоящего Регламента. В частности, методы тестирования могут быть использованы в соответствии с подпунктом 1) пункта 22 настоящего Регламента.

32. Пищевые продукты и ингредиенты, разрешенные к обработке ионизирующим излучением, а также и средние максимально допустимые дозы, которые могут быть применены, указаны в приложении №5 к настоящему Регламенту.

33. В Республике Молдова нельзя запретить, ограничить или приостановить продажу облученных пищевых продуктов и ингредиентов по причине, что они были подвержены обработке ионизирующим излучением.

Приложение №1

к Регламенту обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

Требования, которые должны быть выполнены в процессе облучения пищевых продуктов и ингредиентов для разрешения их на рынке

1. Облучение пищевых продуктов и ингредиентов может быть разрешено, только если оно удовлетворяет следующим кумулятивным условиям:

a) является оправданным и необходимым с технологической точки зрения;

b) не представляет риска для здоровья и проводится в условиях, задекларированных в документации для авторизации;

c) приносит пользу потребителю, с максимальной энергией, менее или равной 10 МэВ;

d) не используется в качестве замены мероприятий по гигиене и здоровью или надлежащих практик по производству или выращиванию.

2. Облучение пищевых продуктов и ингредиентов не может быть использовано, кроме как в следующих целях:

a) снижение заболеваемости болезнями, вызванными пищевыми продуктами, путем уничтожения патогенных организмов;

b) уменьшение процесса порчи пищевых продуктов путем замедления или приостановления процессов распада и уничтожения организмов, ответственных за эти процессы;

c) сокращение потерь пищевых продуктов из-за процесса преждевременного созревания, проращивания или прорастания;

d) удаление из пищевых продуктов организмов, которые вредны для растений или растительных продуктов.

Приложение №2

к Регламенту обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

Источники ионизирующего излучения

Изделия, подлежащие обработке ионизирующим излучением, могут подвергаться соответствующей обработке следующими источниками ионизирующего излучения:

a) гамма-излучение, исходящее от радионуклидов 60Co или 137Cs;

b) рентгеновское излучение, генерируемое эксплуатируемыми аппаратами с номинальной энергией (максимальной энергией фотонов), менее или равной 5 МэВ;

c) электроны, произведенные аппаратами, эксплуатируемыми с номинальной энергией (максимальной энергией электронов), менее или равной 10 МэВ.

Приложение №3

к Регламенту обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

1. Дозиметрия

Общая средняя поглощенная доза

С целью определения чистоты пищевых продуктов, обработанных средней общей дозой, меньшей или равной 10 кГр, можно предположить, что все химические эффекты радиации в данной частной области доз пропорциональны дозе.

Средняя общая доза D определяется следующим интегралом на общий объем облученных продуктов:

где:

М - общая масса обработанных образцов;

, - локальная плотность в пунктах (x, y, z);

d - поглощенная локальная доза в пунктах (x, y, z);

dV = dx, dy, dz, инфинитезимальный объем элемента представлен в практике объемных фракций.

Средняя общая поглощенная доза может быть определена непосредственно для однородной продукции или для оптовых продуктов с однородной плотностью путем распределения стратегических и случайных дозиметров соответствующего количества на весь объем продукта. Начиная с такого образа распределения доз, можно вычислить среднее значение, которое является общей средней поглощенной дозой.

Если форма кривой распределения дозы в продуктах четко определена, тогда известны позиции минимальных и максимальных доз. Распределение дозы в этих двух позициях может быть измерено по ряду образцов продукции, чтобы получить оценку средней суммарной дозы.

В некоторых случаях средняя арифметическая средних значений _ _

минимальной дозы (Dmin) и максимальной дозы (Dmax) станет надлежащей оценкой. В этом случае:

Суммарная средняя доза равна приблизительно

2. Процедуры

2.1. До начала обычного процесса облучения для конкретной категории продовольствия определяются позиции минимальной и максимальной доз посредством осуществления измерения дозы во всем объеме продукта. Эти контрольные измерения следует делать в достаточном количестве (например, 3-5 раз), чтобы позволить учесть изменения плотности продукта или его геометрии.

2.2. Измерения необходимо повторять каждый раз при изменениях продукта, геометрии или условий облучения.

2.3. Во время процесса облучения должны выполняться рутинные измерения для гарантии непревышения пределов доз. Чтобы произвести эти измерения, дозиметры помещаются в позиции минимальной и максимальной дозы или в исходное положение. Дозу в исходном положении следует связать количественно с минимальной и максимальной дозой. Исходную позицию необходимо расположить в удобном месте внутри или на продукте, где вариации дозы являются низкими.

2.4. Рутинные измерения дозы следует выполнять для каждой партии и через регулярные промежутки времени в процессе производства.

2.5. В случае, когда облучаются жидкие и неупакованные продукты, минимальные и максимальные позиции доз не могут быть определены. В этом случае желательно выполнять дозиметрические исследования для определения этих экстремальных доз.

2.6. Измерения доз следует выполнять на основании законных метрологических норм, утвержденных Центральным органом по метрологии Республики Молдова, а также законных дозиметрических систем и соотносить их с первичными эталонами.

2.7. Во время облучения конкретные параметры установки облучения, согласно законным метрологическим нормам, следует контролировать и непрерывно регистрировать. Для установок с использованием радионуклидов параметры включают в себя скорость транспортировки продукта или время, проведенное в зоне облучения, и показатели, подтверждающие правильность положения указанного источника. Для установок с ускорителями частиц параметры включают скорость транспортировки продукта, уровень энергии, поток электронов и ширину барьеров установки.

Приложение №4

к Регламенту обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

Требования к методам контроля пищевых продуктов и ингредиентов для выявления их обработки ионизирующим излучением

1. Методы анализа, которые могут быть использованы для мониторинга продуктов с целью выявления их обработки ионизирующим излучением, должны соблюдать, в случае необходимости, критерии, касающиеся:

a) специфичности;

b) правильности;

с) четкости;

d) точности - вариабельности для повторяемости в пределах лаборатории и вариабельности для воспроизводимости в лаборатории и между лабораториями;

e) порога детекции;

f) чувствительности;

g) практичности и применимости;

h) иных критериев, выбранных по мере необходимости.

2. Предельные значения для вариабельности, предусмотренные в подпункте с) пункта 1 настоящего приложения, следует получить на основе процесса сотрудничества, осуществляемого в соответствии с признанным международным протоколом. Эту вариабельность следует выражать в международной признанной форме (например, погрешность измерений для доверительной вероятности , 95%). Доступ к результатам процесса сотрудничества должен быть бесплатным.

Приложение №5

к Регламенту обработки ионизирующим излучением продуктов различного происхождения

Пищевые продукты, разрешенные для обработки ионизирующим излучением, и максимальные дозы облучения

Категория продукта
Общая средняяпоглощеннаядоза излучения(кГр) 
(максимальное значение)
Ароматные сушеныетравы, пряности и растительные специи
10