Дата обновления БД:
18.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
60 / 236
Всего документов в БД:
132984
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 20 сентября 2019 года №1227
О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
В соответствии с пунктом 12 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
2. Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральное медико-биологическое агентство и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии обеспечивают в соответствии с настоящим постановлением участие работников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.
постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. №1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, №51, ст. 6880);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2016 г. №1363 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, №52, ст. 7632).
Председатель Правительства Российской Федерации
Д.Медведев
Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 года №1227
Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).
Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. №2067-р.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;
"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"значительные несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга или подведомственного ему федерального государственного учреждения, являющийся руководителем инспекционной группы;
"инспекция" - проведение проверки процедур, применяемых испытательной лабораторией (центром) для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;
"комиссия" - комиссия по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга, являющаяся коллегиальным органом, созданным в целях рассмотрения отчетов (иных документов) и подготовки заключений в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, состав и регламент которого определяется органом мониторинга;
"критические несоответствия" - несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 года №1227
"О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития"
О документе
Номер документа: | 1227 |
Дата принятия: | 20/09/2019 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 03/10/2019 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 25 сентября 2019 года.