База данных

Дата обновления БД:

20.09.2019

Добавлено/обновлено документов:

37 / 278

Всего документов в БД:

94763

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 8 мая 2019 года №387

О внесении изменений в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 г. №411 (Официальный вестник Украины, 2004 г., №13, ст. 897; 2012 г., №53, ст. 2136; 2015 г., №67, ст. 2211; 2016 г., №97, ст. 3153), изложив его в прилагаемой редакции.

Премьер-министр Украины

В.Гройсман

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 8 мая 2019 года №387

Изменения, которые вносятся в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств

Пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. В Реестр вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:

название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);

наименование изготовителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей;

синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;

фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами;

способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;

побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено;

инструкция для медицинского применения лекарственного средства;

информация о принадлежности к лекарственным средствам, которые закупаются согласно абзацу шестнадцатому части третьей статьи 2 Закона Украины "О публичных закупках";

данные о регистрации лекарственного средства в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах-членах ЕС, если такое лекарственное средство прошло государственную регистрацию как лекарственное средство, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом ЕС, для применения на территории указанных стран или государств-членов ЕС, в том числе названия страны регистрации, органа регистрации и дата регистрации;

данные относительно предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства.

Сведения о лекарственном средстве вносятся в Реестр в связи с:

ГСТУ ISO 21090:2017 "Информатика в здравоохранении. Гармонизированные типы данных для обмена информацией";

ГСТУ ISO 11615:2018 "Информатика в области здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о лекарственных средствах";

ГСТУ ISO 11616:2018 "Информатика в области здравоохранения. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтических препаратах";

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Кабинета Министров Украины от 8 мая 2019 года №387
"О внесении изменений в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств"

О документе

Номер документа:387
Дата принятия: 08/05/2019
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:14/05/2019
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 14 мая 2019 года №88

Официальный вестник Украины от 24 мая 2019 года №39, стр. 48, статья 1373, код акта 94470/2019