Дата обновления БД:
23.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
139 / 372
Всего документов в БД:
133123
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020
Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
(В редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56; Приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25.11.2022 г. №КР ДСМ-142, 03.07.2023 г. №124)
В соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
(Преамбула документа изложена в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56)
(см. предыдущую редакцию)
1. Утвердить:
1) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования согласно приложению 2 к настоящему приказу.
1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №18573, опубликован 03 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);
2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года №КР ДСМ-68/2020 "О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года №КР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №20871, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан
А.Цой
"Согласован" Агентством по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан |
|
Приложение 1
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020
Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС).
(Пункт 1 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56)
(см. предыдущую редакцию)
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;
2) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;
3) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;
4) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
5) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
6) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
7) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
8) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);
9) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);
10) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;
11) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;
12) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан";
13) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;
14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей для ввозимых ЛС;
15) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;
16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;
17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;
18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;
19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);
20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;
21) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);
22) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей;
26) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.
(Пункт 2 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 03.07.2023 г. №124)
(см. предыдущую редакцию)
Глава 2. Порядок регулирования цен на лекарственные средства
3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства.
4. Государственная экспертная организация осуществляет:
1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС,
2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
3) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
5) формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
6) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
7) отзыв зарегистрированных цен на лекарственные средства осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.
(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 03.07.2023 г. №124)
(см. предыдущую редакцию)
5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:
1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:
формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;
формирование оптовых наценок;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
формирование розничных наценок;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
(В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56)
(см. предыдущую редакцию)
6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге).
Формирование предельных цен и наценок, в том числе референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.
(Пункт 6 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56)
(см. предыдущую редакцию)
7. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года №242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.
(Пункт 7 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.06.2022 г. №КР ДСМ-56)
(см. предыдущую редакцию)
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020
"Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-247/2020 |
Дата принятия: | 11.12.2020 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 25.12.2020 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 14 декабря 2020 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 12 декабря 2020 года №21766.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 25 декабря 2020 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 03.07.2023 документом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020 Об утверждении пр
Вступила в силу с: 16.07.2023
Редакция от 25.11.2022, принята документом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесений изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020 Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен... № КР ДСМ-142
Вступила в силу с: 11.12.2022
Редакция от 23.06.2022, принята документом Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года №КР ДСМ-247/2020 Об утверждении правил регулирования, формирования... № КР ДСМ-
Вступила в силу с: 09.07.2022
Первоначальная редакция от 11.12.2020
Первоначальная редакция от 11.12.2020
О вступлении в силу документа смотри пункт 5