Дата обновления БД:
17.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
74 / 240
Всего документов в БД:
132971
ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 27 мая 2019 года №КР ДСМ-88
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
В соответствии с пунктом 3 статьи 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11485, опубликованный 10 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Аділет") следующие изменения:
заголовок изложить в следующей редакции:
"Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Приложение
к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года №КР ДСМ-88
Утвержден Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила) определяют порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11506) (далее - Стандарт).
3. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:
1) отсутствующая информация - недостаток сведений по безопасности или об особенностях применения лекарственного препарата у определенных групп пациентов, которые могут являться клинически значимыми;
2) потенциальный риск - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;
3) валидированный сигнал - сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;
4) сигнал - информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;
5) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ведомство уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющее регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (далее - экспертная организация);
7) риски, связанные с применением лекарственного препарата - любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;
8) серьезное ухудшение состояния здоровья - опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
9) серьезная угроза здоровью - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;
11) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
12) несерьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;
13) нежелательное событие - любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
14) нежелательная реакция - непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;
15) карта-сообщение о нежелательных реакциях - информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат;
16) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;
17) деятельность по минимизации риска (меры по минимизации риска) - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития;
18) периодический обновляемый отчет по безопасности - отчет держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата за определенный период времени в течение пострегистрационного периода предоставляемый для оценки соотношения "польза-риск" лекарственного препарата;
19) пострегистрационное исследование безопасности - исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;
20) проблема по безопасности - важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация;
21) профиль безопасности - совокупность показателей применения лекарственного средства, позволяющие определить соотношение "польза-риск" лекарственного средства;
22) неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;
23) корректирующее действие по безопасности медицинского изделия - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия, и включают в себя: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
24) уведомление по безопасности медицинского изделия - сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;
25) производитель медицинского изделия - субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;
26) уполномоченный представитель производителя - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
27) пользователь - пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
28) соотношение "польза-риск" - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);
29) идентифицированный риск - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;
30) причинно-следственная связь - взаимосвязь между клиническими проявлениями любой нежелательной реакции в том числе после иммунизации и применением лекарственного средства, вакцины, определяемая по общепринятым критериям (критерии Всемирной организации здравоохранения, шкала Наранжи, бинарный метод);
31) план управления рисками - подробное описание системы управления рисками;
32) держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;
33) корректирующее действие - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
34) фармаконадзор - вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
35) инспекция системы фармаконадзора - процедура проверки системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан;
36) мастер-файл системы фармаконадзора - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.
Глава 2. Порядок проведения фармаконадзора
Параграф 1. Выявление, анализ и оценка сообщений о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата
4. Проведение фармаконадзора обеспечивается уполномоченным органом в области здравоохранения и направлено на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
5. Сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде Карты-сообщения о нежелательных реакциях лекарственного препарата (далее - карта-сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Карты-сообщения содержат обязательный минимальный объем информации, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательных реакций.
6. Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее - портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.
7. Для получения доступа на портал в целях передачи карт-сообщений в экспертную организацию:
1) субъекты здравоохранения представляют перечень медицинских организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
2) территориальные департаменты государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий представляют перечень фармацевтических организаций с указанием данных ответственного лица за мониторинг нежелательных реакций лекарственного препарата;
3) держатели регистрационного удостоверения лекарственного средства представляют данные уполномоченного и контактного лица по фармаконадзору на территории Республики Казахстан.
8. Сроки предоставления карты-сообщения в случаях выявления на территории Республики Казахстан:
1) серьезной нежелательной реакции - в течение 48 часов с момента наступления случая (для медицинских учреждений и организаций здравоохранения) и в течение 15 календарных дней с момента получения информации (для держателей РУ);
2) нежелательной реакции - в течение 15 календарных дней с момента наступления случая;
3) серьезной непредвиденной нежелательной реакции (далее - СННР) на исследуемый лекарственный препарат, выявленной в ходе клинических исследований - в течение 7 календарных дней от даты получения информации о выявлении СННР, в случае, если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни и в срок до 15 календарных дней от даты получения информации для остальных СННР.
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
9. В случае СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента, держатель регистрационного удостоверения в течение 15 календарных дней со дня получения информации направляет в экспертную организацию Отчет о случаях серьезной непредвиденной нежелательной реакции лекарственного средства, выявленной вне территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
10. Экспертная организация проводит обработку, анализ и оценку полученных карт-сообщений.
11. При обработке полученных карт-сообщений о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Казахстан, экспертная организация осуществляет:
1) валидацию карты-сообщения (наличие минимального объема обязательной информации);
2) верификацию информации в карте-сообщении;
3) выявление дублирующих карт-сообщений;
4) регистрацию карты-сообщения в электронной базе данных экспертной организации;
5) регистрацию нежелательной реакции лекарственного препарата в процессе проведения клинического исследования;
6) направление субъектам здравоохранения и (или) субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств запроса о предоставлении дополнительной информации, включающей первичную медицинскую документацию, карту эпидемиологического расследования, а также образцы подозреваемого лекарственного средства.
12. Анализ и оценка карт-сообщений проводятся экспертной организацией и предусматривают установление причинно-следственной связи в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) по времени (или месту) между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции и включает:
1) анализ данных карты-сообщения;
2) анализ дополнительных данных, полученных от медицинской организации, медицинского или фармацевтического работника и представленных держателем регистрационного удостоверения (информация о причинно-следственной связи);
3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс).
13. В случае поступления карты-сообщения о серьезной нежелательной реакции экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 48 часов с момента обработки и валидации карты-сообщения.
В случае перевода нежелательной реакции из категории серьезной нежелательной реакции в несерьезную нежелательную реакцию экспертная организация направляет соответствующую информацию в государственный орган в течение 15 календарных дней.
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информация предоставляется в первый после него рабочий день.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года №КР ДСМ-88
"О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
О документе
Номер документа: | КР ДСМ-88 |
Дата принятия: | 27/05/2019 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 14/06/2019 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 09/01/2021 |
Документ утратил силу с 9 января 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №КР ДСМ-320/2020 |
Опубликование документа
Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 13 июня 2019 года.
Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 28 мая 2019 года №18738
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования - с 14 июня 2019 года.
Документ утратил силу с 9 января 2021 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №КР ДСМ-320/2020