Дата обновления БД:
23.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
139 / 372
Всего документов в БД:
133123
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 26 января 2010 года №29
Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
(В редакции Постановления Правительства РФ
от 12.10.2010 г. №808, 04.09.2012 г. №882)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - технический регламент).
Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования настоящего постановления, за исключением разделов 12 - 15 приложения N 1 к техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступают в силу по истечении 30 месяцев со дня вступления в силу технического регламента.
2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти представить в 6-месячный срок в установленном порядке в Правительство Российской Федерации проект перечня национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для применения и исполнения технического регламента и осуществления оценки соответствия продукции требованиям технического регламента.
Председатель Правительства Российской Федерации
В.Путин
(Действие технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. №29 приостановлено до 31 декабря 2010 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 года №808)
Утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29
Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
I. Общие положения
1. Настоящий технический регламент устанавливает:
1) требования безопасности объектов технического регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
2. К объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
3. Требования настоящего технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
4. При выполнении требований, установленных настоящим техническим регламентом, обеспечивается необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды, источником заражения которых может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения.
5. При разработке технических средств, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека.
При этом должны применяться технические решения, обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих технических средств.
6. Информация о риске воздействия технических средств, указанных в пункте 5 настоящего технического регламента, на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.
7. Требования настоящего технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
8. Понятия, используемые в настоящем техническом регламенте, означают следующее:
1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29
"Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"
О документе
Номер документа: | 29 |
Дата принятия: | 26/01/2010 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 01/08/2010 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Утратил силу с: | 10/07/2019 |
Документ утратил силу с 10 июля 2019 года в соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797 |
Опубликование документа
Редакции документа
Текущая редакция принята: 04/09/2012 документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам... № 882 от 04/09/2012
Вступила в силу с: 18/09/2012
Документ утратил силу с 10 июля 2019 года в соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797