Действует

О вступлении в силу документа смотри пункт 2

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 15 апреля 2021 года №244

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан"

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан" следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.";

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года №286 "О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности" и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее - вакцина).";

пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

"7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины - процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.";

дополнить главой 3 следующего содержания:

"Глава 3. Порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан

16. Государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в Республике Казахстан, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию о:

1) регистрации вакцины в стране производителя заявителя;

2) соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведенных работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

17. Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года №10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

18. Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.";

дополнить главой 4 следующего содержания:

"Глава 4. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение

19. В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает поступившие документы на рассмотрение в экспертную комиссию.

20. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней со дня передачи документов на рассмотрение осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, экспертная комиссия направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня передачи документов на рассмотрение, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

21. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также устранения выявленных экспертной комиссией замечаний в неполном объеме в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

В случаях предоставления заявителем заявления и пакета документов соответствующего требованиям настоящих Правил экспертной комиссией выдается положительное заключение.

22. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины.";

в приложении 1 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

"Приложение 1

к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19";

в приложении 2 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

"Приложение 2

к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19";

приложение 3 и 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему постановлению;

дополнить приложениями 5, 6 и 7 к указанным Правилам согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его подписания и подлежит обязательному официальному опубликованию.

Премьер-Министр Республики Казахстан

А.Мамин

Приложение 1

к Постановлению Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Приложение 3

к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 Заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины

Заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины

      1. Экспертная комиссия сообщает результаты экспертизы на безопасность, качество и эффективность вакцины для целей временной государственной регистрации в Республике Казахстан:

Номер и дата заявки


Торговое наименование вакцины (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке для лекарственного препарата)


Организация-производитель, страна-производитель, держатель временного регистрационного удостоверения


Заключение экспертной комиссии (положительное или отрицательное)


Скачать

      2. Заключение (положительное): материалы и документы регистрационного досье на вакцину, представленные для временной государственной регистрации в Республике Казахстан, соответствуют требованиям Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила).

      Вакцина (торговое наименование вакцины с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) может быть зарегистрирована в Республике Казахстан сроком на 18 (восемнадцать) месяцев.

      Заключение (отрицательное): материалы и документы регистрационного досье на вакцину, представленные для временной государственной регистрации в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям Правил.

      Вакцина (торговое наименование вакцины с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке) не может быть зарегистрирована в Республике Казахстан.

      Руководитель экспертной комиссии
      ____________       ________________________________________________
      подпись                         Ф.И.О. (при наличии)
      Члены экспертной комиссии
      ____________       ________________________________________________
      подпись                         Ф.И.О. (при наличии)
      ____________       ________________________________________________
      подпись                         Ф.И.О. (при наличии)
      ____________       ________________________________________________
      подпись                         Ф.И.О. (при наличии).";

 

Приложение 2

к Постановлению Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Приложение 4

к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19

Форма

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Временное регистрационное удостоверение РК-БП - №_________

1.

Наименование держателя регистрационного удостоверения


2.

Страна держателя регистрационного удостоверения


в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан (информация о зарегистрированном лекарственном средстве)

3.

Торговое наименование препарата


4.

Для производителей торговое наименование для экспорта


5.

Международное непатентованное название (при наличии)


6.

Лекарственная форма


7.

Дозировка


8.

Фасовка


9.

Код анатомо-терапевтическо-химической классификации


10.

Состав активных веществ


11.

Срок хранения


12.

Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)


Скачать

Информация о производителе лекарственного средства

Тип организации или участок производства

Наименование организации

Страна

1.

Производитель



2.

Упаковщик



Скачать

Дата временной государственной регистрации от "___" ______ 20___ года №_____ решения.

Действительно до "____" ______ 20___ года.

Ф.И.О. (при наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица)

Допускается медицинское применение вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение на добровольной основе, при наличии отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенного с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.

Приложение 3

к Постановлению Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Приложение 5

к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19

Форма

Заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины

1.

Торговое наименование

на казахском языке


на русском языке


на английском языке


2.

Международное непатентованное название

на казахском языке


на русском языке


на английском языке


3.

Лекарственная форма

на казахском языке


на русском языке


4.

Дозировка (концентрация) (заполняется при наличии, объем заполняется в упаковке)

концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм


5.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

код


наименование на казахском языке


наименование на русском языке

6.

Способы введения


7.

Упаковка (заполняется список значений)

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер (при наличии)

Объем (при наличии)

Количество единиц в упаковке

Краткое описание

1)

Первичная






2)

Промежуточная (при наличии)






3)

Вторичная






4)

Штрих-код вторичной упаковки (GTIN) (Джитин) (при наличии)

указать штрих-код для каждой дозировки (концентрации)

8.

Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)

№п/п

Тип вещества (активное или вспомогательное)

Наименование

Количество на единицу лекарственной формы

Нормативный документ, регламентирующий качество, или фармакопея с указанием года издания

Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)

Контролируется Международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)

Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)

Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания

Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244
"О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан"

О документе

Номер документа:244
Дата принятия: 15/04/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:15/04/2021
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 19 апреля 2021 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вводится в действие со дня его подписания - с 15 апреля 2021 года.